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Optimierung einer Photoretinoskopie-Methode zur Bestimmung der objektiven Refraktion bei Kindern

28. Februar 2024 aktualisiert von: Essilor International

Optimierung einer Photoretinoskopie-Methode zur Bestimmung der objektiven Refraktion von Kindern mit einem Smartphone/Zusatzgerät in Hongkong

Ziel ist es, die Brechungsparameter des Photorefraktions-Prototypgeräts ohne Zykloplegie mit den Brechungsparametern des Referenzgeräts, einem Autorefraktometer mit und ohne Zykloplegie, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein einmaliger Besuch ist erforderlich. Nach Einverständniserklärung und Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Forscher Messungen mit einem Autorefraktometer und mit dem Photorefraktions-Prototypgerät ohne Zykloplegie durch, gefolgt von einer objektiven Refraktion mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig, bereit, das Protokoll zu befolgen, in der Lage, das Informationsformular zu lesen und zu verstehen und eine freie und informierte Einwilligung (für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern) und Einwilligung (für Probanden im Alter von 6–12 Jahren) zu erteilen.
  • Mindestens 6 Jahre alt und bis zu 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Einwilligung
  • Durchschnitt der äquivalenten Sphäre (Sph+Zyl/2) beider Augen im Intervall [-10,00, +0,75]
  • Zylindrischer Brechungsfehler zwischen 0 und 4,00 D auf beiden Augen
  • Korrigierte binokulare Sehschärfe in der Ferne mindestens 6/9

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einwilligung auszudrücken
  • Alle gesetzlich besonders geschützten Personengruppen
  • Proband in einer anderen Studie, der möglicherweise einen Einfluss auf das Sehvermögen hat oder die Studienbewertung beeinträchtigt
  • Weniger als 6 Jahre alt oder 13 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Einwilligung
  • Amblyopie, Katarakt, Strabismus.
  • Aphakisch oder pseudophakisch (intraokulares Implantat)
  • Berichtete über eine schwere Augenerkrankung mit Gesichtsfeldverlust wie beim Glaukom, mit Verlust der Sehschärfe und starkem Unbehagen in schwacher oder übermäßig heller Umgebung wie bei Retinitis pigmentosa oder über gemeldetes und behandeltes trockenes Auge.
  • Selbstberichtete neurologische Defizite, einschließlich epileptischer Pathologie oder sensorisch-motorischer Koordinationsstörungen in der Vorgeschichte, vestibulärer oder zerebellärer Pathologie (z. B. Gleichgewichtsstörungen, Nystagmus)
  • Alle früheren Augenoperationen, die das Sehvermögen beeinträchtigen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten (z. B. Iridektomie, refraktive Chirurgie…),
  • Alle Lösungen zur Myopiekontrolle, die den Brechungsstatus des Auges beeinflussen könnten (z. B. Atropin-Augentropfen, Orthokeratologie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp eines Photorefraktionsgeräts
- Photoretinoskopische Bilder ohne Zykloplegie
  • Objektive Refraktion ohne Zykloplegie
  • Fernvisus mit objektiver Refraktion ohne Zykloplegie
  • Objektive Refraktion mit Zykloplegie
  • Fernvisus bei objektiver Refraktion mit Zykloplegie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Brechungsfehler
Zeitfenster: Ein Tag (alle Messungen werden während des einzigen Besuchs durchgeführt)
Der Brechungsfehler wird in Sphärenstärke (D), Zylinderstärke (D) und Zylinderachse (°) erfasst und in äquivalente Sphäre J0, J45 (Brechkraftvektor in D) umgewandelt.
Ein Tag (alle Messungen werden während des einzigen Besuchs durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew KC Lam, PhD, Hong Kong Polytechnic University, School of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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