Ottimizzazione di un metodo di fotoretinoscopia per determinare la rifrazione oggettiva dei bambini
28 marzo 2025 aggiornato da: Essilor International
Ottimizzazione di un metodo di fotoretinoscopia per determinare la rifrazione obiettiva dei bambini con uno smartphone/dispositivo aggiuntivo a Hong Kong
L'obiettivo è confrontare i parametri di rifrazione del dispositivo prototipo di fotorifrazione senza cicloplegia con i parametri di rifrazione del dispositivo di riferimento, un autorefrattometro con e senza cicloplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà necessaria una sola visita.
Dopo il consenso informato e la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori eseguiranno misurazioni con un autorefrattometro e con il dispositivo prototipo di fotorifrazione senza cicloplegia seguita da una rifrazione oggettiva con un autorefrattometro sotto ciclopegia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario, disposto a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo informativo e di prestare consenso libero e informato (per soggetti genitori/tutori dei minori) ed assenso (per soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni)
- Almeno 6 anni e fino a 12 anni al momento del consenso informato e dell'assenso
- Media della sfera equivalente (Sph+Cyl/2) di entrambi gli occhi inclusi nell'intervallo [-10.00, +0,75]
- Errore refrattivo cilindrico compreso tra 0 e 4,00 D su entrambi gli occhi
- Acuità visiva binoculare corretta nella visione da lontano almeno 6/9
Criteri di esclusione:
- Incapace di esprimere il consenso
- Tutte le categorie di soggetti particolarmente tutelati dalla legge
- Soggetto in un altro studio che potrebbe influenzare la vista o interferire con la valutazione dello studio
- Meno di 6 anni o 13 anni o più al momento del consenso informato e dell'assenso
- Ambliopia, Cataratta, Strabismo.
- Afachico o pseudofachico (impianto intraoculare)
- Segnalata grave malattia oculare che comporta perdita del campo visivo come nel glaucoma, che comporta perdita di acutezza e grave disagio in ambienti bassi o eccessivamente luminosi come nella retinite pigmentosa o secchezza oculare segnalata e trattata.
- Deficit neurologici auto-riferiti, inclusa una storia di patologia epilettica o disturbi della coordinazione sensomotoria, patologia vestibolare o cerebellare (ad es. Disturbi dell'equilibrio, nistagmo)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare, che potrebbe influenzare la vista o interferire con le valutazioni dello studio (ad es. iridectomia, chirurgia refrattiva…),
- Qualsiasi soluzione per il controllo della miopia che potrebbe influenzare lo stato di rifrazione dell'occhio (ad es. Collirio atropina, Ortocheratologia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prototipo di dispositivo a fotorifrazione
- Immagini fotoretinoscopiche senza cicloplegia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore refrattivo oggettivo
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
|
L'errore di rifrazione viene raccolto in potere della sfera (D), potere del cilindro (D) e asse del cilindro (°) e convertito in sfera equivalente, J0, J45 (vettore potenza in D)
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Un giorno (tutte le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew KC Lam, PhD, Hong Kong Polytechnic University, School of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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