- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279195
Fænotypning af idiopatiske bækkensmerter med real-time livmoderafbildning og Relugolix-kombinationsterapibehandling
Omfattende mekanistisk fænotypning af idiopatiske bækkensmerter med real-time livmoderafbildning og Relugolix-kombinationsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mekanismer, der ligger til grund for variabel effektivitet af Relugolix-kombinationsterapi (REL-CT) til at lindre uforklarlige bækkensmerter, vil blive evalueret med real-time uterusbilledteknikker og kvantitative sensoriske tests. Avanceret MR-metodologi muliggør vurdering af forskellige livmoderparametre, herunder sammentrækninger, peristaltik, perfusion, blodiltning og strukturelle faktorer. Det er vigtigt, at det er muligt midlertidigt at korrelere disse mekanismer med selvrapporterede spontane menstruationssmerter gennem real-time billeddannelse.
I det første mål med dette forslag (Mål #1) vil mekanismer, der ligger til grund for uforklarlige fænotyper af menstruationssmerte forbundet med mangler i myometriel aktivitet, perfusion og iltning og evaluere den efterfølgende virkning af REL-CT, blive evalueret. Mål #2 fokuserer på at karakterisere uforklarlige menstruationssmerter fænotyper forbundet med svækkelser i centralnervesystemets sensoriske funktioner og virkningerne af REL-CT. Kvantitative sensoriske testmetoder vil blive brugt til en omfattende vurdering af perifere, centralt stigende, centralt integrerende og centralt nedadgående nervesystemkomponenter relateret til bækkensmerter. Tidligere kunne denne test identificere smerter i centralnervesystemets komponent, der forudsiger smertebanen og svarer til behandlingsresultater.
Ved at analysere forholdet mellem den variable effektivitet af REL-CT-behandling og observerede mekanismer i menstruationssmerter, kan det være muligt at identificere specifikke uforklarlige bækkensmerter fænotyper, der er modtagelige for medicinsk behandling. Fordi de præcise mekanismer, hvorved REL-CT lindrer menstruationssmerter ved endometriose, fortsat er ufuldstændigt forstået, vil en kohorte af endometriosepatienter også blive undersøgt. Det overordnede mål er at afdække de underliggende mekanismer, der fremmer forståelsen af menstruationssmerters biologi og etablere disse mekanismer som fænotypiske markører til behandling af REL-CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Hellman, PhD
- Telefonnummer: 847-570-2644
- E-mail: khellman@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Kevin Hellman, PhD
- Telefonnummer: 847-570-2622
- E-mail: khellman@northshore.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Idiopatiske bækkensmerter (40 deltagere):
- Selvrapporter en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 2/10 (på en numerisk skala fra 0 til 10) over de seneste 6 måneder.
- Ikke har modtaget en tidligere diagnose, der tilskrives en sekundær årsag (f.eks. leiomyom, endometriose).
Endometriose (20 deltagere)
- Selvrapporter en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 2/10 (på en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10) over det seneste
- Tidligere bekræftet kirurgisk diagnose af stadium III-IV endometriose, hvilket indikerer potentiel remission.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blodpropper,
- Allergi over for REL-CT ingredienser
- Diabetes
- Migræne
- Osteoporose
- Karsygdom
- Hormonfølsomme kræftformer
- Rygning.
- Manglende lemmer
- Lammelse,
- Tilstande forbundet med uregelmæssig menstruation
- Medfødte tilstande, der påvirker reproduktiv funktion
- Brug af intrauterin enhed
- Bækkenbetændelsestilstande
- Aktive genitourinære infektioner,
- Manglende evne til at læse eller forstå det informerede samtykkedokument skrevet på engelsk
- Historie med metalliske implantater, historie med metallisk skade, enhver tilstand, der udelukker undersøgelse med MR
- BMI over 40
- Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
- Adrenal dysfunktion
- Nyrelidelser
- Leversygdomme
- Koagulopati,
- Gastrointestinale tilstande eller operationer, der kan påvirke absorptionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Idiopatiske bækkensmerter
Deltagere med idiopatiske bækkensmerter skal: 1. Selvrapportere en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 4/10 (på en numerisk skala fra 0 til 10) over de seneste 6 måneder.
2.
Ikke har modtaget en tidligere diagnose, der tilskrives en sekundær årsag (f.eks. leiomyom, endometriose).
Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage Relugolix-kombinationsterapi (40 mg relugolix, 1 mg estradiol og 0,5 mg norethindronacetat) inden for 7 dage efter deres menstruationsstart, på samme tidspunkt hver dag i de næste 6 måneder.
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage REL-CT.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Endometriose:
Deltagere med endometriose: 1. Skal selv rapportere en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 4/10 (på en numerisk skala fra 0 til 10) over de seneste 6 måneder.
2. Har en tidligere bekræftet kirurgisk diagnose af stadium III-IV endometriose, hvilket indikerer potentiel remission.
Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage Relugolix-kombinationsterapi (40 mg relugolix, 1 mg estradiol og 0,5 mg norethindronacetat) inden for 7 dage efter deres menstruationsstart, på samme tidspunkt hver dag i de næste 6 måneder.
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage REL-CT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem bækkensmerter efter behandling og baseline livmoderkontraktionsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline før intervention vil antallet af sammentrækninger over en 10 minutters periode blive målt med MR. Deltagerne vil udfylde en smertedagbog før REL-CT behandling og 6 måneder efter start af REL-CT behandling.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle bækken-, blæretestsmerter og tarmsmerter ved slutningen af dagen via REDCap (på 0-10 skala, 0 ingen smerte, 10 værst tænkelige smerter).
De gennemsnitlige smertevurderinger under ikke-menstruelle dage vil blive brugt til at generere kontinuerlige vurderinger af bækkensmerter for hver dagbog.
Korrelationskoefficienten mellem mængden af sammentrækninger målt med MR og gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerter vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Korrelation mellem post-behandling bækkensmerter og baseline sensorisk overfølsomhed Z-score.
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammensat Z-scoret total sensorisk overfølsomhedsscore vil blive beregnet ved at summere de z-score opnået fra baseline sensoriske tests under blæresmerter, kropstryk smertetærskel og visuelle/lydtest ved baseline.
Korrelationskoefficienten mellem den Z-bedømte totale sensoriske overfølsomhed og gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerter vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgenantagonister
- Østradiol
- Norethindron
- Norethindronacetat
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- EH23-326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Relugolix (40 mg) /estradiol (1 mg)/norethisteronacetat (0,5 mg) oral tablet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Hot blinker
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Ukendt
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.AfsluttetHIV-infektioner | Anoreksi | Kakeksi | HIV Wasting Syndrome | AIDS Wasting SyndromeForenede Stater, Indien, Sydafrika
-
Myovant Sciences GmbHAfsluttetUterin fibroid | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Sydafrika, Chile, Brasilien, Ungarn, Polen
-
University of Sao PauloMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringGennembrudsblødningBrasilien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis CForenede Stater
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...AfsluttetDiabetes mellitus | Arteriel hypertension | Stabil kronisk anginaDen Russiske Føderation
-
ActelionAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetUterine fibromer | Kraftig livmoderblødning
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilCancer Research UK Cambridge InstituteUkendtNeoplasma i brystetBrasilien