- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295536
Optimierung einer Photoretinoskopie-Methode zur Bestimmung der objektiven Refraktion bei Kindern
28. Februar 2024 aktualisiert von: Essilor International
Optimierung einer Photoretinoskopie-Methode zur Bestimmung der objektiven Refraktion von Kindern mit einem Smartphone/Zusatzgerät in Hongkong
Ziel ist es, die Brechungsparameter des Photorefraktions-Prototypgeräts ohne Zykloplegie mit den Brechungsparametern des Referenzgeräts, einem Autorefraktometer mit und ohne Zykloplegie, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein einmaliger Besuch ist erforderlich.
Nach Einverständniserklärung und Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Forscher Messungen mit einem Autorefraktometer und mit dem Photorefraktions-Prototypgerät ohne Zykloplegie durch, gefolgt von einer objektiven Refraktion mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julien Andoche
- Telefonnummer: +330633602300
- E-Mail: andochej@essilor.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Anne BERTHEZENE
- Telefonnummer: +33645369771
- E-Mail: berthema@essilor.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig, bereit, das Protokoll zu befolgen, in der Lage, das Informationsformular zu lesen und zu verstehen und eine freie und informierte Einwilligung (für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern) und Einwilligung (für Probanden im Alter von 6–12 Jahren) zu erteilen.
- Mindestens 6 Jahre alt und bis zu 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Einwilligung
- Durchschnitt der äquivalenten Sphäre (Sph+Zyl/2) beider Augen im Intervall [-10,00, +0,75]
- Zylindrischer Brechungsfehler zwischen 0 und 4,00 D auf beiden Augen
- Korrigierte binokulare Sehschärfe in der Ferne mindestens 6/9
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Einwilligung auszudrücken
- Alle gesetzlich besonders geschützten Personengruppen
- Proband in einer anderen Studie, der möglicherweise einen Einfluss auf das Sehvermögen hat oder die Studienbewertung beeinträchtigt
- Weniger als 6 Jahre alt oder 13 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Einwilligung
- Amblyopie, Katarakt, Strabismus.
- Aphakisch oder pseudophakisch (intraokulares Implantat)
- Berichtete über eine schwere Augenerkrankung mit Gesichtsfeldverlust wie beim Glaukom, mit Verlust der Sehschärfe und starkem Unbehagen in schwacher oder übermäßig heller Umgebung wie bei Retinitis pigmentosa oder über gemeldetes und behandeltes trockenes Auge.
- Selbstberichtete neurologische Defizite, einschließlich epileptischer Pathologie oder sensorisch-motorischer Koordinationsstörungen in der Vorgeschichte, vestibulärer oder zerebellärer Pathologie (z. B. Gleichgewichtsstörungen, Nystagmus)
- Alle früheren Augenoperationen, die das Sehvermögen beeinträchtigen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten (z. B. Iridektomie, refraktive Chirurgie…),
- Alle Lösungen zur Myopiekontrolle, die den Brechungsstatus des Auges beeinflussen könnten (z. B. Atropin-Augentropfen, Orthokeratologie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prototyp eines Photorefraktionsgeräts
- Photoretinoskopische Bilder ohne Zykloplegie
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiver Brechungsfehler
Zeitfenster: Ein Tag (alle Messungen werden während des einzigen Besuchs durchgeführt)
|
Der Brechungsfehler wird in Sphärenstärke (D), Zylinderstärke (D) und Zylinderachse (°) erfasst und in äquivalente Sphäre J0, J45 (Brechkraftvektor in D) umgewandelt.
|
Ein Tag (alle Messungen werden während des einzigen Besuchs durchgeführt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew KC Lam, PhD, Hong Kong Polytechnic University, School of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10363
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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