Оптимизация метода фоторетиноскопии для определения объективной рефракции у детей
28 марта 2025 г. обновлено: Essilor International
Оптимизация метода фоторетиноскопии для определения объективной рефракции у детей с помощью смартфона/дополнительного устройства в Гонконге
Целью является сравнение рефракционных параметров фоторефрактометрического устройства-прототипа без циклоплегии с рефракционными параметрами эталонного устройства - авторефрактометра с циклоплегией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребуется один визит.
После информированного согласия и проверки критериев включения и исключения исследователи проведут измерения с помощью авторефрактометра и прототипа фоторефракционного устройства без циклоплегии с последующей объективной рефракцией с помощью авторефрактометра в условиях циклопегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное, желающее следовать протоколу, способное прочитать и понять информационную форму и дать свободное и осознанное согласие (для родителей/опекунов детей) и согласие (для субъектов в возрасте 6-12 лет)
- Возраст от 6 до 12 лет на момент информированного согласия и согласия.
- Среднее значение эквивалентной сферы(Sph+Cyl/2) обоих глаз, включенное в интервал [-10,00, +0,75]
- Цилиндрическая ошибка рефракции от 0 до 4,00 Д на обоих глазах.
- Корригированная острота бинокулярного зрения вдаль не ниже 6/9.
Критерий исключения:
- Неспособен выразить согласие
- Все категории лиц, особо охраняемые законом
- Субъект в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или помешать оценке исследования.
- Меньше 6 лет или 13 лет или старше на момент информированного согласия и согласия
- Амблиопия, катаракта, косоглазие.
- Афакичный или псевдофакичный (внутриглазной имплантат)
- Сообщалось о тяжелом заболевании глаз, включающем потерю поля зрения, как при глаукоме, сопровождающемся потерей остроты зрения и сильным дискомфортом в условиях низкой или слишком яркой среды, как при пигментном ретините, или о зарегистрированном и вылеченном синдроме сухого глаза.
- Неврологический дефицит, о котором сообщают сами пациенты, включая эпилептическую патологию или нарушения сенсорно-моторной координации в анамнезе, вестибулярную или мозжечковую патологию (например, нарушения равновесия, нистагм)
- Любая предыдущая операция на глазах, которая могла повлиять на зрение или помешать результатам исследования (например, иридэктомия, рефракционная хирургия…),
- Любые растворы для контроля близорукости, которые могут повлиять на рефракционный статус глаза (например, Атропин глазные капли, Ортокератология)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип устройства фоторефракции
- Фоторетиноскопические изображения без циклоплегии
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная ошибка рефракции
Временное ограничение: Один день (все измерения проводятся за одно посещение)
|
Ошибка рефракции собирается в мощности сферы (D), мощности цилиндра (D) и оси цилиндра (°) и преобразуется в эквивалентную сферу, J0, J45 (вектор мощности в D).
|
Один день (все измерения проводятся за одно посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew KC Lam, PhD, Hong Kong Polytechnic University, School of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .