- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06279195
Az idiopátiás kismedencei fájdalom fenotípusának meghatározása valós idejű méh képalkotással és Relugolix-kombinációs terápiás kezeléssel
Az idiopátiás kismedencei fájdalom átfogó mechanikus fenotipizálása valós idejű méh képalkotással és Relugolix-kombinációs terápiás kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Relugolix-kombinációs terápia (REL-CT) változó hatékonyságának hátterében álló mechanizmusokat a megmagyarázhatatlan kismedencei fájdalom enyhítésében valós idejű méh képalkotó technikákkal és kvantitatív szenzoros tesztekkel értékelik. A fejlett MRI módszertan lehetővé teszi a méh különböző paramétereinek értékelését, beleértve a kontrakciókat, a perisztaltikát, a perfúziót, a vér oxigénellátását és a szerkezeti tényezőket. Fontos, hogy ezeket a mechanizmusokat valós idejű képalkotással időlegesen korrelálni lehet a saját maga által bejelentett spontán menstruációs görcsös fájdalommal.
A javaslat első célkitűzése (1. cél) a myometrium aktivitásának, perfúziójának és oxigénellátásának hiányosságaihoz kapcsolódó, megmagyarázhatatlan menstruációs fájdalom fenotípusának hátterében álló mechanizmusok értékelése, valamint a REL-CT későbbi hatásának értékelése. A 2. cél a megmagyarázhatatlan menstruációs fájdalom fenotípusainak jellemzése, amelyek a központi idegrendszer szenzoros funkcióinak károsodásához és a REL-CT hatásaihoz kapcsolódnak. Kvantitatív szenzoros tesztelési módszereket alkalmazunk a medencefájdalmakkal kapcsolatos perifériás, centrális felszálló, centrális integráló és központi leszálló idegrendszeri komponensek átfogó felmérésére. A múltban ez a tesztelés azonosította a központi idegrendszeri összetevők fájdalmát, amely előrejelzi a fájdalom pályáját, és megfelel a kezelési eredményeknek.
A REL-CT-kezelés változó hatékonysága és a menstruációs fájdalom megfigyelt mechanizmusai közötti kapcsolat elemzésével lehetővé válik az orvosi kezelésre alkalmas, specifikus megmagyarázhatatlan kismedencei fájdalom fenotípusok azonosítása. Továbbá, mivel azok a pontos mechanizmusok, amelyekkel a REL-CT enyhíti a menstruációs fájdalmat endometriózisban, továbbra is nem teljesen ismert, endometriózisos betegek egy csoportját is tanulmányozni fogják. Az átfogó cél az, hogy feltárja azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek elősegítik a menstruációs fájdalom biológiájának megértését, és ezeket a mechanizmusokat fenotípusos markerekként beállítani a REL-CT kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Hellman, PhD
- Telefonszám: 847-570-2644
- E-mail: khellman@northshore.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Hellman, PhD
- Telefonszám: 847-570-2622
- E-mail: khellman@northshore.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Idiopátiás kismedencei fájdalom (40 résztvevő):
- Ön jelenti be, hogy az elmúlt 6 hónapban ≥ 2/10-es átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán).
- Nem kaptak előzetes diagnózist, amelyet másodlagos oknak tulajdonítottak (pl. leiomyoma, endometriózis).
Endometriózis (20 résztvevő)
- Önjelentése egy átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom ≥ 2/10 (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán) az elmúlt időszakban
- A III-IV. stádiumú endometriózis korábban megerősített műtéti diagnózisa, amely potenciális remissziót jelez.
Kizárási kritériumok:
- A vérrögök története,
- Allergia a REL-CT összetevőire
- Cukorbetegség
- Migrén
- Csontritkulás
- Érbetegség
- Hormonérzékeny daganatok
- Dohányzó.
- Hiányzó végtagok
- Bénulás,
- Szabálytalan menstruációval kapcsolatos állapotok
- A reproduktív funkciót befolyásoló veleszületett állapotok
- Méhen belüli eszköz használata
- Kismedencei gyulladásos állapotok
- Aktív húgyúti fertőzések,
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni az angol nyelvű tájékozott beleegyező dokumentumot
- Fém implantátumok anamnézisében, fémsérülés a kórtörténetben, minden olyan állapot, amely kizárja az MRI-vel végzett vizsgálatot
- BMI meghaladja a 40-et
- Kontrollálatlan pajzsmirigy diszfunkció
- Mellékvese diszfunkció
- Vese rendellenességek
- Máj rendellenességek
- koagulopátia,
- Emésztőrendszeri állapotok vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idiopátiás kismedencei fájdalom
Az idiopátiás kismedencei fájdalomban szenvedő résztvevőknek: 1. Az elmúlt 6 hónapban ≥ 4/10-es átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalomról kell beszámolniuk (0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán).
2.
Nem kaptak előzetes diagnózist, amelyet másodlagos oknak tulajdonítottak (pl. leiomyoma, endometriózis).
A résztvevőket arra utasítják, hogy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül kezdjék meg a Relugolix-kombinációs terápiát (40 mg relugolix, 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát), minden nap ugyanabban az időben a következő 6 hónapban.
|
Minden résztvevőt utasítanak a REL-CT elvégzésére.
Más nevek:
|
Kísérleti: Endometriózis:
Endometriózisban szenvedő résztvevők: 1. Az elmúlt 6 hónapban ≥ 4/10-es átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalomról kell beszámolniuk (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán).
2. Rendelkezik a III-IV. stádiumú endometriózis korábban megerősített műtéti diagnózisával, ami potenciális remissziót jelez.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül kezdjék meg a Relugolix-kombinációs terápiát (40 mg relugolix, 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát), minden nap ugyanabban az időben a következő 6 hónapban.
|
Minden résztvevőt utasítanak a REL-CT elvégzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a kezelés utáni kismedencei fájdalom és a méhösszehúzódások gyakorisága között
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás előtti kiinduláskor a 10 perces összehúzódások számát MRI-vel mérik. A résztvevők fájdalomnaplót írnak ki a REL-CT kezelés előtt és 6 hónappal a REL-CT kezelés megkezdése után.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az általános medence-, húgyhólyag- és bélfájdalmaikat a nap végén a REDCap segítségével (0-10 skálán, 0 nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A nem menstruációs napok átlagos fájdalombesorolásait használjuk fel a kismedencei fájdalom folyamatos értékelésére minden egyes naplóban.
Ki kell számítani az MRI-vel mért összehúzódások mennyisége és az átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom közötti korrelációs együtthatót.
|
6 hónap
|
Összefüggés a kezelés utáni kismedencei fájdalom és a kiindulási szenzoros túlérzékenységi Z-pontszám között.
Időkeret: 6 hónap
|
Az összetett Z-pontszámú teljes szenzoros túlérzékenységi pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a húgyhólyagfájdalom során végzett szenzoros alaptesztek z-pontszámait, a testnyomás fájdalomküszöbét és az alapvonal vizuális/audio tesztjeit.
Ki kell számítani a korrelációs együtthatót a Z-pontszámú teljes szenzoros túlérzékenység pontszáma és az átlagos nem menstruációs kismedencei fájdalom között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Ösztradiol
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Relugolix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH23-326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína