- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279195
Fenotypizace idiopatické pánevní bolesti zobrazením dělohy v reálném čase a léčbou kombinovanou terapií Relugolix
Komplexní mechanistická fenotypizace idiopatické pánevní bolesti se zobrazením dělohy v reálném čase a léčbou kombinovanou terapií Relugolix
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanismy, které jsou základem proměnlivé účinnosti Relugolix-Combination Therapy (REL-CT) při zmírňování nevysvětlitelné pánevní bolesti, budou hodnoceny technikami zobrazování dělohy v reálném čase a kvantitativním senzorickým testováním. Pokročilá metodika MRI umožňuje hodnocení různých parametrů dělohy, včetně kontrakcí, peristaltiky, perfuze, okysličení krve a strukturálních faktorů. Důležité je, že je možné dočasně korelovat tyto mechanismy se spontánními menstruačními křečemi hlášenými samovolně pomocí zobrazování v reálném čase.
V prvním cíli tohoto návrhu (cíl č. 1) budou vyhodnoceny mechanismy, které jsou základem nevysvětlených fenotypů menstruačních bolestí spojených s nedostatkem myometriální aktivity, perfuze a oxygenace, a vyhodnotí se následný dopad REL-CT. Cíl č. 2 se zaměřuje na charakterizaci nevysvětlených fenotypů menstruačních bolestí spojených s poruchami senzorických funkcí centrálního nervového systému a účinky REL-CT. Kvantitativní senzorické testovací metody budou použity ke komplexnímu hodnocení periferních, centrálních vzestupných, centrálních integrujících a centrálních sestupných složek nervového systému souvisejících s pánevní bolestí. V minulosti toto testování dokázalo identifikovat bolest komponent centrálního nervového systému, která předpovídá trajektorii bolesti a odpovídá výsledkům léčby.
Analýzou vztahu mezi proměnlivou účinností léčby REL-CT a pozorovanými mechanismy menstruační bolesti může být možné identifikovat specifické nevysvětlitelné fenotypy pánevní bolesti přístupné lékařské léčbě. Kromě toho, protože přesné mechanismy, kterými REL-CT zmírňuje menstruační bolest u endometriózy, zůstávají neúplně pochopeny, bude také studována kohorta pacientek s endometriózou. Zastřešujícím cílem je odhalit základní mechanismy, které posouvají pochopení biologie menstruační bolesti, a stanovit tyto mechanismy jako fenotypové markery pro léčbu REL-CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Hellman, PhD
- Telefonní číslo: 847-570-2644
- E-mail: khellman@northshore.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Kontakt:
- Kevin Hellman, PhD
- Telefonní číslo: 847-570-2622
- E-mail: khellman@northshore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Idiopatická pánevní bolest (40 účastníků):
- Sama sebe uvádějte průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 2/10 (na číselné stupnici 0 až 10) za posledních 6 měsíců.
- Neobdrželi předchozí diagnózu připisovanou sekundární příčině (např. leiomyom, endometrióza).
Endometrióza (20 účastníků)
- Samostatně uveďte průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 2/10 (na číselné stupnici od 0 do 10) za minulost
- Dříve potvrzená chirurgická diagnóza endometriózy stadia III-IV, indikující potenciální remisi.
Kritéria vyloučení:
- Historie krevních sraženin,
- Alergie na složky REL-CT
- Diabetes
- migrény
- Osteoporóza
- Cévní onemocnění
- Rakoviny citlivé na hormony
- Kouření.
- Chybějící končetiny
- Ochrnutí,
- Stavy spojené s nepravidelnou menstruací
- Vrozené stavy ovlivňující reprodukční funkce
- Použití nitroděložního tělíska
- Zánětlivé stavy pánve
- aktivní genitourinární infekce,
- Neschopnost číst nebo porozumět dokumentu informovaného souhlasu napsanému v angličtině
- Historie kovových implantátů, anamnéza kovového poranění, jakýkoli stav vylučující vyšetření pomocí MRI
- BMI nad 40
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
- Dysfunkce nadledvin
- Poruchy ledvin
- Poruchy jater
- koagulopatie,
- Gastrointestinální stavy nebo operace, které mohou ovlivnit absorpci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Idiopatická pánevní bolest
Účastníci s idiopatickou pánevní bolestí musí: 1. Samy uvést průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 4/10 (na číselné stupnici 0 až 10) za posledních 6 měsíců.
2.
Neobdrželi předchozí diagnózu připisovanou sekundární příčině (např. leiomyom, endometrióza).
Účastníci budou poučeni, aby začali užívat kombinovanou léčbu Relugolixem (40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindron-acetátu) do 7 dnů od začátku menstruace, a to každý den ve stejnou dobu po dobu následujících 6 měsíců.
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby absolvovali REL-CT.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Endometrióza:
Účastníci s endometriózou: 1. Musí samy hlásit průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 4/10 (na číselné stupnici 0 až 10) za posledních 6 měsíců.
2. Mít již dříve potvrzenou chirurgickou diagnózu endometriózy stadia III-IV, což ukazuje na potenciální remisi.
Účastníci budou poučeni, aby začali užívat kombinovanou léčbu Relugolixem (40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindron-acetátu) do 7 dnů od začátku menstruace, a to každý den ve stejnou dobu po dobu následujících 6 měsíců.
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby absolvovali REL-CT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi pánevní bolestí po léčbě a výchozí frekvencí děložních kontrakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku před intervencí bude počet kontrakcí za 10 minut měřen pomocí MRI. Účastníci vyplní deník bolesti před léčbou REL-CT a 6 měsíců po zahájení léčby REL-CT.
Účastníci budou požádáni, aby na konci dne ohodnotili svou celkovou bolest pánve, močového měchýře a bolest střev prostřednictvím REDCap (na stupnici 0-10, 0 žádná bolest, 10 nejhorších bolestí, jaké si lze představit).
Průměrné hodnocení bolesti během dní bez menstruace bude použito ke generování průběžného hodnocení pánevní bolesti pro každý deník.
Vypočte se korelační koeficient mezi množstvím kontrakcí naměřených pomocí MRI a průměrnou nemenstruační pánevní bolestí.
|
6 měsíců
|
Korelace mezi pánevní bolestí po léčbě a základním Z-skóre senzorické hypersenzitivity.
Časové okno: 6 měsíců
|
Složené Z-skóre celkové senzorické hypersenzitivity bude vypočítáno sečtením z-skóre získaných ze základních senzorických testů během bolesti močového měchýře, prahu bolesti při tělesném tlaku a vizuálních/audio testů na začátku.
Vypočte se korelační koeficient mezi celkovou senzorickou hypersenzitivitou skórovanou Z a průměrnou nemenstruační pánevní bolestí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté androgenů
- Estradiol
- Norethindron
- Norethindron acetát
- Relugolix
Další identifikační čísla studie
- EH23-326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Relugolix (40 mg)/estradiol (1 mg)/norethisteronacetát (0,5 mg) perorální tableta
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | MenopauzaNěmecko