Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypning af idiopatiske bækkensmerter med real-time livmoderafbildning og Relugolix-kombinationsterapibehandling

26. februar 2024 opdateret af: Kevin Hellman, NorthShore University HealthSystem

Omfattende mekanistisk fænotypning af idiopatiske bækkensmerter med real-time livmoderafbildning og Relugolix-kombinationsbehandling

De mekanismer, der ligger til grund for variabel effektivitet af Relugolix-kombinationsterapi (REL-CT) til at lindre uforklarlige bækkensmerter, vil blive evalueret med uterusbilleddannelsesteknikker og kvantitativ sensorisk testning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De mekanismer, der ligger til grund for variabel effektivitet af Relugolix-kombinationsterapi (REL-CT) til at lindre uforklarlige bækkensmerter, vil blive evalueret med real-time uterusbilledteknikker og kvantitative sensoriske tests. Avanceret MR-metodologi muliggør vurdering af forskellige livmoderparametre, herunder sammentrækninger, peristaltik, perfusion, blodiltning og strukturelle faktorer. Det er vigtigt, at det er muligt midlertidigt at korrelere disse mekanismer med selvrapporterede spontane menstruationssmerter gennem real-time billeddannelse.

I det første mål med dette forslag (Mål #1) vil mekanismer, der ligger til grund for uforklarlige fænotyper af menstruationssmerte forbundet med mangler i myometriel aktivitet, perfusion og iltning og evaluere den efterfølgende virkning af REL-CT, blive evalueret. Mål #2 fokuserer på at karakterisere uforklarlige menstruationssmerter fænotyper forbundet med svækkelser i centralnervesystemets sensoriske funktioner og virkningerne af REL-CT. Kvantitative sensoriske testmetoder vil blive brugt til en omfattende vurdering af perifere, centralt stigende, centralt integrerende og centralt nedadgående nervesystemkomponenter relateret til bækkensmerter. Tidligere kunne denne test identificere smerter i centralnervesystemets komponent, der forudsiger smertebanen og svarer til behandlingsresultater.

Ved at analysere forholdet mellem den variable effektivitet af REL-CT-behandling og observerede mekanismer i menstruationssmerter, kan det være muligt at identificere specifikke uforklarlige bækkensmerter fænotyper, der er modtagelige for medicinsk behandling. Fordi de præcise mekanismer, hvorved REL-CT lindrer menstruationssmerter ved endometriose, fortsat er ufuldstændigt forstået, vil en kohorte af endometriosepatienter også blive undersøgt. Det overordnede mål er at afdække de underliggende mekanismer, der fremmer forståelsen af ​​menstruationssmerters biologi og etablere disse mekanismer som fænotypiske markører til behandling af REL-CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Idiopatiske bækkensmerter (40 deltagere):

  • Selvrapporter en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 2/10 (på en numerisk skala fra 0 til 10) over de seneste 6 måneder.
  • Ikke har modtaget en tidligere diagnose, der tilskrives en sekundær årsag (f.eks. leiomyom, endometriose).

Endometriose (20 deltagere)

  • Selvrapporter en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 2/10 (på en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10) over det seneste
  • Tidligere bekræftet kirurgisk diagnose af stadium III-IV endometriose, hvilket indikerer potentiel remission.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med blodpropper,
  • Allergi over for REL-CT ingredienser
  • Diabetes
  • Migræne
  • Osteoporose
  • Karsygdom
  • Hormonfølsomme kræftformer
  • Rygning.
  • Manglende lemmer
  • Lammelse,
  • Tilstande forbundet med uregelmæssig menstruation
  • Medfødte tilstande, der påvirker reproduktiv funktion
  • Brug af intrauterin enhed
  • Bækkenbetændelsestilstande
  • Aktive genitourinære infektioner,
  • Manglende evne til at læse eller forstå det informerede samtykkedokument skrevet på engelsk
  • Historie med metalliske implantater, historie med metallisk skade, enhver tilstand, der udelukker undersøgelse med MR
  • BMI over 40
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Adrenal dysfunktion
  • Nyrelidelser
  • Leversygdomme
  • Koagulopati,
  • Gastrointestinale tilstande eller operationer, der kan påvirke absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idiopatiske bækkensmerter
Deltagere med idiopatiske bækkensmerter skal: 1. Selvrapportere en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 4/10 (på en numerisk skala fra 0 til 10) over de seneste 6 måneder. 2. Ikke har modtaget en tidligere diagnose, der tilskrives en sekundær årsag (f.eks. leiomyom, endometriose). Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage Relugolix-kombinationsterapi (40 mg relugolix, 1 mg estradiol og 0,5 mg norethindronacetat) inden for 7 dage efter deres menstruationsstart, på samme tidspunkt hver dag i de næste 6 måneder.
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage REL-CT.
Andre navne:
  • Myfembree
  • Relugolix kombinationsterapi
  • REL-CT
Eksperimentel: Endometriose:
Deltagere med endometriose: 1. Skal selv rapportere en gennemsnitlig vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter på ≥ 4/10 (på en numerisk skala fra 0 til 10) over de seneste 6 måneder. 2. Har en tidligere bekræftet kirurgisk diagnose af stadium III-IV endometriose, hvilket indikerer potentiel remission. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage Relugolix-kombinationsterapi (40 mg relugolix, 1 mg estradiol og 0,5 mg norethindronacetat) inden for 7 dage efter deres menstruationsstart, på samme tidspunkt hver dag i de næste 6 måneder.
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage REL-CT.
Andre navne:
  • Myfembree
  • Relugolix kombinationsterapi
  • REL-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bækkensmerter efter behandling og baseline livmoderkontraktionsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline før intervention vil antallet af sammentrækninger over en 10 minutters periode blive målt med MR. Deltagerne vil udfylde en smertedagbog før REL-CT behandling og 6 måneder efter start af REL-CT behandling. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle bækken-, blæretestsmerter og tarmsmerter ved slutningen af ​​dagen via REDCap (på 0-10 skala, 0 ingen smerte, 10 værst tænkelige smerter). De gennemsnitlige smertevurderinger under ikke-menstruelle dage vil blive brugt til at generere kontinuerlige vurderinger af bækkensmerter for hver dagbog. Korrelationskoefficienten mellem mængden af ​​sammentrækninger målt med MR og gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerter vil blive beregnet.
6 måneder
Korrelation mellem post-behandling bækkensmerter og baseline sensorisk overfølsomhed Z-score.
Tidsramme: 6 måneder
En sammensat Z-scoret total sensorisk overfølsomhedsscore vil blive beregnet ved at summere de z-score opnået fra baseline sensoriske tests under blæresmerter, kropstryk smertetærskel og visuelle/lydtest ved baseline. Korrelationskoefficienten mellem den Z-bedømte totale sensoriske overfølsomhed og gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerter vil blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anonymiserede data med potentielt interesserede videnskabelige erfaringsforskere. Delte data omfatter smertedagbog, spørgeskemadata, MR-data og sensoriske testdata.

IPD-delingstidsramme

18 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i bækkensmerter. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden personlig identifikation inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Relugolix (40 mg) /estradiol (1 mg)/norethisteronacetat (0,5 mg) oral tablet

3
Abonner