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Wirksamkeit und Verträglichkeit von TENS bei Endometriose-bedingten Schmerzen (ELECTRE)

30. März 2026 aktualisiert von: Monath Electronic

Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS) zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen

ELECTRE ist eine einarmige, randomisierte, prospektive, longitudinale, kontrollierte, zweiarmige, einfach verblindete Studie, die 4 Wochen (P1-Untersuchungsphase) nach einer 4-wöchigen Einlaufphase dauert.

Der Studie folgt eine 4-wöchige Verlängerungsphase (P2), in der alle Teilnehmer mit aktivem TENS behandelt werden.

Die Randomisierung wird gemäß einem 1:1-Verhältnis ausgeglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Endometriose ist definiert durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle. Sie betrifft 6 % bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Je nach Lage wird zwischen oberflächlicher Endometriose, Adenomyose und tiefer Endometriose unterschieden. Die möglichen Mechanismen der Endometriose werden noch diskutiert.
  • Endometriose geht mit einer schmerzhaften Trias aus Dysmenorrhoe, Dyspareunie und chronischen Beckenschmerzen einher.
  • Schmerzen erfordern eine Behandlung aufgrund ihrer vielfältigen Auswirkungen auf Lebensqualität, Ängstlichkeit, Depression, Produktivitätsverlust bei der Arbeit und Fehlzeiten.
  • Etwa ein Drittel der Frauen mit Endometriose leidet trotz medizinischer Behandlung weiterhin.
  • Der Schmerz bei Endometriose ist multifaktoriell und umfasst entzündliche, nozizeptive, neuropathische, neurovaskuläre, myofasziale und hormonelle Mechanismen. Das Wiederauftreten endometriosebedingter Schmerzen bedeutet, dass sie als chronisches Schmerzsyndrom betrachtet werden müssen, das zu peripherer und zentraler neuraler Sensibilisierung führt. Die Schmerzintensität korreliert nicht mit dem Schweregrad der Erkrankung.
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive, einfach anzuwendende, gut verträgliche, selbst durchzuführende Technik, die aufgrund ihrer analgetischen Wirkung bei akuten und chronischen Schmerzen weit verbreitet ist. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von TENS bei der Behandlung von endometriosebedingten Beckenschmerzen nahegelegt, doch sind diese von ungleichmäßiger Qualität.
  • Die Bewertung der Wirksamkeit von TENS bei der Behandlung endometriosebedingter Schmerzen unter den besten methodischen Bedingungen bleibt unerlässlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Endometriose und/oder Adenomyose, diagnostiziert durch Bildgebung und/oder Histologie
  3. Kontinuierliche, stabile und funktionelle Hormonbehandlung (ohne Menstruation) für mindestens 2 Monate
  4. Keine Änderung der Hormonbehandlung für die Dauer der Studie geplant
  5. Chronische Beckenschmerzen seit mehr als 6 Monaten
  6. Beckenschmerzen von mindestens 2 von 3 (auf der Intensitätsskala: „0 – keine“, „1 – leicht“, „2 – mäßig“, „3 – stark“)
  7. Bereitschaft zur Studienteilnahme
  8. Einverständnis, die Schmerztherapie während der Studie auf Schmerzmittel der Stufe I Paracetamol und Acupan® (Nefopam) sowie das NSAID Antadys® (Flurbiprofen) zu beschränken
  9. Verfügung über einen Computer, Tablet oder ein Mobiltelefon mit Internetverbindung
  10. Sozialversicherungspflichtig oder Leistungsempfänger eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Postmenopausale Frauen
  3. Patientinnen, die nach Ansicht des Prüfers in den letzten 28 Tagen eine akute Verschlechterung der Endometriose-Symptome erlebt haben
  4. Patientinnen mit veränderter Sensibilität im Bereich der Geräteanwendung (Hypästhesie)
  5. Hautallergie gegen das Gel oder die Elektroden
  6. Dermatologisches Problem im Stimulationsbereich
  7. Patientinnen mit implantiertem Herzschrittmacher oder aktiv implantiertem medizinischem Gerät
  8. Epilepsie
  9. Aktuelle Thrombophlebitis oder arterielle Thrombose
  10. Krebs oder bösartige Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten
  11. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  12. Fibromyalgie
  13. Frauen, die bereits TENS ausprobiert haben
  14. Patientinnen, die die englische Sprache nicht fließend verstehen und nutzen können
  15. Patientinnen mit kognitiven Beeinträchtigungen
  16. Unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung und/oder psychische Verfassung, die der Hauptbestimmungsfaktor des Patientenzustands ist
  17. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnte
  18. Patientin mit > 90 Morphin-Äquivalenten/Tag (mindestens einmal in den letzten 28 Tagen)
  19. Gynäkologische und/oder Endometriose-Operation innerhalb der nächsten 3 Monate geplant
  20. Endometriose-Operation in den letzten 6 Monaten
  21. Patientin, die eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie durchgeführt hat
  22. Patientin unter gesetzlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft) oder Patientin, der die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle TENS-Gruppe
Konventionelle TENS über 4 Wochen
Gerät: Konventionelle TENS
Jede TENS-Behandlung dauert 45 Minuten
Aktiver Komparator: Mikrostimulation TENS
Mikrostimulation TENS für 4 Wochen
Gerät: Mikrostimulation TENS
Jede TENS-Behandlung dauert 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: 56 Tage

Änderung des Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzes über die vorherigen 24 Stunden, täglich während der P1-Untersuchungsphase (zwischen D1 und D28±2) gemessen, im Vergleich zur Run-in-Periode (zwischen D-35 und D-8).

Die Teilnehmer bewerten ihren durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden täglich auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS). Der Durchschnitt dieser täglichen Werte wird für die Run-in-Periode (zwischen D-35 und D-8), die P1-Untersuchungsphase (zwischen D1 und D28±2) und die P2-Verlängerungsphase (zwischen D29±2 und D56±2) berechnet. Die visuelle Analogskala steht im bereitgestellten Datenerfassungstool/auf der Website zur Verfügung und ist über PC, Tablet oder Smartphone zugänglich. Die VAS wird als 100 mm lange horizontale Linie ohne Begrenzungen dargestellt, die am linken Ende mit "kein Schmerz" und am anderen Ende mit "stärkster vorstellbarer Schmerz" markiert ist. Wiederholte Schmerzmessungen während der Run-in-Periode liefern einen zuverlässigen Ausgangswert, der tägliche Schwankungen berücksichtigt.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monath Electronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02028-41
  • AU 2080 (Andere Kennung: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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