Fenotypowanie idiopatycznego bólu miednicy za pomocą obrazowania macicy w czasie rzeczywistym i leczenia skojarzonego Relugolixem
Kompleksowe mechanistyczne fenotypowanie idiopatycznego bólu miednicy za pomocą obrazowania macicy w czasie rzeczywistym i leczenia skojarzonego Relugolixem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechanizmy leżące u podstaw zmiennej skuteczności terapii skojarzonej Relugolixem (REL-CT) w łagodzeniu niewyjaśnionego bólu w miednicy zostaną ocenione za pomocą technik obrazowania macicy w czasie rzeczywistym i ilościowych testów sensorycznych. Zaawansowana metodologia MRI umożliwia ocenę różnych parametrów macicy, w tym skurczów, perystaltyki, perfuzji, utlenowania krwi i czynników strukturalnych. Co ważne, możliwe jest czasowe powiązanie tych mechanizmów ze zgłaszanym przez pacjentki spontanicznym bólem menstruacyjnym za pomocą obrazowania w czasie rzeczywistym.
W pierwszym celu tej propozycji (Cel nr 1) zostaną ocenione mechanizmy leżące u podstaw niewyjaśnionych fenotypów bólu menstruacyjnego powiązane z niedoborami aktywności mięśniówki macicy, perfuzji i utlenowania, a także oceniony zostanie późniejszy wpływ REL-CT. Cel nr 2 skupia się na scharakteryzowaniu niewyjaśnionych fenotypów bólu menstruacyjnego związanych z upośledzeniem funkcji czuciowych ośrodkowego układu nerwowego i wpływem REL-CT. Ilościowe metody badań sensorycznych zostaną wykorzystane do kompleksowej oceny elementów układu nerwowego obwodowego, ośrodkowego wstępującego, centralnego integrującego i ośrodkowego zstępującego układu nerwowego związanego z bólem w miednicy. W przeszłości badanie to umożliwiało identyfikację bólu będącego komponentem ośrodkowego układu nerwowego, co pozwala przewidzieć trajektorię bólu i odpowiada wynikom leczenia.
Analizując związek pomiędzy zmienną skutecznością leczenia REL-CT a obserwowanymi mechanizmami bólu menstruacyjnego, możliwe jest zidentyfikowanie specyficznych, niewyjaśnionych fenotypów bólu w obrębie miednicy, które można leczyć farmakologicznie. Ponadto, ponieważ dokładne mechanizmy, dzięki którym REL-CT łagodzi ból menstruacyjny w endometriozie, pozostają nie w pełni poznane, zbadana zostanie również kohorta pacjentek z endometriozą. Nadrzędnym celem jest odkrycie podstawowych mechanizmów, które pogłębiają wiedzę na temat biologii bólu menstruacyjnego i ustanowienie tych mechanizmów jako fenotypowych markerów w leczeniu REL-CT.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Idiopatyczny ból miednicy (40 uczestników):
- Samodzielnie zgłaszaj średni poziom bólu w miednicy poza miesiączką wynoszący ≥ 2/10 (w skali numerycznej od 0 do 10) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie otrzymały wcześniejszej diagnozy przypisanej przyczynie wtórnej (np. mięśniak gładki, endometrioza).
Endometrioza (20 uczestniczek)
- Samodzielnie zgłaszaj średni poziom bólu w miednicy poza miesiączką na poziomie ≥ 2/10 (w numerycznej skali oceny od 0 do 10) w przeszłości
- Wcześniej potwierdzone chirurgiczne rozpoznanie endometriozy w III-IV stopniu zaawansowania, wskazujące na potencjalną remisję.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakrzepów krwi,
- Alergie na składniki REL-CT
- Cukrzyca
- Migreny
- Osteoporoza
- Choroba naczyniowa
- Nowotwory wrażliwe na hormony
- Palenie.
- Brakujące kończyny
- Paraliż,
- Stany związane z nieregularnymi miesiączkami
- Wrodzone schorzenia wpływające na funkcje rozrodcze
- Stosowanie urządzenia wewnątrzmacicznego
- Stany zapalne miednicy mniejszej
- Aktywne infekcje dróg moczowo-płciowych,
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia dokumentu świadomej zgody napisanego w języku angielskim
- Historia implantów metalowych, historia urazów metalicznych, każdy stan wykluczający badanie za pomocą MRI
- BMI powyżej 40
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
- Dysfunkcja nadnerczy
- Zaburzenia nerek
- Zaburzenia wątroby
- koagulopatia,
- Schorzenia żołądkowo-jelitowe lub operacje, które mogą wpływać na wchłanianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczny ból miednicy
Uczestnicy cierpiący na idiopatyczny ból miednicy muszą: 1. Samodzielnie zgłosić średni poziom bólu miednicy innego niż menstruacyjny wynoszący ≥ 4/10 (w numerycznej skali oceny od 0 do 10) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2.
Nie otrzymały wcześniejszej diagnozy przypisanej przyczynie wtórnej (np. mięśniak gładki, endometrioza).
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby rozpocząć przyjmowanie terapii skojarzonej Relugolixem (40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg octanu noretyndronu) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, codziennie o tej samej porze przez następne 6 miesięcy.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać badanie REL-CT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Endometrioza:
Uczestniczki chore na endometriozę: 1. Muszą samodzielnie zgłosić średni poziom bólu w miednicy innej niż menstruacyjna wynoszący ≥ 4/10 (w numerycznej skali oceny od 0 do 10) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Posiadać wcześniej potwierdzone chirurgiczne rozpoznanie endometriozy w III-IV stopniu zaawansowania, wskazujące na potencjalną remisję.
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby rozpocząć przyjmowanie terapii skojarzonej Relugolixem (40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg octanu noretyndronu) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, codziennie o tej samej porze przez następne 6 miesięcy.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać badanie REL-CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między bólem miednicy po leczeniu a wyjściową częstotliwością skurczów macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na początku leczenia, przed interwencją, za pomocą MRI będzie mierzona liczba skurczów w ciągu 10 minut. Uczestnicy wypełnią dzienniki bólu przed leczeniem REL-CT i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia REL-CT.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego bólu miednicy, bólu podczas testów pęcherza i jelit na koniec dnia za pomocą narzędzia REDCap (w skali 0-10, 0 bez bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Średnie oceny bólu w dni niemenstruacyjne zostaną wykorzystane do wygenerowania ciągłej oceny bólu w miednicy dla każdego dziennika.
Obliczony zostanie współczynnik korelacji pomiędzy ilością skurczów mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego a średnim bólem miednicy niezwiązanym z miesiączką.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między bólem miednicy po leczeniu a wyjściowym wskaźnikiem Z-score nadwrażliwości sensorycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony wynik całkowitej nadwrażliwości sensorycznej Z-score zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyników Z uzyskanych z wyjściowych testów czuciowych podczas bólu pęcherza, progu bólu spowodowanego ciśnieniem ciała i wyjściowych testów wzrokowych/słuchowych.
Obliczony zostanie współczynnik korelacji pomiędzy punktacją całkowitej nadwrażliwości sensorycznej punktowanej w skali Z i średnim bólem miednicy niemęsiączkowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hellman KM, Kuhn CS, Tu FF, Dillane KE, Shlobin NA, Senapati S, Zhou X, Li W, Prasad PV. Cine MRI during spontaneous cramps in women with menstrual pain. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):506.e1-506.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical mechanisms of visual hypersensitivity in women at risk for chronic pelvic pain. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1035-1048. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002469. Epub 2021 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból miednicy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Norethindron
- Norpregrenenes
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Octan noretyndronu
- Estradiol
- ReLuGolix
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH23-326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .