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Einrichtung einer italienischen multizentrischen Datenbank für Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus

21. Januar 2025 aktualisiert von: F.I.R.M.O. - Fondazione Italiana Ricerca sulle Malattie dell'Osso - Ente del Terzo Settore

Erstellung, Verwaltung und Analyse einer nationalen Datenbank von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erstellung, Verwaltung und Analyse einer multizentrischen nationalen Datenbank von Patienten, die von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus betroffen sind, mit dem Ziel, anamnestische, diagnostische, genetische, klinische und therapeutische Daten einer relativ großen Anzahl von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus zu sammeln und zu untersuchen zwei seltene Pathologien in Italien.

An der Studie werden 41 spezialisierte klinische Zentren für Endokrinologie, pädiatrische Endokrinologie, Pädiatrie und endokrine Chirurgie beteiligt sein, die sich auf dem gesamten italienischen Staatsgebiet befinden und an die sich Patienten aus allen 20 Regionen Italiens wenden.

Die Daten werden im Laufe der Zeit sowohl retrospektiv als auch prospektiv während der 10-jährigen Dauer der Studie gesammelt, beginnend mit dem Rekrutierungsbesuch (Basisbesuch) und dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, dem sich die Patienten zur Kontrolle der Krankheit unterziehen die rekrutierenden klinischen Zentren.

Die gesammelten Daten werden sowohl die klassischsten als auch die weniger häufigen Merkmale der Pathologie umfassen, mit dem Endziel, das medizinische Wissen auf dem Gebiet dieser beiden klinischen Erkrankungen, die die Nebenschilddrüsenfunktion und die Kalziumhomöostase beeinträchtigen, zu verfeinern und zu vertiefen und somit in der Lage zu sein die optimale klinische und therapeutische Betreuung der Patienten zu definieren und so ihre Lebensqualität zu verbessern.

Die Hauptaspekte, die diese Beobachtungsstudie bewerten und klären soll, sind:

Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Hypoparathyreoidismus weltweit und in seinen verschiedenen ätiologischen Formen sowie von Pseudohypoparathyreoidismus in Italien.
Klinische Charakterisierung verschiedener ätiologischer Formen des Hypoparathyreoidismus durch Querschnitts- und Längsschnittanalysen der gesammelten Daten.
Klinische Charakterisierung von Pseudohypoparathyreoidismus durch Querschnitts- und Längsschnittanalysen der gesammelten Daten.
Sammlung von Daten zum Knochenstatus und zur Knochenbrüchigkeit bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus im Laufe der Zeit, um die Prävalenz und Inzidenz von Fragilitätsfrakturen bei diesen Patienten weltweit und auch basierend auf Geschlecht, Alter und Krankheitsätiologie zu bewerten.
Zeitliche Bewertung des Ansprechens auf pharmakologische Therapien bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus. Die Studie wird zwei unabhängige Kohorten weiblicher und männlicher Patienten jeden Alters umfassen, eine einschließlich Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus jeder ätiologischen Form (Kohorte 1) und eine einschließlich Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus (Kohorte 2). Die Studie umfasst weder eine Kontrollgruppe/Vergleichsgruppe noch gesunde Freiwillige.

Die Studie selbst beinhaltet keinen medizinischen Eingriff oder die Verabreichung von Medikamenten. Pharmakologische Behandlungen, für die Daten zum Ansprechen auf die Therapie in der Datenbank erfasst werden, sind solche, die Patienten zur Kontrolle/Behandlung von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus verabreicht werden, unabhängig von ihrer Einbeziehung in diese Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A. Hintergrund und Begründung:

Hypoparathyreoidismus ist eine seltene endokrine Erkrankung, die durch einen niedrigen Kalziumspiegel (Hypokalzämie) und einen hohen Phosphorspiegel (Hyperphosphatämie) im Blut gekennzeichnet ist, was auf einen unangemessen niedrigen oder völlig fehlenden Parathormonspiegel (PTH) zurückzuführen ist. Die Daten zur weltweiten Epidemiologie dieser Krankheit sind noch unvollständig. Schätzungen zufolge betrifft sie weniger als einen Fall von 200.000 Menschen. Noch unvollständiger sind die nationalen Inzidenzdaten.

Hypoparathyreoidismus kann erworben oder angeboren sein. Die häufigste Form des Hypoparathyreoidismus ist postoperativ (ca. 75 % der Fälle) und erfolgt nach einer Operation im Halsbereich mit Schädigung und/oder Entfernung der Nebenschilddrüse. Unter anderen Formen des erworbenen Hypoparathyreoidismus gibt es in einem viel geringeren Prozentsatz solche, die durch Bestrahlung des Halses verursacht werden, Virusinfektionen mit Infiltration des Nebenschilddrüsengewebes (d. h. Tuberkulose), metastatische Infiltrationen, Autoimmunerkrankungen, chronischer Magnesiummangel (Malabsorption, Alkoholismus oder Unterernährung).

Angeborener Hypoparathyreoidismus kann durch Keimbahnmutationen in verschiedenen Genen verursacht werden, die die korrekte Entwicklung und/oder Funktionalität der Nebenschilddrüsen sowie die Synthese und Freisetzung von PTH regulieren, und kann als isolierte oder syndromale Form auftreten, letztere in Verbindung mit anderen endokrinen und nicht-endokrine Veränderungen.

Der Begriff Pseudohypoparathyreoidismus hingegen bezieht sich auf eine heterogene Gruppe von Erbkrankheiten, die durch eine PTH-Resistenz in Zielorganen (proximalen Tubuli der Niere) gekennzeichnet sind und bei normalen und sogar erhöhten PTH-Werten Hypokalzämie und Hyperphosphatämie verursachen.

Die tatsächliche globale und italienische Prävalenz und Inzidenz von Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus ist nicht sicher; Das Fehlen spezifischer nationaler und internationaler Register für diese Pathologie stellt nach wie vor eine große Einschränkung für ein umfassendes klinisches Verständnis und die Optimierung des therapeutischen Managements von Patienten dar.

Die möglichst umfassende Umsetzung und Detaillierung der epidemiologischen, klinischen und therapeutischen Vorgeschichte des Hypoparathyreoidismus in seinen verschiedenen ätiologischen Formen und des Pseudohypoparathyreoidismus bedeutet nicht nur eine Verbesserung des klinischen Managements des einzelnen Patienten, sondern ermöglicht auch eine bessere Planung sozialer, politischer und gesundheitlicher Interventionen für diese Pathologien und insgesamt zur Verbesserung der Qualität und Lebenserwartung der Patienten.

Aus diesem Grund ist es äußerst wichtig, multizentrische nationale Datenbanken wie die in dieser Studie vorgeschlagene zu erstellen, die es ermöglichen, eine relativ große Anzahl von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus zu erfassen, deren Fälle somit in jedem Fall sorgfältig untersucht werden können Aspekt, sowohl retrospektiv als auch prospektiv.

Eine frühere italienische Datenbank (HypoparaNET) [1] wurde im Zeitraum März 2014 bis September 2015 eingerichtet und sammelte 509 Fälle von chronischem Hypoparathyreoidismus aus 16 italienischen endokrinologischen klinischen Zentren. Allerdings wurden in dieser Datenbank nur Patientendaten erfasst, die sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie beschränkten, nicht jedoch die Erhebung von Follow-up-Daten und somit nur eine epidemiologische Auswertung und eine querschnittliche Beobachtungsanalyse der erhobenen Daten möglich waren der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Stattdessen zielen die Forscher in der vorliegenden Studie darauf ab, Daten zu Hypoparathyreoidismus- und Pseudohypoparathyreoidismus-Fällen im Laufe der Zeit zu sammeln, was nicht nur die Analyse epidemiologischer Daten und die Durchführung einer Einzelschussanalyse der gesammelten Daten ermöglicht, sondern auch die Möglichkeit bietet, Längsschnittanalysen durchzuführen zwei Krankheiten, mit besonderem Augenmerk auf das Ansprechen auf Therapien.

B. Hauptziel und spezifische Ziele:

Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erstellung, Verwaltung und Analyse einer retrospektiven multizentrischen nationalen Datenbank von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus in Italien mit dem Ziel, anamnestische, diagnostische, genetische, klinische und therapeutische Daten zu diesen beiden endokrinen Erkrankungen zu sammeln und zu untersuchen bei einer relativ großen Anzahl von Patienten.

Eine solche Datenbank wird eine epidemiologische Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus in Italien ermöglichen und die Krankengeschichte von Patienten sammeln, deren klinische Fälle im Detail untersucht und über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Rekrutierung in die Studie verfolgt werden um das Wissen auf dem Gebiet dieser beiden seltenen endokrinen Erkrankungen zu verfeinern.

Konkrete Ziele des Studiums sind:

Schaffung einer zentralisierten multizentrischen Datenbank für Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus in Italien durch die Sammlung von Patienten in 41 spezialisierten klinischen Zentren für Endokrinologie, pädiatrische Endokrinologie, Pädiatrie und endokrine Chirurgie, die sich auf dem gesamten italienischen Staatsgebiet befinden und Patienten aus allen 20 Regionen besuchen Italien.
Sammlung einer relativ großen Anzahl von Patienten mit Hypoparathyreoidismus unterschiedlicher Ätiologie oder mit Pseudohypoparathyreoidismus.
Retrospektive Erhebung von Daten über Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus zum Zeitpunkt des Rekrutierungsbesuchs.
Kontinuierliche und aktualisierte prospektive Erfassung von Patientendaten im Laufe der Zeit, beginnend beim ersten Rekrutierungsbesuch bis zu 10 Jahre nach der Rekrutierung in die Studie.
Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Hypoparathyreoidismus weltweit und in seinen verschiedenen ätiologischen Formen sowie von Pseudohypoparathyreoidismus in Italien.
Klinische Charakterisierung verschiedener ätiologischer Formen des Hypoparathyreoidismus durch Querschnitts- und Längsschnittanalysen der gesammelten Daten
Klinische Charakterisierung von Pseudohypoparathyreoidismus durch Querschnitts- und Längsschnittanalysen der gesammelten Daten
Sammlung von Daten über den Knochenstatus und die Knochenbrüchigkeit im Laufe der Zeit bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus, um die Prävalenz und Inzidenz von Fragilitätsfrakturen bei diesen Patienten auch basierend auf Geschlecht, Alter und Krankheitsätiologie zu bewerten
Zeitliche Bewertung des Ansprechens auf pharmakologische Therapien bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus.

C. Studienpopulation:

Die Studie wird zwei unabhängige Kohorten weiblicher und männlicher Patienten jeden Alters umfassen, eine einschließlich Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (Kohorte 1) und eine einschließlich Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus (Kohorte 2).

Die Studie umfasst weder eine Kontrollgruppe/Vergleichsgruppe noch gesunde Freiwillige.

Basierend auf den bisherigen Erfahrungen mit der HypoparaNET-Datenbank können die Forscher davon ausgehen, dass sie in die Studie einbezogen werden können mindestens 600 Patienten, die während der 10 Jahre der Studie von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus betroffen waren.

Einschlusskriterien

Kohorte 1: chronischer Hypoparathyreoidismus (alle ätiologischen Formen)
Kohorte 2: Pseudohypoparathyreoidismus Ausschlusskriterien
Keiner

D. Studiendesign und -setting:

Gemeinnützige, multizentrische, nationale, retrospektive Beobachtungsstudie, die in der Gestaltung, Erstellung, Verwaltung und Analyse einer italienischen Datenbank von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus besteht.

Die Studie wird 10 Jahre dauern. Die Aufnahme von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus, die Aufnahme in die Datenbank mit retrospektiver Erhebung ihrer klinischen Daten und die anschließende prospektive Erhebung klinischer Follow-up-Daten erfolgt über die gesamte Studiendauer. Für die retrospektive Erfassung werden retrospektive Daten zu Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus aus den Krankenakten des Patienten zum Zeitpunkt des Arztbesuchs abgerufen, den der Patient im Klinikzentrum zur Beurteilung seiner Erkrankung durchführt, unabhängig von der Einbeziehung in diese Studie. Prospektive Daten im Zusammenhang mit der Nachsorge von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus werden während der anschließenden medizinischen Nachuntersuchungen gesammelt, die für jeden Patienten im Rahmen der klinischen Behandlung seines klinischen Zustands geplant sind, unabhängig von der Einbeziehung in diese Studie.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erfordert diese Studie selbst weder die Verabreichung von Arzneimitteln noch die Verwendung von medizinischen Geräten. Sie erfordert auch keine zusätzlichen Arztbesuche, klinischen Analysen oder Pflegemaßnahmen zusätzlich zu den üblicherweise für die klinische und therapeutische Behandlung vorgesehenen Maßnahmen von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus. Für die Durchführung dieser Studie werden keine Bioproben jeglicher Art von Teilnehmern gesammelt und aufbewahrt. Bei den pharmakologischen Behandlungen, für die Daten zum Ansprechen auf die Therapie in der Datenbank erfasst werden, handelt es sich um solche, die üblicherweise Patienten zur Kontrolle/Behandlung von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus verabreicht werden, unabhängig von ihrer Einbeziehung in diese Beobachtungsstudie.

Alle Daten werden anonym erfasst und aggregiert analysiert. Die in der Datenbank gesammelten Daten werden zunächst mithilfe deskriptiver Statistiken verarbeitet, beispielsweise Häufigkeitstabellen für kategoriale Daten, Median und Quartile für quantitative Daten auf Ordinalskalen sowie Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Daten auf metrischen Skalen. Zweitens werden die Korrelationen zwischen Variablen mithilfe des Pearson-Korrelationsindex für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen bewertet.

E. Daten und Variablen:

Zu den in der Datenbank gesammelten Daten gehören (sofern in den Krankenakten des Patienten verfügbar und Teil der normalen klinischen und therapeutischen Behandlung des Patienten, unabhängig von der Einbeziehung in diese Studie):

Demografische Daten (Geschlecht, Geburtsjahr)
Familienanamnese von chronischem Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus bei Verwandten ersten Grades (nur bei Patienten mit einer angeborenen Form der Erkrankung)
Vorgeschichte von Halsbestrahlung, Virusinfektionen mit Infiltration des Nebenschilddrüsengewebes (d. h. Tuberkulose), metastatische Infiltrationen, Autoimmunerkrankungen, chronischer Magnesiummangel und Halsoperationen als mögliche Ursache für chronischen Hypoparathyreoidismus
Vorliegen von Komorbiditäten
Alter bei Diagnose/Beginn von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus
Gentests auf angeborene Formen von Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus (falls durchgeführt)
Klinische Manifestationen der Krankheiten (d. h. Parästhesien, Krämpfe, Tetanie, Chondrokalzinose, Nephrokalzinose, Nephrolithiasis, chronisches Nierenversagen, ektopische Verkalkungen, neurokognitive und Gehirnstörungen, Augenmanifestationen)
DXA- und/oder pQCT/HR-pQCT-Bewertung des Knochenstatus
Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen
Biochemische Messungen von Parametern der Nebenschilddrüsenfunktion, des Knochen- und Mineralstoffwechsels und der Nierenfunktion (bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen)
Pharmakologische Therapien (Medikament, Dauer, Dosierung)
Selbsteinschätzung der Lebensqualität (d. h. Fragebogen SF36)
Krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Maria Luisa Brandi, MD, PhD
Telefonnummer: 0039-055-2336663
E-Mail: marialuisa@marialuisabrandi.it

Studienorte

Italien
- - Alessandria, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - SC Pediatria e Pronto Soccorso Pediatrico - AOU SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    - Kontakt:
      
      Andrea Secco, MD
      
      E-Mail: asoalessandria@pec.ospedale.al.it
  - Bari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - U.O.C. Endocrinologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Consorziale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
    - Kontakt:
      
      Francesco Giorgino, MD
      
      E-Mail: francesco.giorgino@uniba.it
    - Kontakt:
      
      Gian Pio Sorice, MD
      
      E-Mail: sorice.gianpio@gmail.com
  - Bologna, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - Kontakt:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      E-Mail: uberto.pagotto@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Guido Zavatta, MD
      
      E-Mail: guido.zavatta@unibo.it
  - Bologna, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Unità di Pediatria, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Emanuela Scarano, MD
      
      E-Mail: emanuela.scarano@aosp.bo.it
  - Brescia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centro di Auxoendocrinologia e Genetica Medica della Clinica Pediatrica degli Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Livia Grazzani, MD
      
      E-Mail: livia.grazzani@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Endocrinologia e Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, Presidio Ospedaliero Policlinico di Monserrato
    - Kontakt:
      
      Francesca Pigliaru, MD
      
      E-Mail: pigliarufrancesca@tiscali.it
  - Ferrara, Italien
    - Rekrutierung
    - UO Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Sezione di Endocrinologia, Geriatria e Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Zatelli, MD
      
      E-Mail: ztlmch@unife.it
    - Kontakt:
      
      Marta Bondanelli, MD
      
      E-Mail: bndmrt@unife.it
  - Firenze, Italien
    - Rekrutierung
    - SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Laura Masi, MD
      
      E-Mail: masilau@aou-careggi.toscana.it
  - Firenze, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Diabetologia e Endocrinologia, Auxoendocrinologia, Children's Hospital Meyer IRCCS
    - Kontakt:
      
      Stefano Stagi, MD
      
      E-Mail: stefano.stagi@meyer.it
  - Foggia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Alfredo Scillitani, MD
      
      E-Mail: alfredo.scillitani@gmail.com
  - Genova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinica Endocrinologica, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DiMI), IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova
    - Kontakt:
      
      Diego Ferone, MD
      
      E-Mail: diego.ferone@unige.it
    - Kontakt:
      
      Laura Vera, MD
      
      E-Mail: Lara.Vera@hsanmartino.it
  - Genova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - U.O.S.D. Centro Malattie Rare · Dipartimento di Pediatria IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      Maja Di Rocco, MD
      
      E-Mail: majadirocco@gaslini.org
  - Genova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centro di Alta Specialità in Osteoporosi Pediatrica e Malattie del Metabolismo Calcio-Fosforo, U.O.C. Clinica Pediatrica, Dipartimento di Scienze Pediatriche Generali e Specialistiche IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      Natascia Di Iorgi, MD
      
      E-Mail: natasciadiiorgi@gaslini.org
  - Messina, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dipartimento di Patologia Umana dell'adulto e dell'età evolutiva "Gaetano Barresi", Università degli Studi di Messina
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Wasniewska, MD
      
      E-Mail: malgorzata.wasniewska@unime.it
  - Messina, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC di Endocrinologia, AOU Policlinico G. Martino, Dipartimento di Patologia Umana DETEV, Università di Messina
    - Kontakt:
      
      Salvatore Cannavò, MD
      
      E-Mail: salvo.cannavo@unime.it
    - Kontakt:
      
      Rosaria Maddalena Ruggeri, MD
      
      E-Mail: rosaria.ruggeri@unime.it
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Luigi di Filippo, MD
      
      E-Mail: difilippo.luigi@hsr.it
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dipartimento di Malattie Endocrino-Metaboliche, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    - Kontakt:
      
      Sabrina Corbetta, MD
      
      E-Mail: sabrina.corbetta@unimi.it
    - Kontakt:
      
      Luca Persani, MD
      
      E-Mail: luca.persani@unimi.it
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Endocrinologia Infantile, UOU di Pediatria, IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Stefano Mora, MD
      
      E-Mail: mora.stefano@hsr.it
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - SC Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Giovanna Mantovani, MD
      
      E-Mail: giovanna.mantovani@unimi.it
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Katherine Esposito, MD
      
      E-Mail: Katherine.esposito@unicampania.it
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia; Unità di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia; Università degli Studi di Napoli Federico II
    - Kontakt:
      
      Annamaria Colao, MD
      
      E-Mail: colao@unina.it
    - Kontakt:
      
      Roberta Modica, MD
      
      E-Mail: robertamodica@libero.it
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOS di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento Materno Infantile, AOU Federico II
    - Kontakt:
      
      Maria Carolina Salerno, MD
      
      E-Mail: salerno@unina.it
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOSD Malattie Neuro-Endocrine, Centro Obesità, Dipartimento di Neuroscienze e Riabilitazione, AORN Santobono-Pausilipon
    - Kontakt:
      
      Maria Rosaria Licenziati, MD
      
      E-Mail: m.licenziati@santobonopausilipon.it
  - Novara, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - SCDU Endocrinologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Kontakt:
      
      Gianluca Aimaretti, MD
      
      E-Mail: gianluca.aimaretti@med.uniupo.it
  - Paderno Dugnano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Endocrinologia, Clinica Polispecialistica San Carlo
    - Kontakt:
      
      Paola Loli, MD
      
      E-Mail: paola.loli@clinicasancarlo.it
  - Padova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Unità di Chirurgia Endocrina, Dipartimento di Chirurgia, Oncologia e Gastroenterologia, Università di Padova
    - Kontakt:
      
      Maurizio Iacobone, MD
      
      E-Mail: maurizio.iacobone@unipd.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Torresan, MD
      
      E-Mail: francesca.torresan@unipd.it
  - Padova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC Endocrinologia, DIMED, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
    - Kontakt:
      
      Valentina Camozzi, MD
      
      E-Mail: valentina.camozzi@aopd.veneto.it
  - Pisa, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Unità Operativa Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Filomena Cetani, MD
      
      E-Mail: cetani@endoc.med.unipi.it
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dipartimento di Medicina Sperimentale, "Sapienza" Università di Roma, Roma - UOC Endocrinologia, Policlinico Umberto I di Roma
    - Kontakt:
      
      Andrea Isidori, MD
      
      E-Mail: andrea.isidori@uniroma1.it
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Romagnoli, MD
      
      E-Mail: e.romagnoli@policlinicoumberto1.it
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Unità di Endocrinologia e Andrologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare, AOU Sant'Andrea, Centro di eccellenza ENETS, Università Sapienza di Roma
    - Kontakt:
      
      Antongiulio Faggiano, MD
      
      E-Mail: antongiulio.faggiano@uniroma1.it
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC Patologie osteo-metaboliche e della tiroide, Fondazione Policlinico universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Andrea Palermo, MD
      
      E-Mail: a.palermo@unicampus.it
    - Kontakt:
      
      Anda Mihaela Naciu, MD
      
      E-Mail: a.naciu@policlinicocampus.it
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC di Endocrinologia e Diabetologia, UOS di Endocrinologia Pediatrica, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    - Kontakt:
      
      Danilo Fintini, MD
      
      E-Mail: danilo.fintini@opbg.net
    - Kontakt:
      
      Carla Bizzarri, MD
      
      E-Mail: carla.bizzarri@opbg.net
  - Rozzano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOC di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia Medica, IRCCS Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Gerardo Antonio Lania, MD
      
      E-Mail: andrea.lania@hunimed.eu
  - Sesto Fiorentino, Italien
    - Rekrutierung
    - Donatello Bone Clinic, Casa di Cura Villa Donatello
    - Kontakt:
      
      Francesca Giusti, MD
      
      E-Mail: francesca.giusti@unifi.it
  - Siena, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Policlinico Santa Maria delle Scotte, Università di Siena
    - Kontakt:
      
      Luigi Gennari, MD
      
      E-Mail: luigi.gennari@unisi.it
  - Torino, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - SCDU Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
    - Kontakt:
      
      Massimo Procopio, MD
      
      E-Mail: massimo.procopio@unito.it
    - Kontakt:
      
      Ezio Ghigo, MD
      
      E-Mail: ezio.ghigo@unito.it
  - Torino, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - SCDU Endocrinologia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
    - Kontakt:
      
      Emanuela Arvat, MD
      
      E-Mail: emanuela.arvat@unito.it
    - Kontakt:
      
      Alessandro Piovesan, MD
      
      E-Mail: apiovesan@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Endocrinologia Pediatrica Ospedale Infantile regina Margherita-Dipartimento di Scienze di Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli studi di Torino
    - Kontakt:
      
      Luisa De Sanctis, MD
      
      E-Mail: luisa.desanctis@unito.it
  - Trieste, Italien
    - Rekrutierung
    - IRCCS Materno-Infantile Burlo Garofolo
    - Kontakt:
      
      Andrea Magnolato, MD
      
      E-Mail: andrea.magnolato@burlo.trieste.it
  - Udine, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - SOC Endocrinologia, Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
    - Kontakt:
      
      Antonio Stefano Salcuni, MD
      
      E-Mail: antoniostefano.salcuni@asufc.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Fabio Vescini, MD
      
      E-Mail: fvescini@alice.it
  - Verona, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UOS di Endocrinologia, Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    - Kontakt:
      
      Maria Vittoria Davì, MD
      
      E-Mail: mariavittoria.davi@aovr.veneto.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei unabhängige Kohorten weiblicher und männlicher Patienten jeden Alters, eine einschließlich Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (Kohorte 1) und eine einschließlich Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus (Kohorte 2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: chronischer Hypoparathyreoidismus (alle ätiologischen Formen)
Kohorte 2: Pseudohypoparathyreoidismus

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Hypoparathyreoidismus Männliche und weibliche Patienten jeden Alters, die von chronischem Hypoparathyreoidismus betroffen sind. Die Beobachtungsstudie beinhaltet keinerlei Intervention.
Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus Männliche und weibliche Patienten jeden Alters, die von Pseudohypoparathyreoidismus betroffen sind. Die Beobachtungsstudie beinhaltet keinerlei Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prävalenz- und Inzidenzbewertung Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre	Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Hypoparathyreoidismus weltweit und in seinen verschiedenen ätiologischen Formen sowie von Pseudohypoparathyreoidismus in Italien	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Klinische Charakterisierung des Hypoparathyreoidismus Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre	Klinische Charakterisierung verschiedener ätiologischer Formen des Hypoparathyreoidismus durch Querschnitts- und Längsschnittanalysen der gesammelten Daten	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Klinische Charakterisierung des Pseudohypoparathyreoidismus Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre	Klinische Charakterisierung von Pseudohypoparathyreoidismus durch Querschnitts- und Längsschnittanalysen der gesammelten Daten	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Knochenbrüchigkeit bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre	Bewertung der zeitlichen Prävalenz und Inzidenz von Fragilitätsfrakturen bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus, weltweit und auch basierend auf Geschlecht, Alter und Krankheitsätiologie	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Therapieansprechen bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre	Zeitliche Analyse der Reaktionen auf pharmakologische Therapien bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.I.R.M.O. - Fondazione Italiana Ricerca sulle Malattie dell'Osso - Ente del Terzo Settore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

23235_oss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Einrichtung einer italienischen multizentrischen Datenbank für Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus

Erstellung, Verwaltung und Analyse einer nationalen Datenbank von Patienten mit Hypoparathyreoidismus oder Pseudohypoparathyreoidismus

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

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