Исследование JNJ-87704916 в качестве монотерапии и в комбинации при распространенных солидных опухолях
23 апреля 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Исследование фазы 1 внутриопухолевого введения онколитического вируса JNJ-87704916 в качестве монотерапии и в комбинации при распространенных солидных опухолях
Целью данного исследования является определение безопасности, осуществимости, рекомендуемых доз и режима лечения JNJ-87704916 в качестве монотерапии и в сочетании с цетрелимабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для Части 1: Лица с диагнозом распространенной или метастатической солидной опухоли, исчерпавшей все доступные стандарты лечения.
- Иметь хотя бы 1 инъекционную опухоль.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 степени.
- Участник, который может иметь детей, должен иметь отрицательный тест на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
Критерий исключения:
- Активное поражение ЦНС (например, первичные опухоли ЦНС, метастазы, лептоменингеальные заболевания). Допускаются некоторые исключения
- Наличие в анамнезе или активных серьезных герпетических инфекций (например, герпетического кератита или энцефалита) или активных герпетических инфекций, требующих постоянной системной противовирусной терапии.
- Активная инфекция или состояние, требующее лечения системными противоинфекционными препаратами (например, антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами) в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или хронического применения противоинфекционных препаратов.
- История трансплантации твердых органов или гематологических стволовых клеток
- Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой синдром иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники с запущенными солидными опухолями будут получать JNJ-87704916 отдельно или в сочетании с цетрелимабом.
Возрастающие уровни доз будут последовательно тестироваться.
|
Будет введен Цетрелимаб.
Другие имена:
JNJ-87704916 будет вводиться в виде внутриопухолевой инъекции.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта А: Увеличение дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) получат JNJ-87704916 в сочетании с цетрелимабом в дозе, указанной в Части 1.
Могут быть добавлены дополнительные когорты для оценки дополнительных показаний к заболеванию или схем лечения.
|
Будет введен Цетрелимаб.
Другие имена:
JNJ-87704916 будет вводиться в виде внутриопухолевой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ДЛТ представляют собой специфические нежелательные явления и определяются как любое из следующих: негематологическая токсичность и гематологическая токсичность.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Нежелательное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1: легкая степень, степень 2: умеренная, степень 3: тяжелая, степень 4: опасная для жизни и степень 5: смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОШ определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 5 лет
|
|
Части 1 и 2: Процент участников, прошедших контроль над заболеваниями (DC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DC определяется как процент участников, которые достигли полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 5 лет
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DOR будет рассчитываться среди лиц, ответивших на лечение, с даты первоначального документирования ответа до даты первого документального подтверждения рецидива в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Часть 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования или ухудшения заболевания или смерти по любой причине (до 5 лет)
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования или ухудшения заболевания или смерти по любой причине.
|
От начала лечения до прогрессирования или ухудшения заболевания или смерти по любой причине (до 5 лет)
|
|
Часть 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти по любой причине (до 5 лет)
|
ОС определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
От начала лечения до смерти по любой причине (до 5 лет)
|
|
Части 1 и 2: Количество копий генома JNJ-87704916 на миллилитр.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Копии вирусного генома JNJ-87704916, собранные из образцов (то есть крови, мочи, слизистой оболочки полости рта, мест инъекций и повязок), будут определяться с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции (кПЦР).
|
До 5 лет
|
|
Части 1 и 2. Концентрация полезной нагрузки JNJ-87704916.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Образцы крови будут собраны для определения концентрации полезной нагрузки JNJ-87704916 в крови и опухоли и проанализированы с помощью иммуноанализа.
|
До 2 лет
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с антителами к JNJ-87704916.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут проанализированы антитела против полезных нагрузок, кодируемых JNJ-87704916, и против вируса простого герпеса типа 1 (HSV-1).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87704916LUC1001
- 2023-506495-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия