Optimización de un método de fotorretinoscopia para determinar la refracción objetiva de los niños
28 de marzo de 2025 actualizado por: Essilor International
Optimización de un método de fotorretinoscopia para determinar la refracción objetiva de niños con un teléfono inteligente o dispositivo complementario en Hong Kong
El objetivo es comparar los parámetros refractivos del dispositivo prototipo de fotorrefracción sin cicloplejía con los parámetros refractivos del dispositivo de referencia, un autorrefractómetro con y sin cicloplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Será necesaria una única visita.
Después del consentimiento informado y la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores realizarán mediciones con un autorrefractómetro y con el dispositivo prototipo de fotorefracción sin cicloplejía seguido de una refracción objetiva con un autorrefractómetro bajo ciclopegia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario, dispuesto a seguir el protocolo, capaz de leer y comprender el formulario de información y dar consentimiento libre e informado (para padres/tutores de niños) y asentimiento (para sujetos de 6 a 12 años)
- Tener al menos 6 años y hasta 12 años al momento del consentimiento y asentimiento informado
- Promedio de la esfera equivalente(Sph+Cyl/2) de ambos ojos incluidos en el intervalo [-10.00, +0,75]
- Error refractivo cilíndrico entre 0 y 4,00 D en ambos ojos
- Agudeza visual binocular corregida en visión lejana al menos 6/9
Criterio de exclusión:
- Incapaz de expresar consentimiento
- Todas las categorías de personas especialmente protegidas por la ley.
- Sujeto en otro estudio que podría tener una influencia en la visión o interferir con la evaluación del estudio.
- Tener menos de 6 años o 13 años o más al momento del consentimiento y asentimiento informado
- Ambliopía, Cataratas, Estrabismo.
- Afáquico o pseudofáquico (implante intraocular)
- Enfermedad ocular grave notificada que implica pérdida del campo visual como en el glaucoma, que implica pérdida de agudeza visual y malestar severo en ambientes con poca o demasiada luz como en la retinitis pigmentosa u ojo seco reportado y tratado.
- Déficits neurológicos autoinformados, incluidos antecedentes de patología epiléptica o trastornos de coordinación sensorio-motora, patología vestibular o cerebelosa (p. ej., trastornos del equilibrio, nistagmo)
- Cualquier cirugía ocular previa, que pueda influir en la visión o interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej. iridectomía, cirugía refractiva…),
- Cualquier solución para el control de la miopía que pueda afectar el estado refractivo del ojo (p. ej. Gotas para ojos de atropina, Ortoqueratología)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo prototipo de fotorefracción
- Imágenes fotorretinoscópicas sin cicloplejia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error refractivo objetivo
Periodo de tiempo: Un día (todas las mediciones se toman en una única visita)
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El error de refracción se recoge en potencia de esfera (D), potencia de cilindro (D) y eje del cilindro (°) y se convierte en esfera equivalente, J0, J45 (vector de potencia en D)
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Un día (todas las mediciones se toman en una única visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew KC Lam, PhD, Hong Kong Polytechnic University, School of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .