Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace idiopatické pánevní bolesti zobrazením dělohy v reálném čase a léčbou kombinovanou terapií Relugolix

26. února 2024 aktualizováno: Kevin Hellman, NorthShore University HealthSystem

Komplexní mechanistická fenotypizace idiopatické pánevní bolesti se zobrazením dělohy v reálném čase a léčbou kombinovanou terapií Relugolix

Mechanismy, které jsou základem proměnlivé účinnosti Relugolix-Combination Therapy (REL-CT) při zmírňování nevysvětlitelné pánevní bolesti, budou hodnoceny technikami zobrazování dělohy a kvantitativním senzorickým testováním.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanismy, které jsou základem proměnlivé účinnosti Relugolix-Combination Therapy (REL-CT) při zmírňování nevysvětlitelné pánevní bolesti, budou hodnoceny technikami zobrazování dělohy v reálném čase a kvantitativním senzorickým testováním. Pokročilá metodika MRI umožňuje hodnocení různých parametrů dělohy, včetně kontrakcí, peristaltiky, perfuze, okysličení krve a strukturálních faktorů. Důležité je, že je možné dočasně korelovat tyto mechanismy se spontánními menstruačními křečemi hlášenými samovolně pomocí zobrazování v reálném čase.

V prvním cíli tohoto návrhu (cíl č. 1) budou vyhodnoceny mechanismy, které jsou základem nevysvětlených fenotypů menstruačních bolestí spojených s nedostatkem myometriální aktivity, perfuze a oxygenace, a vyhodnotí se následný dopad REL-CT. Cíl č. 2 se zaměřuje na charakterizaci nevysvětlených fenotypů menstruačních bolestí spojených s poruchami senzorických funkcí centrálního nervového systému a účinky REL-CT. Kvantitativní senzorické testovací metody budou použity ke komplexnímu hodnocení periferních, centrálních vzestupných, centrálních integrujících a centrálních sestupných složek nervového systému souvisejících s pánevní bolestí. V minulosti toto testování dokázalo identifikovat bolest komponent centrálního nervového systému, která předpovídá trajektorii bolesti a odpovídá výsledkům léčby.

Analýzou vztahu mezi proměnlivou účinností léčby REL-CT a pozorovanými mechanismy menstruační bolesti může být možné identifikovat specifické nevysvětlitelné fenotypy pánevní bolesti přístupné lékařské léčbě. Kromě toho, protože přesné mechanismy, kterými REL-CT zmírňuje menstruační bolest u endometriózy, zůstávají neúplně pochopeny, bude také studována kohorta pacientek s endometriózou. Zastřešujícím cílem je odhalit základní mechanismy, které posouvají pochopení biologie menstruační bolesti, a stanovit tyto mechanismy jako fenotypové markery pro léčbu REL-CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Idiopatická pánevní bolest (40 účastníků):

  • Sama sebe uvádějte průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 2/10 (na číselné stupnici 0 až 10) za posledních 6 měsíců.
  • Neobdrželi předchozí diagnózu připisovanou sekundární příčině (např. leiomyom, endometrióza).

Endometrióza (20 účastníků)

  • Samostatně uveďte průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 2/10 (na číselné stupnici od 0 do 10) za minulost
  • Dříve potvrzená chirurgická diagnóza endometriózy stadia III-IV, indikující potenciální remisi.

Kritéria vyloučení:

  • Historie krevních sraženin,
  • Alergie na složky REL-CT
  • Diabetes
  • migrény
  • Osteoporóza
  • Cévní onemocnění
  • Rakoviny citlivé na hormony
  • Kouření.
  • Chybějící končetiny
  • Ochrnutí,
  • Stavy spojené s nepravidelnou menstruací
  • Vrozené stavy ovlivňující reprodukční funkce
  • Použití nitroděložního tělíska
  • Zánětlivé stavy pánve
  • aktivní genitourinární infekce,
  • Neschopnost číst nebo porozumět dokumentu informovaného souhlasu napsanému v angličtině
  • Historie kovových implantátů, anamnéza kovového poranění, jakýkoli stav vylučující vyšetření pomocí MRI
  • BMI nad 40
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Dysfunkce nadledvin
  • Poruchy ledvin
  • Poruchy jater
  • koagulopatie,
  • Gastrointestinální stavy nebo operace, které mohou ovlivnit absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idiopatická pánevní bolest
Účastníci s idiopatickou pánevní bolestí musí: 1. Samy uvést průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 4/10 (na číselné stupnici 0 až 10) za posledních 6 měsíců. 2. Neobdrželi předchozí diagnózu připisovanou sekundární příčině (např. leiomyom, endometrióza). Účastníci budou poučeni, aby začali užívat kombinovanou léčbu Relugolixem (40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindron-acetátu) do 7 dnů od začátku menstruace, a to každý den ve stejnou dobu po dobu následujících 6 měsíců.
Všichni účastníci budou instruováni, aby absolvovali REL-CT.
Ostatní jména:
  • Myfembree
  • Kombinovaná terapie Relugolix
  • REL-CT
Experimentální: Endometrióza:
Účastníci s endometriózou: 1. Musí samy hlásit průměrné hodnocení nemenstruační pánevní bolesti ≥ 4/10 (na číselné stupnici 0 až 10) za posledních 6 měsíců. 2. Mít již dříve potvrzenou chirurgickou diagnózu endometriózy stadia III-IV, což ukazuje na potenciální remisi. Účastníci budou poučeni, aby začali užívat kombinovanou léčbu Relugolixem (40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindron-acetátu) do 7 dnů od začátku menstruace, a to každý den ve stejnou dobu po dobu následujících 6 měsíců.
Všichni účastníci budou instruováni, aby absolvovali REL-CT.
Ostatní jména:
  • Myfembree
  • Kombinovaná terapie Relugolix
  • REL-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pánevní bolestí po léčbě a výchozí frekvencí děložních kontrakcí
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku před intervencí bude počet kontrakcí za 10 minut měřen pomocí MRI. Účastníci vyplní deník bolesti před léčbou REL-CT a 6 měsíců po zahájení léčby REL-CT. Účastníci budou požádáni, aby na konci dne ohodnotili svou celkovou bolest pánve, močového měchýře a bolest střev prostřednictvím REDCap (na stupnici 0-10, 0 žádná bolest, 10 nejhorších bolestí, jaké si lze představit). Průměrné hodnocení bolesti během dní bez menstruace bude použito ke generování průběžného hodnocení pánevní bolesti pro každý deník. Vypočte se korelační koeficient mezi množstvím kontrakcí naměřených pomocí MRI a průměrnou nemenstruační pánevní bolestí.
6 měsíců
Korelace mezi pánevní bolestí po léčbě a základním Z-skóre senzorické hypersenzitivity.
Časové okno: 6 měsíců
Složené Z-skóre celkové senzorické hypersenzitivity bude vypočítáno sečtením z-skóre získaných ze základních senzorických testů během bolesti močového měchýře, prahu bolesti při tělesném tlaku a vizuálních/audio testů na začátku. Vypočte se korelační koeficient mezi celkovou senzorickou hypersenzitivitou skórovanou Z a průměrnou nemenstruační pánevní bolestí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet anonymizovaná data s potenciálně zainteresovanými zkušenými vědeckými výzkumníky. Sdílená data zahrnují deník bolesti, data z dotazníku, data MRI a data senzorických testů.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o pánevní bolesti. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány bez osobní identifikace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Relugolix (40 mg)/estradiol (1 mg)/norethisteronacetát (0,5 mg) perorální tableta

3
Předplatit