Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-87704916, som monoterapi og i kombination for avancerede solide tumorer

22. maj 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fase 1 undersøgelse af intratumoral administration af JNJ-87704916, en onkolytisk virus, som monoterapi og i kombination for avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden, anbefalede dosis(er) og regime(r) af JNJ-87704916 som monoterapi og i kombination med cetrelimab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del 1: Personer med en diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor, der udmatter al tilgængelig standardbehandlingsterapi
  • Har mindst 1 injicerbar tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på grad 0 eller 1
  • En deltager, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sygdomsinvolvering af CNS (eksempel, primære centralnervesystemtumorer, metastaser, leptomeningeal sygdom). Nogle undtagelser er tilladt
  • Tidligere historie med eller aktive, betydelige herpetiske infektioner (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis) eller aktive herpetiske infektioner, der kræver løbende systemisk antiviral behandling
  • Aktiv infektion eller tilstand, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler (f.eks. antibiotika, antifungale midler eller antivirale midler) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller kronisk brug af anti-infektionsmidler
  • Historie om transplantation af faste organer eller hæmatologiske stamceller
  • Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller andet immundefektsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage JNJ-87704916 alene og i kombination med cetrelimab. Stigende dosisniveauer vil blive testet sekventielt.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: JNJ-87704916
JNJ-87704916 vil blive administreret som en intratumoral injektion.
Eksperimentel: Del 2 Kohorte A: Dosisudvidelse
Deltagere med recidiverende/refraktær metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage JNJ-87704916 i kombination med cetrelimab i den dosis, der er identificeret i del 1. Yderligere kohorter kan tilføjes for at evaluere yderligere sygdomsindikationer eller behandlingsregimer.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: JNJ-87704916
JNJ-87704916 vil blive administreret som en intratumoral injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 5 år
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: ikke-hæmatologisk toksicitet og hæmatologisk toksicitet.
Op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 5 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1: let, Grade 2: moderat, Grade 3: svær, Grade 4: livstruende og Grad 5: død relateret til uønsket hændelse.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 5 år
OR er defineret som den procentdel af deltagere, der har det bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 5 år
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse (DC)
Tidsramme: Op til 5 år
DC er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Op til 5 år
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR vil blive beregnet blandt respondere fra datoen for den første dokumentation af et svar til datoen for første dokumenterede bevis på tilbagefald i henhold til RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag (op til 5 år)
OS er defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag (op til 5 år)
Del 1 og 2: Antal JNJ-87704916 Genome Copies per Milliliter
Tidsramme: Op til 5 år
Virale genomkopier af JNJ-87704916 indsamlet fra prøver (det vil sige blod, urin, mundslimhinde, injektionssteder og bandager) vil blive bestemt ved kvantitative polymerasekædereaktionsanalyser (qPCR).
Op til 5 år
Del 1 og 2: Nyttelastkoncentrationer af JNJ-87704916
Tidsramme: Op til 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet for at karakterisere JNJ-87704916 nyttelastkoncentrationer i blod og tumor og vil blive analyseret ved hjælp af immunoassay.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med JNJ-87704916 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Antistoffer mod JNJ-87704916 kodede nyttelast og mod herpes simplex virus type-1 (HSV-1) vil blive analyseret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87704916LUC1001
  • 2023-506495-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Cetrelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner