Studie JNJ-87704916 jako monoterapie a v kombinaci pro pokročilé solidní nádory
27. srpna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Studie fáze 1 intratumorálního podávání JNJ-87704916, onkolytického viru, jako monoterapie a v kombinaci pro pokročilé solidní nádory
Účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost, doporučenou dávku (dávky) a režim (režimy) JNJ-87704916 jako monoterapie a v kombinaci s cetrelimabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Pozastaveno
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro část 1: Jednotlivci s diagnózou pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, která vyčerpává veškerou dostupnou standardní terapii
- Mít alespoň 1 injekční nádor
- výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) stupně 0 nebo 1
- Účastnice, která může mít děti, musí mít negativní těhotenský test před první dávkou studijní léčby a během studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění CNS (příklad primární nádory centrálního nervového systému, metastázy, leptomeningeální onemocnění). Některé výjimky jsou povoleny
- Předchozí nebo aktivní významné herpetické infekce (například herpetická keratitida nebo encefalitida) nebo aktivní herpetické infekce, které vyžadují pokračující systémovou antivirovou léčbu
- Aktivní infekce nebo stav, který vyžaduje léčbu systémovými antiinfekčními látkami (například antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo chronickým užíváním protiinfekčních látek
- Historie transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk
- Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný syndrom imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci s pokročilými solidními nádory dostanou JNJ-87704916 samotný a v kombinaci s cetrelimabem.
Postupně budou testovány vzestupné úrovně dávek.
|
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
JNJ-87704916 bude podáván jako intratumorální injekce.
|
|
Experimentální: Part 2: Dose Expansion
Part 2 will consist of three cohorts: Cohort A, B and C. Participants in cohort A&B with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive JNJ-87704916 in combination with cetrelimab at the dose identified in Part 1. Cohort C will evaluate JNJ-87704916 treatment in combination with ongoing Standard of care (SoC) PD(L)-1 antibody therapy in frontline treatment of NSCLC.
|
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
JNJ-87704916 bude podáván jako intratumorální injekce.
Frontline anti-PD(L)-1 antibody therapy will be administered as standard of care treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupeň závažnosti se pohybuje od stupně 1: mírný, stupně 2: střední, stupně 3: těžký, stupně 4: život ohrožující a stupně 5: úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 5 let
|
DLT jsou specifické nežádoucí účinky s definovanými nehematologickými nebo hematologickými toxicitami podle protokolu studie.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1 a 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Až 5 let
|
OR je definován jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Až 5 let
|
|
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
|
DOR se vypočítá mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese nebo zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese nebo zhoršení onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení léčby až do progrese nebo zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
|
|
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
|
|
Části 1 a 2: Počet kopií genomu JNJ-87704916 na mililitr
Časové okno: Až 5 let
|
Kopie virového genomu JNJ-87704916 odebrané ze vzorků (tj. krve, moči, ústní sliznice, míst vpichu a obvazů) budou stanoveny pomocí kvantitativních testů polymerázové řetězové reakce (qPCR).
|
Až 5 let
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami JNJ-87704916
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou analyzovány protilátky proti JNJ-87704916 kódované užitečné zátěži a proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1).
|
Až 2 roky
|
|
Části 1 a 2: Koncentrace užitečného zatížení JNJ-87704916
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro charakterizaci JNJ-87704916, koncentrace užitečného zatížení v krvi budou analyzovány pomocí imunotestu.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1 a 2: Procento účastníků s kontrolou onemocnění (DC)
Časové okno: Až 5 let
|
DC je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodnocení podle RECIST v1.1.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87704916LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506495-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .