Eine Studie zu JNJ-87704916 als Monotherapie und in Kombination bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
27. August 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Phase-1-Studie zur intratumoralen Verabreichung von JNJ-87704916, einem onkolytischen Virus, als Monotherapie und in Kombination bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, empfohlene(n) Dosis(en) und Behandlungsschema(s) von JNJ-87704916 als Monotherapie und in Kombination mit Cetrelimab zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studienorte
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Suspendiert
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Teil 1: Personen mit der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, bei dem alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft sind
- Sie haben mindestens einen injizierbaren Tumor
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 oder 1
- Eine Teilnehmerin, die Kinder bekommen kann, muss vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Erkrankung des ZNS (z. B. primäre Tumoren des Zentralnervensystems, Metastasen, leptomeningeale Erkrankung). Einige Ausnahmen sind zulässig
- Vorgeschichte oder aktive herpetische Infektionen (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis) oder aktive herpetische Infektionen, die eine fortlaufende systemische antivirale Therapie erfordern
- Aktive Infektion oder Erkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva (z. B. Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder der chronischen Anwendung von Antiinfektiva erfordert
- Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe oder hämatologischer Stammzellen
- Bekanntes positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein anderes Immundefizienzsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten JNJ-87704916 allein und in Kombination mit Cetrelimab.
Aufsteigende Dosisstufen werden nacheinander getestet.
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Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
JNJ-87704916 wird als intratumorale Injektion verabreicht.
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Experimental: Part 2: Dose Expansion
Part 2 will consist of three cohorts: Cohort A, B and C. Participants in cohort A&B with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive JNJ-87704916 in combination with cetrelimab at the dose identified in Part 1. Cohort C will evaluate JNJ-87704916 treatment in combination with ongoing Standard of care (SoC) PD(L)-1 antibody therapy in frontline treatment of NSCLC.
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Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
JNJ-87704916 wird als intratumorale Injektion verabreicht.
Frontline anti-PD(L)-1 antibody therapy will be administered as standard of care treatment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird.
Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
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Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 5 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse mit definierten nicht-hämatologischen Toxizitäten oder hämatologischen Toxizitäten gemäß dem Studienprotokoll.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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OR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 das beste Ansprechen in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) aufweisen.
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Bis zu 5 Jahre
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Teile 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die DOR wird unter den Respondern ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls gemäß RECIST v1.1 oder eines Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der Verschlechterung der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der Verschlechterung der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der Verschlechterung der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre)
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Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre)
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre)
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Teile 1 und 2: Anzahl der JNJ-87704916-Genomkopien pro Milliliter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Virale Genomkopien von JNJ-87704916, die aus Proben (d. h. Blut, Urin, Mundschleimhaut, Injektionsstellen und Verbänden) entnommen wurden, werden durch quantitative Polymerasekettenreaktionstests (qPCR) bestimmt.
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Bis zu 5 Jahre
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Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit JNJ-87704916-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Es werden Antikörper gegen JNJ-87704916-kodierte Nutzlasten und gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) analysiert.
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Bis zu 2 Jahre
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Teile 1 und 2: Nutzlastkonzentrationen von JNJ-87704916
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zur Charakterisierung der JNJ-87704916-Nutzlastkonzentrationen im Blut werden Blutproben entnommen und mithilfe eines Immunoassays analysiert.
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Bis zu 2 Jahre
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Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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DC wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach RECIST v1.1 bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen ein komplettes Ansprechen, ein partielles Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben.
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Bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Februar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87704916LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506495-27-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .