- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06279195
Phénotypage de la douleur pelvienne idiopathique avec imagerie utérine en temps réel et traitement thérapeutique combiné Relugolix
Phénotypage mécanistique complet de la douleur pelvienne idiopathique avec imagerie utérine en temps réel et traitement thérapeutique combiné Relugolix
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes sous-jacents à l'efficacité variable de la thérapie combinée Relugolix (REL-CT) pour atténuer les douleurs pelviennes inexpliquées seront évaluées avec des techniques d'imagerie utérine en temps réel et des tests sensoriels quantitatifs. La méthodologie avancée d'IRM permet d'évaluer divers paramètres utérins, notamment les contractions, le péristaltisme, la perfusion, l'oxygénation du sang et les facteurs structurels. Il est important de noter qu’il est possible de corréler temporellement ces mécanismes avec les crampes menstruelles spontanées autodéclarées grâce à l’imagerie en temps réel.
Dans le premier objectif de cette proposition (objectif n°1), les mécanismes sous-jacents aux phénotypes de douleurs menstruelles inexpliquées liés à des déficits d'activité myométriale, de perfusion et d'oxygénation et évaluer l'impact ultérieur du REL-CT seront évalués. L'objectif n°2 se concentre sur la caractérisation des phénotypes de douleurs menstruelles inexpliquées associés à des déficiences des fonctions sensorielles du système nerveux central et aux effets du REL-CT. Des méthodes de tests sensoriels quantitatifs seront utilisées pour évaluer de manière exhaustive les composants du système nerveux périphérique, central ascendant, central intégrateur et central descendant liés à la douleur pelvienne. Dans le passé, ces tests pouvaient identifier une douleur composante du système nerveux central qui prédit la trajectoire de la douleur et correspond aux résultats du traitement.
En analysant la relation entre l'efficacité variable du traitement REL-CT et les mécanismes observés dans les douleurs menstruelles, il pourrait être possible d'identifier des phénotypes spécifiques de douleurs pelviennes inexpliquées pouvant faire l'objet d'une prise en charge médicale. De plus, comme les mécanismes précis par lesquels REL-CT soulage les douleurs menstruelles liées à l'endométriose restent incomplètement compris, une cohorte de patientes atteintes d'endométriose sera également étudiée. L'objectif primordial est de découvrir les mécanismes sous-jacents qui font progresser la compréhension de la biologie des douleurs menstruelles et d'établir ces mécanismes comme marqueurs phénotypiques pour le traitement du REL-CT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Hellman, PhD
- Numéro de téléphone: 847-570-2644
- E-mail: khellman@northshore.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Contact:
- Kevin Hellman, PhD
- Numéro de téléphone: 847-570-2622
- E-mail: khellman@northshore.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Douleurs pelviennes idiopathiques (40 participants) :
- Déclarez automatiquement une note moyenne de douleur pelvienne non menstruelle ≥ 2/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours des 6 derniers mois.
- Ne pas avoir reçu de diagnostic préalable attribué à une cause secondaire (par exemple, léiomyome, endométriose).
Endométriose (20 participants)
- Déclarer une évaluation moyenne des douleurs pelviennes non menstruelles ≥ 2/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours du passé
- Diagnostic chirurgical précédemment confirmé d'endométriose de stade III-IV, indiquant une rémission potentielle.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de caillots sanguins,
- Allergies aux ingrédients REL-CT
- Diabète
- Migraine
- Ostéoporose
- Maladie vasculaire
- Cancers hormono-sensibles
- Fumeur.
- Membres manquants
- Paralysie,
- Conditions associées à des règles irrégulières
- Conditions congénitales affectant la fonction de reproduction
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin
- Conditions inflammatoires pelviennes
- Infections génito-urinaires actives,
- Incapacité de lire ou de comprendre le document de consentement éclairé rédigé en anglais
- Antécédents d'implants métalliques, antécédents de lésion métallique, toute condition excluant une investigation par IRM
- IMC supérieur à 40
- Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
- Dysfonctionnement surrénalien
- Troubles rénaux
- Troubles hépatiques
- Coagulopathie,
- Conditions gastro-intestinales ou interventions chirurgicales pouvant affecter l'absorption
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Douleur pelvienne idiopathique
Les participants souffrant de douleur pelvienne idiopathique doivent : 1. Déclarer eux-mêmes une note moyenne de douleur pelvienne non menstruelle ≥ 4/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours des 6 derniers mois.
2.
Ne pas avoir reçu de diagnostic préalable attribué à une cause secondaire (par exemple, léiomyome, endométriose).
Les participants seront invités à commencer à prendre une thérapie combinée Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone) dans les 7 jours suivant le début de leurs règles, à la même heure chaque jour pendant les 6 prochains mois.
|
Tous les participants seront invités à prendre REL-CT.
Autres noms:
|
Expérimental: Endométriose :
Participants atteints d'endométriose : 1. Doivent déclarer eux-mêmes une douleur pelvienne non menstruelle moyenne ≥ 4/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours des 6 derniers mois.
2. Avoir un diagnostic chirurgical préalablement confirmé d'endométriose de stade III-IV, indiquant une rémission potentielle.
Les participants seront invités à commencer à prendre une thérapie combinée Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone) dans les 7 jours suivant le début de leurs règles, à la même heure chaque jour pendant les 6 prochains mois.
|
Tous les participants seront invités à prendre REL-CT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les douleurs pelviennes post-traitement et la fréquence de contraction utérine de base
Délai: 6 mois
|
Au départ avant l'intervention, le nombre de contractions sur une période de 10 minutes sera mesurée par IRM. Les participants rempliront un journal de la douleur avant le traitement REL-CT et 6 mois après le début du traitement REL-CT.
Les participants seront invités à évaluer leurs douleurs globales pelviennes, vésicales et intestinales à la fin de la journée via REDCap (sur une échelle de 0 à 10, 0 aucune douleur, 10 pires douleurs imaginables).
Les évaluations moyennes de la douleur pendant les jours non menstruels seront utilisées pour générer des évaluations continues de la douleur pelvienne pour chaque journal.
Le coefficient de corrélation entre le nombre de contractions mesurées par IRM et la douleur pelvienne non menstruelle moyenne sera calculée.
|
6 mois
|
Corrélation entre la douleur pelvienne post-traitement et le score Z d'hypersensibilité sensorielle de base.
Délai: 6 mois
|
Un score composite d'hypersensibilité sensorielle totale noté Z sera calculé en additionnant les scores z obtenus à partir des tests sensoriels de base pendant les douleurs vésicales, le seuil de douleur à la pression corporelle et les tests visuels/audio au départ.
Le coefficient de corrélation entre l'hypersensibilité sensorielle totale notée Z et la douleur pelvienne non menstruelle moyenne sera calculée.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Estradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
- Relugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- EH23-326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur pelvienne
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Relugolix (40 mg) /estradiol (1 mg)/acétate de noréthistérone (0,5 mg) comprimé oral
-
Rajavithi HospitalRecrutementSaignements utérins anormaux | L'acide tranexamique | Oestrogène | Acétate de médroxyprogestérone dépôtThaïlande
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...ComplétéDiabète sucré | Hypertension artérielle | Angine Chronique StableFédération Russe
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramInconnueCOVID-19 [feminine] | Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2 | Traitement médicamenteux COVID-19Côte d'Ivoire
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéTumeurs solidesPays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, États-Unis, Belgique
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesInconnue