Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-87704916 vizsgálata, monoterápiaként és kombinációban előrehaladott szilárd daganatok esetén

2024. április 23. frissítette: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

1. fázisú vizsgálat a JNJ-87704916, egy onkolitikus vírus, monoterápiaként és kombinációban történő intratumorális adagolására előrehaladott szilárd daganatok esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-87704916 biztonságosságának, megvalósíthatóságának, ajánlott dózisának és kezelési rendjének meghatározása monoterápiaként és cetrelimabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. részhez: Azok az egyének, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor diagnosztizáltak, és kimerítik az összes rendelkezésre álló ápolási terápia színvonalát
  • Legyen legalább 1 injektálható daganata
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 fokozatú
  • A gyermeket vállaló résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati kezelés első adagja előtt és a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer aktív érintettsége (például primer központi idegrendszeri daganatok, áttétek, leptomeningealis betegség). Néhány kivétel megengedett
  • Korábbi, vagy aktív, jelentős herpeszes fertőzések (például herpetikus keratitis vagy encephalitis) vagy aktív herpetikus fertőzések, amelyek folyamatos szisztémás vírusellenes terápiát igényelnek
  • Aktív fertőzés vagy állapot, amely szisztémás fertőzésellenes szerekkel (például antibiotikumokkal, gombaellenes szerekkel vagy vírusellenes szerekkel) történő kezelést igényel a vizsgálati kezelés első adagja vagy a fertőzésellenes szerek krónikus alkalmazása előtt 7 napon belül
  • Szilárd szerv- vagy hematológiai őssejt-transzplantáció anamnézisében
  • Ismert pozitív teszteredmény humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy más immunhiányos szindrómára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
Az előrehaladott szolid daganatos résztvevők a JNJ-87704916-ot önmagában és cetrelimabbal kombinálva kapják. A növekvő dózisszinteket szekvenciálisan teszteljük.
Drog: Cetrelimab
Cetrelimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Drog: JNJ-87704916
A JNJ-87704916-ot intratumorális injekcióként kell beadni.
Kísérleti: 2. rész A kohorsz: Dózisbővítés
A kiújult/refrakter metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők a JNJ-87704916-ot kapják cetrelimabbal kombinálva az 1. részben meghatározott dózisban. További kohorszok hozzáadhatók további betegségi indikációk vagy kezelési rendek értékeléséhez.
Drog: Cetrelimab
Cetrelimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Drog: JNJ-87704916
A JNJ-87704916-ot intratumorális injekcióként kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nem hematológiai toxicitás és hematológiai toxicitás.
Akár 5 év
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (legfeljebb 5 évig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) adott be. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. Súlyossági skála: 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: életveszélyes és 5. fokozat: nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 100 napig (legfeljebb 5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Akár 5 év
A VAGY azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) v1.1.
Akár 5 év
1. és 2. rész: A résztvevők százalékos aránya betegségkontrollban (DC)
Időkeret: Akár 5 év
A DC azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el a RECIST v1.1 szerint.
Akár 5 év
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
A DOR-t a válaszadók között a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától számítják a RECIST v1.1 szerinti visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált bizonyítékának dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy rosszabbodásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 évig)
A PFS a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy rosszabbodásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy rosszabbodásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 évig)
2. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
Az OS a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
1. és 2. rész: JNJ-87704916 genommásolatok száma milliliterenként
Időkeret: Akár 5 év
A JNJ-87704916 mintákból (vagyis vérből, vizeletből, szájnyálkahártyából, injekciós helyekről és kötszerekből) gyűjtött vírusgenommásolatokat kvantitatív polimeráz láncreakciós (qPCR) vizsgálatokkal határozzuk meg.
Akár 5 év
1. és 2. rész: JNJ-87704916 hasznos teherkoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat gyűjtenek a JNJ-87704916 hasznos terhelés koncentrációjának jellemzésére a vérben és a tumorban, és immunoassay segítségével elemzik.
Legfeljebb 2 év
1. és 2. rész: JNJ-87704916 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A JNJ-87704916 kódolt hasznos terhelések és az 1-es típusú herpes simplex vírus (HSV-1) elleni antitesteket elemezni fogják.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87704916LUC1001
  • 2023-506495-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Cetrelimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel