Zastosowanie Systemu Referencyjnego Obrazu Dermatologicznego Belle.AI do diagnostyki pacjentów w aktywnych warunkach klinicznych

Dostęp do dermatologów jest często ograniczony, co powoduje, że około 60% problemów ze skórą, włosami i paznokciami jest leczonych przez osoby niebędące specjalistami. W tym badaniu oceniona zostanie skuteczność narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dermatologicznych opartego na sztucznej inteligencji we wspomaganiu podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną (PCP) w diagnozowaniu chorób skóry. Wykazano, że analiza obrazu oparta na sztucznej inteligencji zwiększa dokładność diagnostyczną, szczególnie w przypadku osób niebędących dermatologami. Poprzednie badania skupiały się głównie na dermatologach, ale sztuczna inteligencja może być bardziej korzystna dla lekarzy PCP, ponieważ wykazano, że poprawia ich dokładność diagnostyczną i zgodność z dermatologami.

Na całym świecie około 1,9 miliarda ludzi rocznie cierpi na choroby skóry, a 1 na 3 Amerykanów szuka opieki dermatologicznej u osób niebędących specjalistami. Problemy skórne stanowią znaczną część wizyt u lekarzy pierwszego kontaktu i na oddziałach ratunkowych. Sztuczna inteligencja okazała się skuteczna w diagnozowaniu chorób skóry, takich jak czerniak i inne choroby zapalne, a badania wskazują, że narzędzia sztucznej inteligencji mogą zwiększyć dokładność diagnostyczną, szczególnie w przypadku osób niebędących dermatologami.

Narzędzie Belle AI, które zostanie wykorzystane w tym badaniu, wykorzystuje splotową sieć neuronową wytrenowaną na ponad 500 000 obrazów w celu identyfikacji ponad 2000 schorzeń skóry. Zapewnia wyniki dopasowania obrazów, aby pomóc lekarzom w identyfikacji schorzeń i oferuje protokół drugiej opinii wydanych przez certyfikowanych dermatologów. Celem badania jest ocena użyteczności tego narzędzia w warunkach klinicznych w czasie rzeczywistym, z potencjalną poprawą dokładności segregacji pacjentów, jakości skierowań i oszczędności kosztów.

Badanie to jest wspierane przez Agencję Zaawansowanych Projektów Badawczych w dziedzinie Zdrowia (ARPA-H) i będzie jednym z pierwszych, które w sposób prospektywny zbada wpływ sztucznej inteligencji na wspomaganie decyzji dermatologicznych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Celem badania jest ocena dokładności i użyteczności dermatologicznego systemu referencyjnego Belle AI w rzeczywistym środowisku klinicznym, we współpracy z Urban Health Plan (UHP). Kluczowe punkty końcowe obejmują ocenę użyteczności i dokładności diagnostycznej w porównaniu z ostateczną diagnozą wydaną przez komisję dermatologiczną, a także zebranie informacji zwrotnych od podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną i lekarzy specjalistów na temat ich doświadczeń z sztuczną inteligencją. Sponsor przeanalizuje także koszty stosowania systemu, aby wykazać jego wartość w medycynie pierwszej linii.

Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony, aby rejestrować obrazy stanu skóry, które następnie będą analizowane przez sztuczną inteligencję. Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie zdjęć po pierwszej wizycie. Wizyta kontrolna zostanie wyznaczona dwa tygodnie po wstępnej konsultacji, chociaż niektóre wizyty mogą zostać odwołane na podstawie analizy AI.

Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli zgłoszą podstawową skargę dermatologiczną i będą w stanie wyrazić świadomą zgodę. Wyłączenia dotyczą osób, które nie są w stanie zastosować się do procedur lub uczestników pediatrycznych z wadami narządów płciowych ze względu na prywatność.

Po wejściu do UHP uczestnicy rejestrują się i przechodzą selekcję. Do osób z kwalifikującymi się schorzeniami dermatologicznymi zwróci się koordynator badania, który wyjaśni przebieg badania i uzyska zgodę. Uczestnicy pobiorą aplikację Belle Image Capture na swoje smartfony, gdzie zostanie utworzony kod identyfikacyjny badania powiązany z ich EMR, zapewniając prywatność.

Podczas pierwszej wizyty świadczeniodawcy zbadają pacjenta, udokumentują jego historię i zdiagnozują stan. Aplikacja BellePro Physician będzie wykorzystywana do wykonywania zdjęć i generowania diagnozy różnicowej, którą lekarz sprawdzi przed postawieniem ostatecznej diagnozy. Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę kontrolną, a koordynator badania powiadomi dostawców o wszelkich otrzymanych obrazach zarejestrowanych za pośrednictwem aplikacji.

Począwszy od siedmiu dni po rejestracji, powiadomienia push będą zachęcać uczestników do przesyłania zdjęć za pomocą aplikacji. Koordynator skontaktuje się z uczestnikami, którzy nie odpowiedzą, starając się uzyskać wyraźny obraz w określonych ramach czasowych. Po otrzymaniu usługodawca ponownie oceni diagnozę, korzystając ze zaktualizowanej analizy AI. Decyzje dotyczące kolejnych spotkań zostaną przekazane przez koordynatora.

Jeśli wizyta kontrolna zostanie uznana za niepotrzebną, uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć w dniu 14. Koordynator podejmie podobne działania, aby zapewnić zgodność.

Badanie obejmuje okres od 1. dnia (pierwsza wizyta w klinice) do 14.–18. dnia, kiedy zostaną wykonane ostateczne zdjęcia lub wizyty kontrolne. Notatki dotyczące przypadków będą stale aktualizowane w eClinicalWorks, co pozwoli określić, czy przypadki zostały rozwiązane, czy też wymagają ciągłej opieki.

Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w UHP przejdą proces wdrożenia, obejmujący elektroniczną ankietę dotyczącą przyjmowania pacjentów i szkolenie w zakresie aplikacji BellePro Physician App za pośrednictwem grupowego czatu wideo. Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji, a ich opinie zostaną zebrane w ankiecie wyjściowej, aby ocenić ich doświadczenia i chęć dalszego korzystania z systemu AI.

Biorąc pod uwagę złożoność diagnoz dermatologicznych, komisja przeglądowa złożona ze starszych dermatologów certyfikowanych przez radę potwierdzi diagnozy z badania. Proces przeglądu składa się z trzech etapów: wstępnej oceny obrazu, przeglądu zredagowanej dokumentacji medycznej i uwzględnienia wyników analizy AI. Konsensus komisji ustali ostateczną diagnozę, która zostanie udokumentowana do analizy. Sprawy, w których nie zostanie podjęta jednomyślna decyzja, zostaną wykluczone z końcowej oceny badania. Recenzje zostaną przeprowadzone po zakończeniu rejestracji.