Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87704916 w monoterapii i w skojarzeniu w przypadku zaawansowanych guzów litych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące doguzowego podawania JNJ-87704916, wirusa onkolitycznego, w monoterapii i w skojarzeniu w przypadku zaawansowanych guzów litych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, zalecanych dawek i schematu(ów) stosowania JNJ-87704916 w monoterapii i w skojarzeniu z cetrelimabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla Części 1: Osoby z rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, wyczerpujące wszystkie dostępne standardy terapii
  • Posiadaj co najmniej 1 guz, który można wstrzyknąć
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1
  • Uczestnik, który może mieć dzieci, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zajęcie OUN (przykładowo pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty, choroba leptomeningealna). Dopuszczalne są pewne wyjątki
  • Przebyte w przeszłości lub aktywne, znaczące zakażenia opryszczką (na przykład opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu) lub aktywne zakażenia opryszczką wymagające ciągłego ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego
  • Aktywna infekcja lub stan wymagający leczenia ogólnoustrojowymi środkami przeciwinfekcyjnymi (np. antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewlekłym stosowaniem środków przeciwinfekcyjnych
  • Historia przeszczepiania narządów litych lub hematologicznych komórek macierzystych
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innego zespołu niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają JNJ-87704916 samodzielnie lub w skojarzeniu z cetrelimabem. Rosnące poziomy dawek będą badane sekwencyjnie.
Lek: Cetrelimab
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: JNJ-87704916
JNJ-87704916 będzie podawany w postaci zastrzyku doguzowego.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta A: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z przerzutami otrzymają JNJ-87704916 w skojarzeniu z cetrelimabem w dawce określonej w Części 1. Można dodać dodatkowe kohorty w celu oceny dodatkowych wskazań choroby lub schematów leczenia.
Lek: Cetrelimab
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: JNJ-87704916
JNJ-87704916 będzie podawany w postaci zastrzyku doguzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DLT to specyficzne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna i toksyczność hematologiczna.
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości obejmuje stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 5 lat
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DC definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
Do 5 lat
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR zostanie obliczony wśród osób udzielających pomocy od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub pogorszenia choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub pogorszenia choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub pogorszenia choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Części 1 i 2: Liczba kopii genomu JNJ-87704916 na mililitr
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kopie genomu wirusa JNJ-87704916 pobrane z próbek (tj. krwi, moczu, błony śluzowej jamy ustnej, miejsc wstrzyknięć i opatrunków) zostaną określone za pomocą ilościowych testów łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR).
Do 5 lat
Części 1 i 2: Stężenia ładunku w JNJ-87704916
Ramy czasowe: Do 2 lat
Próbki krwi zostaną pobrane w celu scharakteryzowania stężeń ładunku JNJ-87704916 we krwi i nowotworze i zostaną poddane analizie za pomocą testu immunologicznego.
Do 2 lat
Części 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami JNJ-87704916
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizowane będą przeciwciała przeciwko ładunkom zakodowanym w JNJ-87704916 i przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87704916LUC1001
  • 2023-506495-27-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Cetrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj