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LASER TERAPIA A BASSO LIVELLO CONFRONTO AGLI ESERCIZI DI SCARICO SULLA GUARIGIONE DELL'ULCERA DEL PIEDE in PAZIENTI con DIABETE DI TIPO 2

4 novembre 2024 aggiornato da: Heba afifi, Cairo University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia laser extravascolare a basso livello (LLLT) rispetto agli esercizi di scarico sulla guarigione delle ulcere del piede (DFU) nei pazienti con diabete di tipo 2. potrebbero includere sessanta pazienti con diabete di tipo 2 associato ad ulcera del piede diabetico come complicanza, di età compresa tra 45 e 55 anni. I pazienti saranno selezionati dalla Facoltà di Medicina (Kasr Al-Aini) dell'Università del Cairo. Verranno indirizzati dal medico dopo una valutazione medica completa. . La domanda principale a cui si intende rispondere è: esiste una differenza significativa tra la terapia laser extravascolare a basso livello e gli esercizi di scarico nella guarigione delle ulcere del piede diabetico nei pazienti diabetici di tipo 2?

Dopo la valutazione clinica i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi in numero uguale:

Gruppo (A) (Sperimentale A): riceverà terapia laser extravascolare a basso livello LLLT (dispositivo di orologio laser) combinata con i farmaci ipoglicemizzanti prescritti (orali e insulina) e la consueta cura della ferita per 12 settimane (3 sessioni a settimana).

Gruppo (B) (Sperimentale B): riceverà esercizi di scarico basati sull'esercizio di hamburger combinato con i farmaci ipoglicemizzanti prescritti (orali e insulina) e la consueta cura delle ferite per 12 settimane (3 sessioni a settimana).

Gruppo (C) Il gruppo di controllo riceverà i farmaci ipoglicemizzanti prescritti (orali e insulina) e la consueta cura della ferita solo per 12 settimane (3 sessioni a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea di 25-34,9 kg/m2.
  2. Emoglobina glicata (HbA1c) >7%. 3 -Indice ABP normale assoluto (1-1,3)

4-Paziente con polineuropatia. 5-I pazienti soffrono di diabete da più di 5 anni. 6 pazienti hanno un'ulcera diabetica cronica non guarita da 4 settimane fino a 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • 1- Pazienti con storia di coma ipo-iperglicemico. 2- Complicazioni cardiovascolari incontrollate. 3- Tumori, Anemia, Malattie emorragiche. 4- Peacemaker cardiaco. 5- Trombosi venosa profonda. 6- Osteomielite. 7- Pazienti con sclerosi di Monckeberg. 8- Fotosensibilità al laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A) (Sperimentale A): riceverà terapia laser extravascolare a basso livello LLLT (laser watch dev
Dispositivo: Orologio per terapia laser a basso livello: il dispositivo dell'orologio laser era un apparato terapeutico LLL a semiconduttore, (modello: semiconduttore SL-03 GaALAs) Orologio per terapia laser Domer classe 3B Luce laser a basso livello da 650 nm

Orologio per terapia laser a basso livello:

Il dispositivo dell'orologio laser era un apparato terapeutico LLL a semiconduttore, (modello: semiconduttore SL-03 GaALAs) Orologio per terapia laser Domer classe 3B Luce laser a basso livello da 650 nm. Fornisce 18 raggi laser individuali utilizzati per l'irradiazione del sangue extravascolare (transcutanea) attraverso i vasi radiali e ulnari nel sito del polso.
Sperimentale: B) (Sperimentale B): riceverà l'esercizio di scarico informato dell'esercizio di Burger Allen combinato con
Altro: Esercizio di Burger Allen
Procedura: tenere la tavola per esercizi Buerger Allen sul lettino. Elevare gli arti inferiori ad un angolo compreso tra 45 e 90 gradi con l'aiuto della tavola per esercizi. Fornito supporto agli arti inferiori per mantenere la posizione. Fare in modo che il soggetto mantenga la stessa posizione nello stesso modo finché la pelle non sbianca (appare completamente bianca). Abbassare i piedi e le gambe al di sotto del livello del resto del corpo fino alla comparsa del rossore (attenzione a non esercitare pressione sulla parte posteriore delle ginocchia). Appoggia le gambe sul letto per alcuni minuti. Chiedere ai soggetti di sedersi in una posizione rilassata mentre ciascun piede è flesso ed esteso, quindi invertito ed estroflesso per 3 minuti finché i piedi non diventano completamente rosa. Chiedere al soggetto di ruotare i piedi in tutte le direzioni. Far sdraiare il soggetto tranquillamente per 5 minuti, mantenendo le gambe calde con una coperta
Sperimentale: (C) Il gruppo di controllo riceverà i farmaci ipoglicemizzanti prescritti (orali e insulina) e usuali
Altro: Cura regolare delle ferite
Cura regolare delle ferite e medicazione della ferita e dell'ulcera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
superficie della ferita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Emoglobina glicata HbA1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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