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Uno studio su JNJ-87704916, in monoterapia e in combinazione per tumori solidi avanzati

27 agosto 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studio di fase 1 sulla somministrazione intratumorale di JNJ-87704916, un virus oncolitico, in monoterapia e in combinazione per tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità, le dosi raccomandate e i regimi di JNJ-87704916 in monoterapia e in combinazione con cetrelimab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Sospeso
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte 1: Soggetti con diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico che esauriscono tutti gli standard di terapia disponibili
  • Avere almeno 1 tumore iniettabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0 o 1
  • Una partecipante che può avere figli deve avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo della malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, tumori primari del sistema nervoso centrale, metastasi, malattia leptomeningea). Sono consentite alcune eccezioni
  • Anamnesi positiva o attiva di infezioni erpetiche significative (ad esempio, cheratite erpetica o encefalite) o infezioni erpetiche attive che richiedono una terapia antivirale sistemica in corso
  • Infezione attiva o condizione che richiede un trattamento con agenti antinfettivi sistemici (ad esempio, antibiotici, antifungini o antivirali) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o dell'uso cronico di agenti antinfettivi
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali ematologiche
  • Risultato positivo noto del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra sindrome da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno JNJ-87704916 da solo e in combinazione con cetrelimab. Livelli di dose crescenti verranno testati in sequenza.
Droga: Cetrelimab
Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: JNJ-87704916
JNJ-87704916 verrà somministrato come iniezione intratumorale.
Sperimentale: Part 2: Dose Expansion
Part 2 will consist of three cohorts: Cohort A, B and C. Participants in cohort A&B with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive JNJ-87704916 in combination with cetrelimab at the dose identified in Part 1. Cohort C will evaluate JNJ-87704916 treatment in combination with ongoing Standard of care (SoC) PD(L)-1 antibody therapy in frontline treatment of NSCLC.
Droga: Cetrelimab
Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: JNJ-87704916
JNJ-87704916 verrà somministrato come iniezione intratumorale.
Droga: Standard of Care PD(L)-1
Frontline anti-PD(L)-1 antibody therapy will be administered as standard of care treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 5 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: pericoloso per la vita e Grado 5: morte correlata a un evento avverso.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 5 anni)
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I DLT sono eventi avversi specifici con tossicità non ematologiche definite o tossicità ematologiche come da protocollo dello studio.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 5 anni
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima prova documentata di recidiva secondo RECIST v1.1, o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al peggioramento o alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
La PFS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al peggioramento o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al peggioramento o alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
L’OS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Parti 1 e 2: numero di copie del genoma JNJ-87704916 per millilitro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le copie del genoma virale di JNJ-87704916 raccolte da campioni (ovvero sangue, urina, mucosa orale, siti di iniezione e medicazioni) saranno determinate mediante test quantitativi di reazione a catena della polimerasi (qPCR).
Fino a 5 anni
Parti 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi JNJ-87704916
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno analizzati gli anticorpi contro i payload codificati JNJ-87704916 e contro il virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1).
Fino a 2 anni
Parti 1 e 2: Concentrazioni del carico utile di JNJ-87704916
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno raccolti campioni di sangue per caratterizzare le concentrazioni del carico utile di JNJ-87704916 nel sangue che verranno analizzate mediante dosaggio immunologico.
Fino a 2 anni
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di controllo della malattia (DC) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile per almeno 2 valutazioni consecutive secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87704916LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506495-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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