Un estudio de JNJ-87704916, como monoterapia y en combinación para tumores sólidos avanzados
23 de abril de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Estudio de fase 1 de administración intratumoral de JNJ-87704916, un virus oncolítico, como monoterapia y en combinación para tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, viabilidad, dosis recomendadas y régimen (es) de JNJ-87704916 como monoterapia y en combinación con cetrelimab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la Parte 1: Individuos con un diagnóstico de tumor sólido avanzado o metastásico que agotan todos los tratamientos estándar de atención disponibles
- Tener al menos 1 tumor inyectable.
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de grado 0 o 1
- Una participante que pueda tener hijos debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Afectación activa del SNC (por ejemplo, tumores primarios del sistema nervioso central, metástasis, enfermedad leptomeníngea). Se permiten algunas excepciones
- Historia previa o activa de infecciones herpéticas significativas (por ejemplo, queratitis herpética o encefalitis) o infecciones herpéticas activas que requieren terapia antiviral sistémica continua.
- Infección activa o afección que requiere tratamiento con agentes antiinfecciosos sistémicos (por ejemplo, antibióticos, antifúngicos o antivirales) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o al uso crónico de agentes antiinfecciosos.
- Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre hematológicas.
- Resultado positivo conocido de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro síndrome de inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán JNJ-87704916 solo y en combinación con cetrelimab.
Los niveles de dosis ascendentes se probarán secuencialmente.
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Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
JNJ-87704916 se administrará mediante inyección intratumoral.
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Experimental: Parte 2 Cohorte A: Ampliación de dosis
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico recidivante/refractario recibirán JNJ-87704916 en combinación con cetrelimab en la dosis identificada en la Parte 1.
Se pueden agregar cohortes adicionales para evaluar indicaciones de enfermedades o regímenes de tratamiento adicionales.
|
Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
JNJ-87704916 se administrará mediante inyección intratumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica y toxicidad hematológica.
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Hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía desde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal y Grado 5: muerte relacionada con un evento adverso.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 5 años
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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DC se define como el porcentaje de participantes que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable según RECIST v1.1.
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Hasta 5 años
|
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Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El DOR se calculará entre los respondedores desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de recaída según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o empeoramiento de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o empeoramiento de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o empeoramiento de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Partes 1 y 2: Número de copias del genoma JNJ-87704916 por mililitro
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las copias del genoma viral de JNJ-87704916 recolectadas de muestras (es decir, sangre, orina, mucosa oral, lugares de inyección y apósitos) se determinarán mediante ensayos cuantitativos de reacción en cadena de la polimerasa (qPCR).
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Hasta 5 años
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Partes 1 y 2: Concentraciones de carga útil de JNJ-87704916
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recolectarán muestras de sangre para caracterizar las concentraciones de carga útil de JNJ-87704916 en sangre y tumor y se analizarán mediante inmunoensayo.
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Hasta 2 años
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Partes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos JNJ-87704916
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se analizarán los anticuerpos contra cargas útiles codificadas por JNJ-87704916 y contra el virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87704916LUC1001
- 2023-506495-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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