Anwendung des dermatologischen Bildreferenzsystems Belle.AI zur Patientendiagnose in einem aktiven klinischen Umfeld

Der Zugang zu Dermatologen ist oft eingeschränkt, was dazu führt, dass etwa 60 % der Haut-, Haar- und Nagelprobleme von Laien behandelt werden. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines KI-Tools zur Entscheidungsunterstützung in der Dermatologie bei der Unterstützung von Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) bei der Diagnose von Hauterkrankungen bewertet. Es hat sich gezeigt, dass die KI-basierte Bildanalyse die diagnostische Genauigkeit verbessert, insbesondere für Nicht-Dermatologen. Frühere Studien konzentrierten sich in erster Linie auf Dermatologen, aber KI könnte für Hausärzte von größerem Nutzen sein, da sie nachweislich ihre diagnostische Genauigkeit und Übereinstimmung mit Dermatologen verbessert.

Weltweit leiden jährlich etwa 1,9 Milliarden Menschen an Hautkrankheiten, wobei jeder dritte Amerikaner die dermatologische Behandlung von Laien in Anspruch nimmt. Hautprobleme machen einen erheblichen Anteil der Besuche bei Hausärzten und Notaufnahmen aus. KI hat sich bei der Diagnose von Hauterkrankungen wie Melanomen und anderen entzündlichen Erkrankungen als wirksam erwiesen, und Studien zeigen, dass KI-Tools die Diagnosegenauigkeit insbesondere für Nicht-Dermatologen verbessern können.

Das Belle AI-Tool, das in dieser Studie verwendet wird, nutzt ein Faltungs-Neuronales Netzwerk, das auf über 500.000 Bildern trainiert wurde, um über 2.000 Hauterkrankungen zu identifizieren. Es bietet Bild-Match-Scores, um Ärzten bei der Identifizierung von Erkrankungen zu helfen, und bietet ein Protokoll für Zweitmeinungen von staatlich geprüften Dermatologen. Die Studie zielt darauf ab, den Nutzen des Tools in klinischen Echtzeitumgebungen zu bewerten, mit potenziellen Verbesserungen bei der Triage-Genauigkeit, der Überweisungsqualität und Kosteneinsparungen.

Diese Studie wird von der Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) unterstützt und wird eine der ersten sein, die prospektiv den Einfluss von KI auf die dermatologische Entscheidungsunterstützung in der Primärversorgung untersucht.

Ziel der Studie ist es, in Zusammenarbeit mit Urban Health Plan (UHP) die Genauigkeit und den Nutzen des dermatologischen Referenzsystems Belle AI in einer realen klinischen Umgebung zu bewerten. Zu den wichtigsten Endpunkten gehören die Bewertung des diagnostischen Nutzens und der Genauigkeit im Vergleich zu einer endgültigen Diagnose eines dermatologischen Prüfungsausschusses sowie das Sammeln von Feedback von Erstversorgern und Ärzten, die ihre Dienste anbieten, zu ihren Erfahrungen mit der KI. Der Sponsor wird auch die Kostenauswirkungen des Einsatzes des Systems analysieren, um seinen Wert in der Medizin an vorderster Front zu demonstrieren.

Mithilfe einer Smartphone-App erfassen die Teilnehmer Bilder ihrer Hauterkrankungen, die dann von der KI analysiert werden. Teilnehmer erhalten nach ihrem ersten Besuch finanzielle Anreize für die Einreichung von Bildern. Ein Folgetermin wird zwei Wochen nach der ersten Konsultation vereinbart, einige Besuche können jedoch aufgrund der KI-Analyse abgesagt werden.

Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn die Teilnehmer eine primäre dermatologische Beschwerde haben und eine Einverständniserklärung abgeben können. Aus Datenschutzgründen gelten Ausschlüsse für Personen, die den Verfahren nicht nachkommen können, oder für pädiatrische Teilnehmer mit Genitalbeschwerden.

Beim Betreten des UHP registrieren sich die Teilnehmer und werden ausgewählt. Personen mit geeigneten dermatologischen Erkrankungen werden von einem Studienkoordinator zur Rekrutierung kontaktiert, der die Studie erläutert und die Einwilligung einholt. Die Teilnehmer laden die Belle Image Capture App auf ihre Smartphones herunter, wo ein mit ihrer EMR verknüpfter Studien-ID-Code erstellt wird, um den Datenschutz zu gewährleisten.

Beim ersten Termin untersuchen die Ärzte den Patienten, dokumentieren seine Anamnese und diagnostizieren den Zustand. Mit der BellePro Physician App werden Bilder erfasst und eine Differenzialdiagnose erstellt, die der Anbieter überprüft, bevor er eine endgültige Diagnose stellt. Für die Teilnehmer wird ein Folgebesuch eingeplant und der Studienkoordinator benachrichtigt die Anbieter über alle über die App aufgenommenen Bilder.

Ab sieben Tagen nach der Anmeldung werden die Teilnehmer durch Push-Benachrichtigungen aufgefordert, Bilder über die App einzureichen. Der Koordinator wird bei Teilnehmern, die nicht antworten, nachfassen und sich bemühen, innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens ein klares Bild zu erhalten. Nach Erhalt wird der Anbieter die Diagnose mithilfe einer aktualisierten KI-Analyse erneut bewerten. Entscheidungen über Folgetermine werden durch den Koordinator kommuniziert.

Wenn ein Folgetermin als unnötig erachtet wird, werden die Teilnehmer dennoch gebeten, am 14. Tag Bilder einzusenden. Der Koordinator wird in ähnlicher Weise nachgehen, um die Einhaltung sicherzustellen.

Die Studie erstreckt sich vom ersten Tag (erster Klinikbesuch) bis zum 14.–18. Tag, an dem endgültige Bilder oder Folgetermine erfolgen. Fallnotizen werden in eClinicalWorks kontinuierlich aktualisiert und ermitteln, ob Fälle gelöst sind oder fortlaufende Pflege erfordern.

An der UHP werden Erstversorger einem Onboarding unterzogen, das eine elektronische Aufnahmebefragung und eine Schulung zur BellePro Physician App per Gruppenvideochat umfasst. Anbieter werden in der Nutzung der App geschult und ihr Feedback wird in einer Exit-Umfrage gesammelt, um ihre Erfahrungen und Bereitschaft zur weiteren Nutzung des KI-Systems zu bewerten.

Angesichts der Komplexität dermatologischer Diagnosen wird ein Prüfungsausschuss aus hochrangigen, staatlich geprüften Dermatologen die Diagnosen aus der Studie bestätigen. Der Überprüfungsprozess umfasst drei Phasen: erste Bildbeurteilung, Überprüfung der redigierten Krankenakten und Berücksichtigung der Ergebnisse der KI-Analyse. Der Konsens des Ausschusses bestimmt die endgültige Diagnose, die zur Analyse dokumentiert wird. Fälle, in denen keine einstimmige Entscheidung getroffen wurde, werden von der endgültigen Bewertung der Studie ausgeschlossen. Die Überprüfungen erfolgen, sobald die Registrierung abgeschlossen ist.