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Phénotypage de la douleur pelvienne idiopathique avec imagerie utérine en temps réel et traitement thérapeutique combiné Relugolix

26 février 2024 mis à jour par: Kevin Hellman, NorthShore University HealthSystem

Phénotypage mécanistique complet de la douleur pelvienne idiopathique avec imagerie utérine en temps réel et traitement thérapeutique combiné Relugolix

Les mécanismes sous-jacents à l'efficacité variable de la thérapie combinée Relugolix (REL-CT) pour atténuer les douleurs pelviennes inexpliquées seront évaluées à l'aide de techniques d'imagerie utérine et de tests sensoriels quantitatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mécanismes sous-jacents à l'efficacité variable de la thérapie combinée Relugolix (REL-CT) pour atténuer les douleurs pelviennes inexpliquées seront évaluées avec des techniques d'imagerie utérine en temps réel et des tests sensoriels quantitatifs. La méthodologie avancée d'IRM permet d'évaluer divers paramètres utérins, notamment les contractions, le péristaltisme, la perfusion, l'oxygénation du sang et les facteurs structurels. Il est important de noter qu’il est possible de corréler temporellement ces mécanismes avec les crampes menstruelles spontanées autodéclarées grâce à l’imagerie en temps réel.

Dans le premier objectif de cette proposition (objectif n°1), les mécanismes sous-jacents aux phénotypes de douleurs menstruelles inexpliquées liés à des déficits d'activité myométriale, de perfusion et d'oxygénation et évaluer l'impact ultérieur du REL-CT seront évalués. L'objectif n°2 se concentre sur la caractérisation des phénotypes de douleurs menstruelles inexpliquées associés à des déficiences des fonctions sensorielles du système nerveux central et aux effets du REL-CT. Des méthodes de tests sensoriels quantitatifs seront utilisées pour évaluer de manière exhaustive les composants du système nerveux périphérique, central ascendant, central intégrateur et central descendant liés à la douleur pelvienne. Dans le passé, ces tests pouvaient identifier une douleur composante du système nerveux central qui prédit la trajectoire de la douleur et correspond aux résultats du traitement.

En analysant la relation entre l'efficacité variable du traitement REL-CT et les mécanismes observés dans les douleurs menstruelles, il pourrait être possible d'identifier des phénotypes spécifiques de douleurs pelviennes inexpliquées pouvant faire l'objet d'une prise en charge médicale. De plus, comme les mécanismes précis par lesquels REL-CT soulage les douleurs menstruelles liées à l'endométriose restent incomplètement compris, une cohorte de patientes atteintes d'endométriose sera également étudiée. L'objectif primordial est de découvrir les mécanismes sous-jacents qui font progresser la compréhension de la biologie des douleurs menstruelles et d'établir ces mécanismes comme marqueurs phénotypiques pour le traitement du REL-CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Douleurs pelviennes idiopathiques (40 participants) :

  • Déclarez automatiquement une note moyenne de douleur pelvienne non menstruelle ≥ 2/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours des 6 derniers mois.
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic préalable attribué à une cause secondaire (par exemple, léiomyome, endométriose).

Endométriose (20 participants)

  • Déclarer une évaluation moyenne des douleurs pelviennes non menstruelles ≥ 2/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours du passé
  • Diagnostic chirurgical précédemment confirmé d'endométriose de stade III-IV, indiquant une rémission potentielle.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de caillots sanguins,
  • Allergies aux ingrédients REL-CT
  • Diabète
  • Migraine
  • Ostéoporose
  • Maladie vasculaire
  • Cancers hormono-sensibles
  • Fumeur.
  • Membres manquants
  • Paralysie,
  • Conditions associées à des règles irrégulières
  • Conditions congénitales affectant la fonction de reproduction
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin
  • Conditions inflammatoires pelviennes
  • Infections génito-urinaires actives,
  • Incapacité de lire ou de comprendre le document de consentement éclairé rédigé en anglais
  • Antécédents d'implants métalliques, antécédents de lésion métallique, toute condition excluant une investigation par IRM
  • IMC supérieur à 40
  • Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
  • Dysfonctionnement surrénalien
  • Troubles rénaux
  • Troubles hépatiques
  • Coagulopathie,
  • Conditions gastro-intestinales ou interventions chirurgicales pouvant affecter l'absorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur pelvienne idiopathique
Les participants souffrant de douleur pelvienne idiopathique doivent : 1. Déclarer eux-mêmes une note moyenne de douleur pelvienne non menstruelle ≥ 4/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours des 6 derniers mois. 2. Ne pas avoir reçu de diagnostic préalable attribué à une cause secondaire (par exemple, léiomyome, endométriose). Les participants seront invités à commencer à prendre une thérapie combinée Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone) dans les 7 jours suivant le début de leurs règles, à la même heure chaque jour pendant les 6 prochains mois.
Tous les participants seront invités à prendre REL-CT.
Autres noms:
  • Myfembree
  • Thérapie combinée Relugolix
  • REL-CT
Expérimental: Endométriose :
Participants atteints d'endométriose : 1. Doivent déclarer eux-mêmes une douleur pelvienne non menstruelle moyenne ≥ 4/10 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) au cours des 6 derniers mois. 2. Avoir un diagnostic chirurgical préalablement confirmé d'endométriose de stade III-IV, indiquant une rémission potentielle. Les participants seront invités à commencer à prendre une thérapie combinée Relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone) dans les 7 jours suivant le début de leurs règles, à la même heure chaque jour pendant les 6 prochains mois.
Tous les participants seront invités à prendre REL-CT.
Autres noms:
  • Myfembree
  • Thérapie combinée Relugolix
  • REL-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les douleurs pelviennes post-traitement et la fréquence de contraction utérine de base
Délai: 6 mois
Au départ avant l'intervention, le nombre de contractions sur une période de 10 minutes sera mesurée par IRM. Les participants rempliront un journal de la douleur avant le traitement REL-CT et 6 mois après le début du traitement REL-CT. Les participants seront invités à évaluer leurs douleurs globales pelviennes, vésicales et intestinales à la fin de la journée via REDCap (sur une échelle de 0 à 10, 0 aucune douleur, 10 pires douleurs imaginables). Les évaluations moyennes de la douleur pendant les jours non menstruels seront utilisées pour générer des évaluations continues de la douleur pelvienne pour chaque journal. Le coefficient de corrélation entre le nombre de contractions mesurées par IRM et la douleur pelvienne non menstruelle moyenne sera calculée.
6 mois
Corrélation entre la douleur pelvienne post-traitement et le score Z d'hypersensibilité sensorielle de base.
Délai: 6 mois
Un score composite d'hypersensibilité sensorielle totale noté Z sera calculé en additionnant les scores z obtenus à partir des tests sensoriels de base pendant les douleurs vésicales, le seuil de douleur à la pression corporelle et les tests visuels/audio au départ. Le coefficient de corrélation entre l'hypersensibilité sensorielle totale notée Z et la douleur pelvienne non menstruelle moyenne sera calculée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données anonymisées avec des chercheurs scientifiques expérimentés potentiellement intéressés. Les données partagées comprennent un journal de la douleur, des données de questionnaire, des données d'IRM et des données de tests sensoriels.

Délai de partage IPD

18 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la douleur pelvienne. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans identification personnelle incluse. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur pelvienne

Essais cliniques sur Relugolix (40 mg) /estradiol (1 mg)/acétate de noréthistérone (0,5 mg) comprimé oral

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