Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87704916 jako monoterapie a v kombinaci pro pokročilé solidní nádory

23. dubna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie fáze 1 intratumorálního podávání JNJ-87704916, onkolytického viru, jako monoterapie a v kombinaci pro pokročilé solidní nádory

Účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost, doporučenou dávku (dávky) a režim (režimy) JNJ-87704916 jako monoterapie a v kombinaci s cetrelimabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1: Jednotlivci s diagnózou pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, která vyčerpává veškerou dostupnou standardní terapii
  • Mít alespoň 1 injekční nádor
  • výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) stupně 0 nebo 1
  • Účastnice, která může mít děti, musí mít negativní těhotenský test před první dávkou studijní léčby a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění CNS (příklad primární nádory centrálního nervového systému, metastázy, leptomeningeální onemocnění). Některé výjimky jsou povoleny
  • Předchozí nebo aktivní významné herpetické infekce (například herpetická keratitida nebo encefalitida) nebo aktivní herpetické infekce, které vyžadují pokračující systémovou antivirovou léčbu
  • Aktivní infekce nebo stav, který vyžaduje léčbu systémovými antiinfekčními látkami (například antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo chronickým užíváním protiinfekčních látek
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk
  • Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný syndrom imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci s pokročilými solidními nádory dostanou JNJ-87704916 samotný a v kombinaci s cetrelimabem. Postupně budou testovány vzestupné úrovně dávek.
Lék: Cetrelimab
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: JNJ-87704916
JNJ-87704916 bude podáván jako intratumorální injekce.
Experimentální: Část 2 Kohorta A: Rozšíření dávky
Účastníci s relabujícím/refrakterním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostanou JNJ-87704916 v kombinaci s cetrelimabem v dávce uvedené v části 1. K hodnocení dalších indikací onemocnění nebo léčebných režimů mohou být přidány další kohorty.
Lék: Cetrelimab
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: JNJ-87704916
JNJ-87704916 bude podáván jako intratumorální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 5 let
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita a hematologická toxicita.
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupeň závažnosti se pohybuje od stupně 1: mírný, stupně 2: střední, stupně 3: těžký, stupně 4: život ohrožující a stupně 5: úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Až 5 let
OR je definován jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 5 let
Části 1 a 2: Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC)
Časové okno: Až 5 let
DC je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle RECIST v1.1.
Až 5 let
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
DOR se vypočítá mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese nebo zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese nebo zhoršení onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby až do progrese nebo zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Části 1 a 2: Počet kopií genomu JNJ-87704916 na mililitr
Časové okno: Až 5 let
Kopie virového genomu JNJ-87704916 odebrané ze vzorků (tj. krve, moči, ústní sliznice, míst vpichu a obvazů) budou stanoveny pomocí kvantitativních testů polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Až 5 let
Části 1 a 2: Koncentrace užitečného zatížení JNJ-87704916
Časové okno: Až 2 roky
Budou odebrány vzorky krve pro charakterizaci koncentrací užitečného zatížení JNJ-87704916 v krvi a nádoru a budou analyzovány pomocí imunotestu.
Až 2 roky
Části 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami JNJ-87704916
Časové okno: Až 2 roky
Budou analyzovány protilátky proti JNJ-87704916 kódované užitečné zátěži a proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87704916LUC1001
  • 2023-506495-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Cetrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit