Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Instituição de um banco de dados multicêntrico italiano de pacientes afetados por hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo

21 de janeiro de 2025 atualizado por: F.I.R.M.O. - Fondazione Italiana Ricerca sulle Malattie dell'Osso - Ente del Terzo Settore

Criação, Gestão e Análise de uma Base de Dados Nacional de Pacientes Acometidos por Hipoparatireoidismo ou Pseudo-hipoparatireoidismo

O objetivo deste estudo observacional é criar, gerenciar e analisar um banco de dados nacional multicêntrico de pacientes afetados por hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo, com o objetivo de coletar e estudar dados anamnésicos, diagnósticos, genéticos, clínicos e terapêuticos em um número relativamente amplo de pacientes com estes duas patologias raras, na Itália.

O estudo incluirá 41 centros clínicos especializados em endocrinologia, endocrinologia pediátrica, pediatria e cirurgia endócrina, localizados em todo o território italiano e para os quais são encaminhados pacientes de todas as 20 regiões da Itália.

Os dados serão coletados ao longo do tempo, tanto de maneira retrospectiva quanto prospectiva, durante os 10 anos de duração do estudo, começando na visita de recrutamento (visita basal) e depois durante cada visita de acompanhamento os pacientes serão submetidos para o controle da doença em centros clínicos recrutadores.

Os dados recolhidos incluirão tanto os traços mais clássicos da patologia como os menos comuns, com o objectivo final de refinar e aprofundar o conhecimento médico no domínio destas duas condições clínicas que afectam a função da paratiróide e a homeostase do cálcio, e, assim, poder definir o manejo clínico e terapêutico ideal dos pacientes, melhorando sua qualidade de vida.

Os principais aspectos que este estudo observacional pretende avaliar e esclarecer são:

Avaliação da prevalência e incidência do hipoparatireoidismo, globalmente e nas suas diferentes formas etiológicas, e do pseudo-hipoparatireoidismo na Itália.
Caracterização clínica das diferentes formas etiológicas do hipoparatireoidismo, por meio de análises transversais e longitudinais dos dados coletados.
Caracterização clínica do pseudo-hipoparatireoidismo, por meio de análises transversais e longitudinais dos dados coletados.
Coleta de dados ao longo do tempo sobre o estado ósseo e fragilidade óssea em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo, para avaliar a prevalência e incidência de fraturas por fragilidade nesses pacientes, globalmente e também com base no sexo, idade e etiologia da doença.
Avaliação ao longo do tempo da resposta às terapias farmacológicas em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo O estudo incluirá duas coortes independentes de pacientes do sexo feminino e masculino de qualquer idade, uma incluindo pacientes com hipoparatireoidismo crônico de cada forma etiológica (coorte 1) e uma incluindo pacientes com pseudo-hipoparatireoidismo (coorte 2). O estudo não inclui nenhum grupo de controle/grupo de comparação ou voluntários saudáveis.

O estudo em si não envolve qualquer intervenção médica ou administração de medicamentos. Os tratamentos farmacológicos para os quais serão coletados dados de resposta à terapia no banco de dados, são aqueles administrados aos pacientes para controle/tratamento de hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo, independentemente de sua inclusão neste estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A. Antecedentes e justificativa:

O hipoparatireoidismo é uma doença endócrina rara caracterizada por níveis baixos de cálcio (hipocalcemia) e níveis elevados de fósforo (hiperfosfatemia) no sangue, como resultado de níveis inadequadamente baixos ou completamente ausentes de hormônio da paratireóide (PTH). Os dados sobre a epidemiologia global desta doença ainda são incompletos, estimando-se que afecte menos de 1 caso em 200.000 pessoas. Ainda mais incompletos são os dados de incidência nacional.

O hipoparatireoidismo pode ser adquirido ou congênito. A forma mais comum de hipoparatireoidismo é pós-cirúrgica (cerca de 75% dos casos), após cirurgia na região do pescoço com lesão e/ou remoção das glândulas paratireoides. Entre outras formas de hipoparatiroidismo adquirido existem, numa percentagem muito menor, aquelas causadas por irradiação do pescoço, infecções virais com infiltração do tecido da paratireóide (ou seja, tuberculose), infiltrações metastáticas, doenças autoimunes, depleção crônica de magnésio (má absorção, alcoolismo ou desnutrição).

O hipoparatireoidismo congênito pode ser causado por mutações germinativas em diversos genes, que regulam o correto desenvolvimento e/ou funcionalidade das glândulas paratireoides e a síntese e liberação de PTH, podendo surgir de forma isolada ou sindrômica, esta última em associação com outras doenças endócrinas e alterações não endócrinas.

Já o termo pseudo-hipoparatireoidismo refere-se a um grupo heterogêneo de doenças hereditárias caracterizadas pela resistência ao PTH em órgãos-alvo (túbulos proximais do rim), o que causa hipocalcemia e hiperfosfatemia na presença de níveis normais e até elevados de PTH.

A verdadeira prevalência e incidência global e italiana de hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo não é certa; a falta de registos nacionais e internacionais específicos para esta patologia continua a ser uma grande limitação ao seu conhecimento clínico aprofundado e à otimização do manejo terapêutico dos pacientes.

Implementar e detalhar tanto quanto possível a história epidemiológica, clínica e terapêutica do hipoparatireoidismo, nas suas diversas formas etiológicas, e do pseudo-hipoparatireoidismo significa não apenas melhorar o manejo clínico de cada paciente, mas também permitir um melhor planejamento de intervenções sociais, políticas e de saúde para estas patologias e, em geral, melhorando a qualidade e a esperança de vida dos pacientes.

Por esta razão, é de extrema importância a criação de bases de dados nacionais multicêntricas, como a proposta por este estudo, que permitam recolher um número relativamente elevado de pacientes afectados por hipoparatiroidismo ou pseudo-hipoparatiroidismo, cujos casos possam ser, assim, cuidadosamente estudados em cada caso. aspecto, tanto retrospectiva quanto prospectivamente.

Um banco de dados italiano anterior (HypoparaNET) [1] foi estabelecido no período de março de 2014 a setembro de 2015, coletando 509 casos de hipoparatireoidismo crônico de 16 centros clínicos endocrinológicos italianos. Contudo, esse banco de dados coletou dados dos pacientes limitados exclusivamente ao momento da inclusão no estudo, não incluindo a coleta de dados de acompanhamento e, assim, permitindo apenas uma avaliação epidemiológica e uma análise observacional transversal dos dados coletados no o momento da inclusão no estudo.

Em vez disso, no presente estudo, os investigadores pretendem coletar dados sobre casos de hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo ao longo do tempo, permitindo não apenas analisar dados epidemiológicos e realizar uma análise única dos dados coletados, mas também ser capaz de realizar análises longitudinais do duas doenças, com especial atenção à resposta às terapias.

B. Objectivos principais e objectivos específicos:

O principal objetivo deste estudo observacional é criar, gerenciar e analisar um banco de dados nacional multicêntrico retro-prospectivo de pacientes com hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo na Itália, com o objetivo de coletar e estudar dados anamnésicos, diagnósticos, genéticos, clínicos e terapêuticos sobre essas duas doenças endócrinas. em um número relativamente amplo de pacientes.

Tal base de dados permitirá uma avaliação epidemiológica da prevalência e incidência de hipoparatiroidismo ou pseudo-hipoparatiroidismo em Itália, e recolher o histórico de casos de pacientes cujos casos clínicos serão estudados detalhadamente e acompanhados ao longo do tempo até 10 anos após o recrutamento no estudo, em a fim de refinar o conhecimento no campo destas duas doenças endócrinas raras.

Os objetivos específicos dos estudos são:

Criação de uma base de dados multicêntrica centralizada italiana de pacientes com hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo, através da coleta de pacientes em 41 centros clínicos especializados em endocrinologia, endocrinologia pediátrica, pediatria e cirurgia endócrina, localizados em todo o território italiano e visitando pacientes de todas as 20 regiões de Itália.
Coleção de um número relativamente elevado de pacientes com hipoparatireoidismo de diversas etiologias ou com pseudohipoparatireoidismo.
Coleta retrospectiva de dados sobre hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo, no momento da consulta de recrutamento.
Coleta prospectiva contínua e atualizada de dados dos pacientes ao longo do tempo, desde a primeira visita de recrutamento até 10 anos após o recrutamento no estudo.
Avaliação da prevalência e incidência do hipoparatireoidismo, globalmente e nas suas diferentes formas etiológicas, e do pseudo-hipoparatireoidismo, na Itália.
Caracterização clínica das diferentes formas etiológicas do hipoparatireoidismo, por meio de análises transversais e longitudinais dos dados coletados
Caracterização clínica do pseudo-hipoparatireoidismo, por meio de análise transversal e longitudinal dos dados coletados
Coleta de dados ao longo do tempo sobre o estado ósseo e fragilidade óssea em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo, para avaliar a prevalência e incidência de fraturas por fragilidade nesses pacientes também com base no sexo, idade e etiologia da doença
Avaliação ao longo do tempo da resposta às terapias farmacológicas em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo.

C. População do estudo:

O estudo incluirá duas coortes independentes de pacientes do sexo feminino e masculino de qualquer idade, uma incluindo pacientes com hipoparatireoidismo crônico (coorte 1) e outra incluindo pacientes com pseudo-hipoparatireoidismo (coorte 2).

O estudo não inclui nenhum grupo de controle/grupo de comparação ou voluntários saudáveis.

Com base na experiência anterior com o banco de dados HypoparaNET, os investigadores podem estimar a possibilidade de incluir no estudo pelo menos 600 pacientes afetados por hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo durante os 10 anos do estudo.

Critérios de inclusão

Coorte 1: hipoparatireoidismo crônico (todas as formas etiológicas)
Coorte 2: pseudo-hipoparatireoidismo Critérios de exclusão
Nenhum

D. Desenho e cenário do estudo:

Estudo observacional, multicêntrico, nacional, retroprospectivo, sem fins lucrativos, que consiste na concepção, criação, gestão e análise de uma base de dados italiana de pacientes com hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo.

O estudo durará 10 anos. A inscrição de pacientes com hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo, a inclusão no banco de dados com coleta retrospectiva de seus dados clínicos e a posterior coleta prospectiva de dados de acompanhamento clínico ocorrerão ao longo da duração do estudo. Para a coleta retrospectiva, os dados retrospectivos sobre hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo serão recuperados do prontuário do paciente, no momento da consulta médica que o paciente realizará no Centro Clínico para avaliação de sua doença, independente de inclusão neste estudar. Dados prospectivos relacionados ao acompanhamento do hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo serão coletados durante as consultas de acompanhamento médico subsequentes, agendadas para cada paciente como parte do manejo clínico de sua condição clínica, independentemente da inclusão neste estudo.

Sendo um estudo observacional, este estudo em si não envolve a administração de qualquer medicamento, nem o uso de qualquer dispositivo médico, nem envolve consultas médicas adicionais, análises clínicas ou procedimentos de cuidados além daqueles convencionalmente programados para o manejo clínico e terapêutico. de paciente afetado por hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo. Nenhum bioespécime participante de qualquer tipo será coletado e retido para realizar este estudo. Os tratamentos farmacológicos para os quais serão coletados dados de resposta à terapia no banco de dados, são aqueles usualmente administrados a pacientes para controle/tratamento de hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo, independentemente de sua inclusão neste estudo observacional.

Todos os dados serão coletados anonimamente e serão analisados de forma agregada. Os dados coletados no banco de dados serão, primeiramente, processados por meio de estatística descritiva, como tabelas de frequência para dados categóricos, mediana e quartis para dados quantitativos em escalas ordinais e média e desvio padrão para dados quantitativos em escalas métricas. Em segundo lugar, as correlações entre as variáveis serão avaliadas através do índice de correlação de Pearson no caso de variáveis contínuas e do teste qui-quadrado para variáveis categóricas.

E. Dados e variáveis:

Os dados coletados no banco de dados incluirão (se disponíveis nos registros médicos do paciente e parte do manejo clínico e terapêutico normal do paciente, independentemente da inclusão neste estudo):

Dados demográficos (sexo, ano de nascimento)
História familiar de hipoparatireoidismo crônico ou pseudo-hipoparatireoidismo em parentes de primeiro grau (apenas para pacientes com forma congênita da doença)
História de irradiação do pescoço, infecções virais com infiltração do tecido da paratireóide (ou seja, tuberculose), infiltrações metastáticas, doenças autoimunes, depleção crônica de magnésio e cirurgia no pescoço como possível causa de hipoparatireoidismo crônico
Presença de comorbidades
Idade no diagnóstico/início do hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo
Teste genético para formas congênitas de hipoparatireoidismo ou pseudo-hipoparatireoidismo (se realizado)
Manifestações clínicas das doenças (ou seja, parestesia, cólicas, tetania, condrocalcinose, nefrocalcinose, nefrolitíase, insuficiência renal crônica, calcificações ectópicas, distúrbios neurocognitivos e cerebrais, manifestações oculares)
Avaliação DXA e/ou pQCT/HR-pQCT do estado ósseo
História de fraturas por fragilidade
Medições bioquímicas dos parâmetros da função da paratireoide, metabolismo ósseo e mineral e função renal (nas consultas iniciais e de acompanhamento)
Terapias farmacológicas (medicamento, duração, posologia)
Autoavaliação da qualidade de vida (ou seja, Questionário SF36)
Morbidade e mortalidade relacionadas a doenças

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Maria Luisa Brandi, MD, PhD
Número de telefone: 0039-055-2336663
E-mail: marialuisa@marialuisabrandi.it

Locais de estudo

Itália
- - Alessandria, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - SC Pediatria e Pronto Soccorso Pediatrico - AOU SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    - Contato:
      
      Andrea Secco, MD
      
      E-mail: asoalessandria@pec.ospedale.al.it
  - Bari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - U.O.C. Endocrinologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Consorziale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
    - Contato:
      
      Francesco Giorgino, MD
      
      E-mail: francesco.giorgino@uniba.it
    - Contato:
      
      Gian Pio Sorice, MD
      
      E-mail: sorice.gianpio@gmail.com
  - Bologna, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - Contato:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
    - Contato:
      
      Guido Zavatta, MD
      
      E-mail: guido.zavatta@unibo.it
  - Bologna, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Unità di Pediatria, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Emanuela Scarano, MD
      
      E-mail: emanuela.scarano@aosp.bo.it
  - Brescia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Centro di Auxoendocrinologia e Genetica Medica della Clinica Pediatrica degli Spedali Civili di Brescia
    - Contato:
      
      Livia Grazzani, MD
      
      E-mail: livia.grazzani@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Endocrinologia e Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, Presidio Ospedaliero Policlinico di Monserrato
    - Contato:
      
      Francesca Pigliaru, MD
      
      E-mail: pigliarufrancesca@tiscali.it
  - Ferrara, Itália
    - Recrutamento
    - UO Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Sezione di Endocrinologia, Geriatria e Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara
    - Contato:
      
      Maria Chiara Zatelli, MD
      
      E-mail: ztlmch@unife.it
    - Contato:
      
      Marta Bondanelli, MD
      
      E-mail: bndmrt@unife.it
  - Firenze, Itália
    - Recrutamento
    - SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Contato:
      
      Laura Masi, MD
      
      E-mail: masilau@aou-careggi.toscana.it
  - Firenze, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Diabetologia e Endocrinologia, Auxoendocrinologia, Children's Hospital Meyer IRCCS
    - Contato:
      
      Stefano Stagi, MD
      
      E-mail: stefano.stagi@meyer.it
  - Foggia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contato:
      
      Alfredo Scillitani, MD
      
      E-mail: alfredo.scillitani@gmail.com
  - Genova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Clinica Endocrinologica, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DiMI), IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova
    - Contato:
      
      Diego Ferone, MD
      
      E-mail: diego.ferone@unige.it
    - Contato:
      
      Laura Vera, MD
      
      E-mail: Lara.Vera@hsanmartino.it
  - Genova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - U.O.S.D. Centro Malattie Rare · Dipartimento di Pediatria IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
    - Contato:
      
      Maja Di Rocco, MD
      
      E-mail: majadirocco@gaslini.org
  - Genova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Centro di Alta Specialità in Osteoporosi Pediatrica e Malattie del Metabolismo Calcio-Fosforo, U.O.C. Clinica Pediatrica, Dipartimento di Scienze Pediatriche Generali e Specialistiche IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Contato:
      
      Natascia Di Iorgi, MD
      
      E-mail: natasciadiiorgi@gaslini.org
  - Messina, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Dipartimento di Patologia Umana dell'adulto e dell'età evolutiva "Gaetano Barresi", Università degli Studi di Messina
    - Contato:
      
      Malgorzata Wasniewska, MD
      
      E-mail: malgorzata.wasniewska@unime.it
  - Messina, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC di Endocrinologia, AOU Policlinico G. Martino, Dipartimento di Patologia Umana DETEV, Università di Messina
    - Contato:
      
      Salvatore Cannavò, MD
      
      E-mail: salvo.cannavo@unime.it
    - Contato:
      
      Rosaria Maddalena Ruggeri, MD
      
      E-mail: rosaria.ruggeri@unime.it
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contato:
      
      Luigi di Filippo, MD
      
      E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Dipartimento di Malattie Endocrino-Metaboliche, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    - Contato:
      
      Sabrina Corbetta, MD
      
      E-mail: sabrina.corbetta@unimi.it
    - Contato:
      
      Luca Persani, MD
      
      E-mail: luca.persani@unimi.it
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Endocrinologia Infantile, UOU di Pediatria, IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contato:
      
      Stefano Mora, MD
      
      E-mail: mora.stefano@hsr.it
  - Milano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - SC Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contato:
      
      Giovanna Mantovani, MD
      
      E-mail: giovanna.mantovani@unimi.it
  - Napoli, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    - Contato:
      
      Katherine Esposito, MD
      
      E-mail: Katherine.esposito@unicampania.it
  - Napoli, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia; Unità di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia; Università degli Studi di Napoli Federico II
    - Contato:
      
      Annamaria Colao, MD
      
      E-mail: colao@unina.it
    - Contato:
      
      Roberta Modica, MD
      
      E-mail: robertamodica@libero.it
  - Napoli, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOS di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento Materno Infantile, AOU Federico II
    - Contato:
      
      Maria Carolina Salerno, MD
      
      E-mail: salerno@unina.it
  - Napoli, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOSD Malattie Neuro-Endocrine, Centro Obesità, Dipartimento di Neuroscienze e Riabilitazione, AORN Santobono-Pausilipon
    - Contato:
      
      Maria Rosaria Licenziati, MD
      
      E-mail: m.licenziati@santobonopausilipon.it
  - Novara, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - SCDU Endocrinologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Contato:
      
      Gianluca Aimaretti, MD
      
      E-mail: gianluca.aimaretti@med.uniupo.it
  - Paderno Dugnano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Endocrinologia, Clinica Polispecialistica San Carlo
    - Contato:
      
      Paola Loli, MD
      
      E-mail: paola.loli@clinicasancarlo.it
  - Padova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Unità di Chirurgia Endocrina, Dipartimento di Chirurgia, Oncologia e Gastroenterologia, Università di Padova
    - Contato:
      
      Maurizio Iacobone, MD
      
      E-mail: maurizio.iacobone@unipd.it
    - Contato:
      
      Francesca Torresan, MD
      
      E-mail: francesca.torresan@unipd.it
  - Padova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC Endocrinologia, DIMED, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
    - Contato:
      
      Valentina Camozzi, MD
      
      E-mail: valentina.camozzi@aopd.veneto.it
  - Pisa, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Unità Operativa Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Contato:
      
      Filomena Cetani, MD
      
      E-mail: cetani@endoc.med.unipi.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Dipartimento di Medicina Sperimentale, "Sapienza" Università di Roma, Roma - UOC Endocrinologia, Policlinico Umberto I di Roma
    - Contato:
      
      Andrea Isidori, MD
      
      E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
    - Contato:
      
      Elisabetta Romagnoli, MD
      
      E-mail: e.romagnoli@policlinicoumberto1.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Unità di Endocrinologia e Andrologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare, AOU Sant'Andrea, Centro di eccellenza ENETS, Università Sapienza di Roma
    - Contato:
      
      Antongiulio Faggiano, MD
      
      E-mail: antongiulio.faggiano@uniroma1.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC Patologie osteo-metaboliche e della tiroide, Fondazione Policlinico universitario Campus Bio-Medico
    - Contato:
      
      Andrea Palermo, MD
      
      E-mail: a.palermo@unicampus.it
    - Contato:
      
      Anda Mihaela Naciu, MD
      
      E-mail: a.naciu@policlinicocampus.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC di Endocrinologia e Diabetologia, UOS di Endocrinologia Pediatrica, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    - Contato:
      
      Danilo Fintini, MD
      
      E-mail: danilo.fintini@opbg.net
    - Contato:
      
      Carla Bizzarri, MD
      
      E-mail: carla.bizzarri@opbg.net
  - Rozzano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOC di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia Medica, IRCCS Humanitas Research Hospital
    - Contato:
      
      Andrea Gerardo Antonio Lania, MD
      
      E-mail: andrea.lania@hunimed.eu
  - Sesto Fiorentino, Itália
    - Recrutamento
    - Donatello Bone Clinic, Casa di Cura Villa Donatello
    - Contato:
      
      Francesca Giusti, MD
      
      E-mail: francesca.giusti@unifi.it
  - Siena, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Policlinico Santa Maria delle Scotte, Università di Siena
    - Contato:
      
      Luigi Gennari, MD
      
      E-mail: luigi.gennari@unisi.it
  - Torino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - SCDU Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
    - Contato:
      
      Massimo Procopio, MD
      
      E-mail: massimo.procopio@unito.it
    - Contato:
      
      Ezio Ghigo, MD
      
      E-mail: ezio.ghigo@unito.it
  - Torino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - SCDU Endocrinologia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
    - Contato:
      
      Emanuela Arvat, MD
      
      E-mail: emanuela.arvat@unito.it
    - Contato:
      
      Alessandro Piovesan, MD
      
      E-mail: apiovesan@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Endocrinologia Pediatrica Ospedale Infantile regina Margherita-Dipartimento di Scienze di Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli studi di Torino
    - Contato:
      
      Luisa De Sanctis, MD
      
      E-mail: luisa.desanctis@unito.it
  - Trieste, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Materno-Infantile Burlo Garofolo
    - Contato:
      
      Andrea Magnolato, MD
      
      E-mail: andrea.magnolato@burlo.trieste.it
  - Udine, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - SOC Endocrinologia, Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
    - Contato:
      
      Antonio Stefano Salcuni, MD
      
      E-mail: antoniostefano.salcuni@asufc.sanita.fvg.it
    - Contato:
      
      Fabio Vescini, MD
      
      E-mail: fvescini@alice.it
  - Verona, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - UOS di Endocrinologia, Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    - Contato:
      
      Maria Vittoria Davì, MD
      
      E-mail: mariavittoria.davi@aovr.veneto.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes independentes de pacientes do sexo feminino e masculino de qualquer idade, uma incluindo pacientes com hipoparatireoidismo crônico (coorte 1) e outra incluindo pacientes com pseudo-hipoparatireoidismo (coorte 2).

Descrição

Critérios de inclusão:

Coorte 1: hipoparatireoidismo crônico (todas as formas etiológicas)
Coorte 2: pseudo-hipoparatireoidismo

Critérios de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com hipoparatireoidismo Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer idade afetados por hipoparatireoidismo crônico. O estudo de observação não inclui nenhum tipo de intervenção.
Pacientes com pseudo-hipoparatireoidismo Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer idade afetados por pseudo-hipoparatireoidismo. O estudo de observação não inclui nenhum tipo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação de prevalência e incidência Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Avaliação da prevalência e incidência do hipoparatiroidismo a nível mundial e nas suas diferentes formas etiológicas, e do pseudo-hipoparatiroidismo em Itália	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Caracterização clínica do hipoparatireoidismo Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Caracterização clínica das diferentes formas etiológicas do hipoparatireoidismo, por meio de análises transversais e longitudinais dos dados coletados	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Caracterização clínica do pseudo-hipoparatireoidismo Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Caracterização clínica do pseudo-hipoparatireoidismo, por meio de análise transversal e longitudinal dos dados coletados	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Fragilidade óssea em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Avaliação da prevalência e incidência ao longo do tempo de fraturas por fragilidade em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo, globalmente e também com base no sexo, idade e etiologia da doença	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resposta terapêutica em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos	Análise ao longo do tempo das respostas às terapias farmacológicas em pacientes com hipoparatireoidismo e pseudo-hipoparatireoidismo	Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F.I.R.M.O. - Fondazione Italiana Ricerca sulle Malattie dell'Osso - Ente del Terzo Settore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de novembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

23235_oss

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .