Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen lantion kivun fenotyypin määrittäminen reaaliaikaisella kohdun kuvantamisella ja Relugolix-yhdistelmähoitohoidolla

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Hellman, NorthShore University HealthSystem

Idiopaattisen lantion kivun kattava mekaaninen fenotyypitys reaaliaikaisella kohdun kuvantamisella ja Relugolix-yhdistelmähoitohoidolla

Relugolix-yhdistelmähoidon (REL-CT) vaihtelevan tehon taustalla olevia mekanismeja selittämättömän lantion kivun lievittämisessä arvioidaan kohdun kuvantamistekniikoilla ja kvantitatiivisilla sensoritesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Relugolix-yhdistelmähoidon (REL-CT) vaihtelevan tehon taustalla olevia mekanismeja selittämättömän lantion kivun lievittämisessä arvioidaan reaaliaikaisilla kohdun kuvantamistekniikoilla ja kvantitatiivisilla sensoritesteillä. Kehittynyt MRI-metodologia mahdollistaa erilaisten kohdun parametrien arvioinnin, mukaan lukien supistukset, peristaltiikka, perfuusio, veren hapetus ja rakenteelliset tekijät. Tärkeää on, että on mahdollista ajallisesti korreloida nämä mekanismit itse ilmoittamaan spontaaniin kuukautiskipuihin reaaliaikaisen kuvantamisen avulla.

Tämän ehdotuksen ensimmäisessä tavoitteessa (tavoite nro 1) arvioidaan mekanismeja, jotka ovat taustalla selittämättömien kuukautiskipufenotyyppien, jotka liittyvät myometriumin aktiivisuuden, perfuusion ja hapetuksen puutteisiin, ja arvioidaan REL-CT:n myöhempiä vaikutuksia. Tavoite 2 keskittyy keskushermoston sensoristen toimintojen heikkenemiseen liittyvien selittämättömien kuukautiskipufenotyyppien karakterisointiin ja REL-CT:n vaikutuksiin. Kvantitatiivisilla aistinvaraisilla testausmenetelmillä arvioidaan kattavasti lantion kipuun liittyviä perifeerisiä, keskushermostoa, nousevaa, keskushermostoa ja laskevaa keskushermostoa. Aiemmin tällä testillä voidaan tunnistaa keskushermoston komponenttikipu, joka ennustaa kivun liikeradan ja vastaa hoidon tuloksia.

Analysoimalla REL-CT-hoidon vaihtelevan tehokkuuden ja kuukautiskipujen havaittujen mekanismien välistä suhdetta voi olla mahdollista tunnistaa spesifisiä selittämättömiä lantion kivun fenotyyppejä, jotka soveltuvat lääketieteelliseen hoitoon. Lisäksi, koska tarkat mekanismit, joilla REL-CT lievittää kuukautiskipua endometrioosissa, ovat edelleen epätäydellisiä, tutkitaan myös joukko endometrioosipotilaita. Kaiken kattava tavoite on paljastaa taustalla olevat mekanismit, jotka edistävät kuukautiskipubiologian ymmärtämistä ja vakiinnuttaa nämä mekanismit fenotyyppisiksi markkereiksi REL-CT:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Idiopaattinen lantion kipu (40 osallistujaa):

  • Ilmoita itse, että keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun luokitus on ≥ 2/10 (numeerisella luokitusasteikolla 0–10) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • eivät ole saaneet aiemmin diagnoosia, joka johtuu toissijaisesta syystä (esim. leiomyooma, endometrioosi).

Endometrioosi (20 osallistujaa)

  • Ilmoita itse, että keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun luokitus on ≥ 2/10 (numeerisella luokitusasteikolla 0-10) menneisyyden aikana
  • Aikaisemmin vahvistettu kirurginen diagnoosi vaiheen III-IV endometrioosista, mikä viittaa mahdolliseen remissioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Veritulppien historia,
  • Allergia REL-CT-aineosille
  • Diabetes
  • Migreenit
  • Osteoporoosi
  • Verisuonitauti
  • Hormoniherkät syövät
  • Tupakointi.
  • Puuttuvat raajat
  • Halvaus,
  • Epäsäännöllisiin kuukautisiin liittyvät olosuhteet
  • Synnynnäiset tilat, jotka vaikuttavat lisääntymistoimintoihin
  • Kohdunsisäisen laitteen käyttö
  • Lantion tulehdustilat
  • Aktiiviset virtsatieinfektiot,
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englanninkielistä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Aiemmat metalliset implantit, metallivauriot, kaikki sairaudet, jotka estävät magneettikuvaustutkimuksen
  • BMI yli 40
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Munuaisten häiriöt
  • Maksahäiriöt
  • Koagulopatia,
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idiopaattinen lantion kipu
Osallistujien, joilla on idiopaattinen lantiokipu, tulee: 1. Ilmoittaa itse keskimääräinen ei-kuukautisista johtuva lantion kivun luokitus, joka on ≥ 4/10 (numeerisella arviointiasteikolla 0-10) viimeisen 6 kuukauden ajalta. 2. eivät ole saaneet aiemmin diagnoosia, joka johtuu toissijaisesta syystä (esim. leiomyooma, endometrioosi). Osallistujia neuvotaan aloittamaan Relugolix-yhdistelmähoito (40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia ja 0,5 mg noretindroniasetaattia) 7 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta, samaan aikaan joka päivä seuraavien 6 kuukauden ajan.
Lääke: Relugolix (40 mg) / estradioli (1 mg) / noretisteroniasetaatti (0,5 mg) oraalinen tabletti
Kaikki osallistujat opastetaan ottamaan REL-CT.
Muut nimet:
  • Myfembree
  • Relugolix-yhdistelmähoito
  • REL-CT
Kokeellinen: Endometrioosi:
Endometrioosia sairastavat osallistujat: 1. Pitää itse ilmoittaa keskimääräisestä ei-kuukautisista johtuvasta lantion kivusta ≥ 4/10 (numeerisella asteikolla 0-10) viimeisen 6 kuukauden aikana. 2. Sinulla on aiemmin vahvistettu kirurginen diagnoosi vaiheen III-IV endometrioosista, mikä viittaa mahdolliseen remissioon. Osallistujia neuvotaan aloittamaan Relugolix-yhdistelmähoito (40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia ja 0,5 mg noretindroniasetaattia) 7 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta, samaan aikaan joka päivä seuraavien 6 kuukauden ajan.
Lääke: Relugolix (40 mg) / estradioli (1 mg) / noretisteroniasetaatti (0,5 mg) oraalinen tabletti
Kaikki osallistujat opastetaan ottamaan REL-CT.
Muut nimet:
  • Myfembree
  • Relugolix-yhdistelmähoito
  • REL-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeisen lantiokivun ja kohdun supistumistaajuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lähtötilanteessa ennen interventiota supistusten määrä 10 minuutin aikana mitataan MRI:llä. Osallistujat täyttävät kipupäiväkirjaa ennen REL-CT-hoitoa ja 6 kuukautta REL-CT-hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujia pyydetään arvioimaan lantion, virtsarakon testikipunsa ja suolistokipunsa päivän päätteeksi REDCapilla (asteikolla 0-10, 0 ei kipua, 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräisiä kipuluokituksia ei-kuukautisten päivinä käytetään jatkuvan lantion kivun arvioinnin luomiseen jokaiselle päiväkirjalle. MRI:llä mitattujen supistusten määrän ja keskimääräisen ei-kuukautisten lantion kivun välinen korrelaatiokerroin lasketaan.
6 kuukautta
Hoidon jälkeisen lantiokivun ja aistinvaraisen yliherkkyyden Z-pisteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä Z-pisteytetty aistinvaraisen yliherkkyyden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla z-pisteet, jotka on saatu lähtötilan aistitesteistä virtsarakon kivun aikana, kehon paineen kipukynnyksen ja visuaalisten/audiotestien aikana lähtötilanteessa. Korrelaatiokerroin Z-pisteytetyn kokonaissensorisen yliherkkyyden pisteytyksen ja keskimääräisen ei-kuukautisten lantion kivun välillä lasketaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH23-326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa anonymisoituja tietoja mahdollisesti kiinnostuneiden kokeneiden tieteellisten tutkijoiden kanssa. Jaettu tieto sisältää kipupäiväkirjan, kyselytiedot, MRI-tiedot ja aistinvaraisten testien tiedot.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita lantion kivuista. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa