Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás kismedencei fájdalom fenotípusának meghatározása valós idejű méh képalkotással és Relugolix-kombinációs terápiás kezeléssel

2024. február 26. frissítette: Kevin Hellman, NorthShore University HealthSystem

Az idiopátiás kismedencei fájdalom átfogó mechanikus fenotipizálása valós idejű méh képalkotással és Relugolix-kombinációs terápiás kezeléssel

A Relugolix-kombinációs terápia (REL-CT) változó hatékonyságának hátterében álló mechanizmusokat a megmagyarázhatatlan kismedencei fájdalom enyhítésében méh képalkotó technikákkal és kvantitatív szenzoros tesztekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Relugolix-kombinációs terápia (REL-CT) változó hatékonyságának hátterében álló mechanizmusokat a megmagyarázhatatlan kismedencei fájdalom enyhítésében valós idejű méh képalkotó technikákkal és kvantitatív szenzoros tesztekkel értékelik. A fejlett MRI módszertan lehetővé teszi a méh különböző paramétereinek értékelését, beleértve a kontrakciókat, a perisztaltikát, a perfúziót, a vér oxigénellátását és a szerkezeti tényezőket. Fontos, hogy ezeket a mechanizmusokat valós idejű képalkotással időlegesen korrelálni lehet a saját maga által bejelentett spontán menstruációs görcsös fájdalommal.

A javaslat első célkitűzése (1. cél) a myometrium aktivitásának, perfúziójának és oxigénellátásának hiányosságaihoz kapcsolódó, megmagyarázhatatlan menstruációs fájdalom fenotípusának hátterében álló mechanizmusok értékelése, valamint a REL-CT későbbi hatásának értékelése. A 2. cél a megmagyarázhatatlan menstruációs fájdalom fenotípusainak jellemzése, amelyek a központi idegrendszer szenzoros funkcióinak károsodásához és a REL-CT hatásaihoz kapcsolódnak. Kvantitatív szenzoros tesztelési módszereket alkalmazunk a medencefájdalmakkal kapcsolatos perifériás, centrális felszálló, centrális integráló és központi leszálló idegrendszeri komponensek átfogó felmérésére. A múltban ez a tesztelés azonosította a központi idegrendszeri összetevők fájdalmát, amely előrejelzi a fájdalom pályáját, és megfelel a kezelési eredményeknek.

A REL-CT-kezelés változó hatékonysága és a menstruációs fájdalom megfigyelt mechanizmusai közötti kapcsolat elemzésével lehetővé válik az orvosi kezelésre alkalmas, specifikus megmagyarázhatatlan kismedencei fájdalom fenotípusok azonosítása. Továbbá, mivel azok a pontos mechanizmusok, amelyekkel a REL-CT enyhíti a menstruációs fájdalmat endometriózisban, továbbra is nem teljesen ismert, endometriózisos betegek egy csoportját is tanulmányozni fogják. Az átfogó cél az, hogy feltárja azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek elősegítik a menstruációs fájdalom biológiájának megértését, és ezeket a mechanizmusokat fenotípusos markerekként beállítani a REL-CT kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Idiopátiás kismedencei fájdalom (40 résztvevő):

  • Ön jelenti be, hogy az elmúlt 6 hónapban ≥ 2/10-es átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán).
  • Nem kaptak előzetes diagnózist, amelyet másodlagos oknak tulajdonítottak (pl. leiomyoma, endometriózis).

Endometriózis (20 résztvevő)

  • Önjelentése egy átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom ≥ 2/10 (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán) az elmúlt időszakban
  • A III-IV. stádiumú endometriózis korábban megerősített műtéti diagnózisa, amely potenciális remissziót jelez.

Kizárási kritériumok:

  • A vérrögök története,
  • Allergia a REL-CT összetevőire
  • Cukorbetegség
  • Migrén
  • Csontritkulás
  • Érbetegség
  • Hormonérzékeny daganatok
  • Dohányzó.
  • Hiányzó végtagok
  • Bénulás,
  • Szabálytalan menstruációval kapcsolatos állapotok
  • A reproduktív funkciót befolyásoló veleszületett állapotok
  • Méhen belüli eszköz használata
  • Kismedencei gyulladásos állapotok
  • Aktív húgyúti fertőzések,
  • Képtelenség elolvasni vagy megérteni az angol nyelvű tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Fém implantátumok anamnézisében, fémsérülés a kórtörténetben, minden olyan állapot, amely kizárja az MRI-vel végzett vizsgálatot
  • BMI meghaladja a 40-et
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy diszfunkció
  • Mellékvese diszfunkció
  • Vese rendellenességek
  • Máj rendellenességek
  • koagulopátia,
  • Emésztőrendszeri állapotok vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idiopátiás kismedencei fájdalom
Az idiopátiás kismedencei fájdalomban szenvedő résztvevőknek: 1. Az elmúlt 6 hónapban ≥ 4/10-es átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalomról kell beszámolniuk (0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán). 2. Nem kaptak előzetes diagnózist, amelyet másodlagos oknak tulajdonítottak (pl. leiomyoma, endometriózis). A résztvevőket arra utasítják, hogy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül kezdjék meg a Relugolix-kombinációs terápiát (40 mg relugolix, 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát), minden nap ugyanabban az időben a következő 6 hónapban.
Minden résztvevőt utasítanak a REL-CT elvégzésére.
Más nevek:
  • Myfembree
  • Relugolix kombinált terápia
  • REL-CT
Kísérleti: Endometriózis:
Endometriózisban szenvedő résztvevők: 1. Az elmúlt 6 hónapban ≥ 4/10-es átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalomról kell beszámolniuk (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán). 2. Rendelkezik a III-IV. stádiumú endometriózis korábban megerősített műtéti diagnózisával, ami potenciális remissziót jelez. A résztvevőket arra utasítják, hogy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül kezdjék meg a Relugolix-kombinációs terápiát (40 mg relugolix, 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát), minden nap ugyanabban az időben a következő 6 hónapban.
Minden résztvevőt utasítanak a REL-CT elvégzésére.
Más nevek:
  • Myfembree
  • Relugolix kombinált terápia
  • REL-CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a kezelés utáni kismedencei fájdalom és a méhösszehúzódások gyakorisága között
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás előtti kiinduláskor a 10 perces összehúzódások számát MRI-vel mérik. A résztvevők fájdalomnaplót írnak ki a REL-CT kezelés előtt és 6 hónappal a REL-CT kezelés megkezdése után. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az általános medence-, húgyhólyag- és bélfájdalmaikat a nap végén a REDCap segítségével (0-10 skálán, 0 nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A nem menstruációs napok átlagos fájdalombesorolásait használjuk fel a kismedencei fájdalom folyamatos értékelésére minden egyes naplóban. Ki kell számítani az MRI-vel mért összehúzódások mennyisége és az átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom közötti korrelációs együtthatót.
6 hónap
Összefüggés a kezelés utáni kismedencei fájdalom és a kiindulási szenzoros túlérzékenységi Z-pontszám között.
Időkeret: 6 hónap
Az összetett Z-pontszámú teljes szenzoros túlérzékenységi pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a húgyhólyagfájdalom során végzett szenzoros alaptesztek z-pontszámait, a testnyomás fájdalomküszöbét és az alapvonal vizuális/audio tesztjeit. Ki kell számítani a korrelációs együtthatót a Z-pontszámú teljes szenzoros túlérzékenység pontszáma és az átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált adatokat tervezünk megosztani a potenciálisan érdeklődő tapasztalattal rendelkező tudományos kutatókkal. A megosztott adatok közé tartoznak a fájdalomnapló, a kérdőívek, az MRI adatok és az érzékszervi vizsgálatok adatai.

IPD megosztási időkeret

18 hónap.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az e vizsgálat során szerzett adatok a kismedencei fájdalom iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, személyazonosítás nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

3
Iratkozz fel