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Low-Level-Lasertherapie versus Entlastungsübungen zur Heilung von Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. November 2024 aktualisiert von: Heba afifi, Cairo University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der extravaskulären Low-Level-Lasertherapie (LLLT) im Vergleich zu Entlastungsübungen auf die Heilung von Fußgeschwüren (DFUs) bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten. Es könnten 60 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit diabetischem Fußgeschwür als Komplikation im Alter zwischen 45 und 55 Jahren sein. Die Patienten werden von der medizinischen Fakultät (Kasr Al-Aini) der Universität Kairo ausgewählt. Sie werden vom Arzt nach einer vollständigen medizinischen Untersuchung überwiesen. . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der extravaskulären Low-Level-Lasertherapie und Entlastungsübungen bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?

Nach der klinischen Beurteilung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A) (Experiment A): erhält eine extravaskuläre Low-Level-Lasertherapie LLLT (Laseruhrgerät) in Kombination mit den verschriebenen blutzuckersenkenden Medikamenten (oral und Insulin) und der üblichen Wundversorgung für 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche).

Gruppe (B) (Experiment B): erhält Entlastungsübungen über Burger-Allen-Übungen in Kombination mit den verschriebenen blutzuckersenkenden Medikamenten (oral und Insulin) und der üblichen Wundversorgung für 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche).

Gruppe (C) Die Kontrollgruppe erhält ihre verschriebenen blutzuckersenkenden Medikamente (oral und Insulin) und die übliche Wundversorgung nur für 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index von 25-34,9 kg/m2.
  2. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7 %. 3 -ABP-Index absolut normal (1-1,3)

4-Patient mit Polyneuropathie. 5-Patient leidet seit mehr als 5 Jahren an Diabetes. 6-Patient hat seit der 4. bis 6. Woche ein chronisches, nicht geheiltes diabetisches Geschwür.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten mit hypo-hyperglykämischem Koma in der Vorgeschichte. 2- Unkontrollierte kardiovaskuläre Komplikationen. 3- Malignität, Anämie, hämorrhagische Erkrankungen. 4- Herzfriedensstifter. 5- Tiefe Venenthrombose. 6- Osteomyelitis. 7- Patienten mit Monckeberg-Sklerose. 8- Lichtempfindlichkeit gegenüber Laser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (A) (Experiment A): erhält eine extravaskuläre Low-Level-Lasertherapie LLLT (Laser-Watch-Entwickler).
Gerät: Low-Level-Lasertherapieuhr: Bei der Laseruhr handelte es sich um ein Halbleiter-LLL-Therapiegerät (Modell: SL-03 GaALAs-Halbleiter). Domer-Lasertherapieuhr der Klasse 3B mit 650 nm Low-Level-Laserlicht

Uhr für Low-Level-Lasertherapie:

Bei der Laseruhr handelte es sich um ein Halbleiter-LLL-Therapiegerät (Modell: SL-03 GaALAs-Halbleiter). Domer Laser Therapy Watch, Klasse 3B, 650 nm Low-Level-Laserlicht. Es stellt 18 einzelne Laserstrahlen bereit, die zur extravaskulären Blutbestrahlung (transkutan) durch radiale und ulnare Gefäße am Handgelenk verwendet werden.
Experimental: B) (Experiment B): Erhält Entlastungsübungsinformationen über die Burger-Allen-Übung in Kombination mit
Sonstiges: Bürger-Allen-Übung
Vorgehensweise – Bewahren Sie das Übungsbrett von Buerger Allen auf dem Kinderbett auf. Heben Sie die unteren Extremitäten mit Hilfe eines Übungsbretts in einem Winkel von 45 bis 90 Grad an. Unterstützt die unteren Extremitäten, um die Position zu halten. Bringen Sie das Motiv dazu, die gleiche Position auf die gleiche Weise beizubehalten, bis die Haut erbleicht (totweiß erscheint). Senken Sie die Füße und Beine unter das Niveau des restlichen Körpers, bis Rötungen auftreten (es ist darauf zu achten, dass kein Druck auf die Kniekehlen ausgeübt wird). Legen Sie die Beine einige Minuten lang flach auf das Bett. Bitten Sie die Probanden, in einer entspannten Position zu sitzen, während jeder Fuß 3 Minuten lang gebeugt und gestreckt und dann umgedreht und umgedreht wird, bis die Füße vollständig rosa werden. Bitten Sie die Person, die Füße in alle Richtungen zu drehen. Lassen Sie die Person 5 Minuten lang ruhig liegen und halten Sie die Beine unter einer Decke warm
Experimental: (C) Die Kontrollgruppe erhält ihre verschriebenen blutzuckersenkenden Medikamente (oral und Insulin) und Usua
Sonstiges: Regelmäßige Wundversorgung
Regelmäßige Wundversorgung und Versorgung der Wunde und des Geschwürs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundoberfläche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Glykiertes Hämoglobin HbA1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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