Applicazione del sistema di riferimento per immagini dermatologiche Belle.AI per la diagnosi del paziente in un contesto clinico attivo

L’accesso ai dermatologi è spesso limitato, portando circa il 60% dei problemi di pelle, capelli e unghie a essere trattati da non specialisti. Questo studio valuterà l'efficacia di uno strumento di supporto decisionale in dermatologia basato sull'intelligenza artificiale nell'assistere i fornitori di cure primarie (PCP) nella diagnosi delle condizioni della pelle. È stato dimostrato che l’analisi delle immagini basata sull’intelligenza artificiale migliora l’accuratezza diagnostica, in particolare per i non dermatologi. Gli studi precedenti si erano concentrati principalmente sui dermatologi, ma l’intelligenza artificiale potrebbe essere più vantaggiosa per i PCP, poiché è stato dimostrato che migliora la loro accuratezza diagnostica e l’accordo con i dermatologi.

A livello globale, circa 1,9 miliardi di persone soffrono ogni anno di malattie della pelle, con 1 americano su 3 che cerca cure dermatologiche da non specialisti. I problemi legati alla pelle costituiscono una percentuale significativa delle visite ai medici di medicina generale e ai reparti di emergenza. L’intelligenza artificiale si è dimostrata efficace nella diagnosi di patologie della pelle come il melanoma e altre malattie infiammatorie e gli studi indicano che gli strumenti di intelligenza artificiale possono migliorare l’accuratezza diagnostica, in particolare per i non dermatologi.

Lo strumento Belle AI, che verrà utilizzato in questo studio, impiega una rete neurale convoluzionale addestrata su oltre 500.000 immagini per identificare oltre 2.000 condizioni della pelle. Fornisce punteggi di corrispondenza delle immagini per aiutare i medici a identificare le condizioni e offre un protocollo per una seconda opinione da parte di dermatologi certificati. Lo studio mira a valutare l'utilità dello strumento in contesti clinici in tempo reale, con potenziali miglioramenti nell'accuratezza del triage, nella qualità delle segnalazioni e nel risparmio sui costi.

Questo studio è supportato dall’Agenzia per i progetti di ricerca avanzata per la salute (ARPA-H) e sarà uno dei primi a esaminare in modo prospettico l’impatto dell’intelligenza artificiale sul supporto decisionale in dermatologia nelle cure primarie.

Lo studio mira a valutare l'accuratezza e l'utilità del sistema di riferimento dermatologico Belle AI in un ambiente clinico reale, in collaborazione con Urban Health Plan (UHP). Gli endpoint chiave includono la valutazione dell’utilità e dell’accuratezza diagnostica rispetto a una diagnosi finale da parte di un comitato di revisione dermatologica, nonché la raccolta di feedback da parte dei fornitori di cure primarie e dei medici specialisti sulle loro esperienze con l’IA. Lo sponsor analizzerà inoltre le implicazioni in termini di costi derivanti dall'utilizzo del sistema per dimostrarne il valore nella medicina di prima linea.

I partecipanti utilizzeranno un'app per smartphone per catturare immagini delle condizioni della loro pelle, che verranno poi analizzate dall'intelligenza artificiale. I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di immagini dopo la loro visita iniziale. Verrà fissato un appuntamento di follow-up due settimane dopo la consultazione iniziale, anche se alcune visite potrebbero essere annullate in base all'analisi dell'IA.

I partecipanti saranno inclusi se presentano un reclamo dermatologico primario e possono fornire il consenso informato. Le esclusioni si applicano a coloro che non sono in grado di rispettare le procedure o ai partecipanti pediatrici con condizioni genitali per motivi di privacy.

Entrando nell'UHP, i partecipanti si registrano e vengono sottoposti a triage. Quelli con condizioni dermatologiche qualificanti verranno contattati per il reclutamento da un coordinatore dello studio, che spiegherà lo studio e otterrà il consenso. I partecipanti scaricheranno l'app Belle Image Capture sui propri smartphone, dove verrà creato un codice ID studio collegato al proprio EMR, garantendo la privacy.

Durante l'appuntamento iniziale, gli operatori esamineranno il paziente, documenteranno la sua storia e diagnosticheranno la condizione. L'app BellePro Physician verrà utilizzata per acquisire immagini e generare una diagnosi differenziale, che il fornitore esaminerà prima di effettuare una diagnosi finale. Ai partecipanti verrà programmata una visita di follow-up e il coordinatore dello studio avviserà i fornitori di eventuali immagini ricevute acquisite tramite l'app.

A partire da sette giorni dopo l'iscrizione, le notifiche push chiederanno ai partecipanti di inviare immagini utilizzando l'app. Il coordinatore seguirà i partecipanti che non rispondono, puntando a un'immagine chiara entro un periodo di tempo specificato. Al ricevimento, il fornitore rivaluterà la diagnosi utilizzando l'analisi AI aggiornata. Le decisioni riguardanti gli appuntamenti successivi saranno comunicate dal coordinatore.

Se un appuntamento di follow-up viene ritenuto non necessario, ai partecipanti verrà comunque chiesto di inviare le immagini il giorno 14. Il coordinatore seguirà in modo simile per garantire la conformità.

Lo studio si estende dal Giorno 1 (visita clinica iniziale) al Giorno 14-18, quando verranno eseguite le immagini finali o gli appuntamenti di follow-up. Le note sui casi verranno aggiornate continuamente in eClinicalWorks, determinando se i casi sono risolti o richiedono cure continue.

Gli operatori di assistenza primaria dell'UHP saranno sottoposti a onboarding, compreso un sondaggio elettronico sull'assunzione e una formazione sull'app BellePro Physician tramite chat video di gruppo. I fornitori verranno formati sull'utilizzo dell'app e il loro feedback verrà raccolto in un sondaggio di uscita per valutare le loro esperienze e la volontà di continuare a utilizzare il sistema di intelligenza artificiale.

Data la complessità delle diagnosi dermatologiche, un comitato di revisione di dermatologi senior certificati confermerà le diagnosi emerse dallo studio. Il processo di revisione prevede tre fasi: valutazione iniziale dell'immagine, revisione delle cartelle cliniche redatte e considerazione dei risultati dell'analisi dell'intelligenza artificiale. Il consenso del comitato determinerà la diagnosi finale, che sarà documentata per l'analisi. I casi in cui non sarà raggiunta una decisione unanime saranno esclusi dalla valutazione finale dello studio. Le revisioni verranno effettuate una volta completata la registrazione.