- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786195
Knochenmyoregulationsreflex bei seniler Osteoporose
Ist die Reaktion des Knochenmyoregulationsreflexes auf belastende Aktivitäten bei seniler Osteoporose gering?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Osteoporose ist eine systemische Skeletterkrankung, die durch geschwächtes und brüchiges Knochengewebe gekennzeichnet ist. Im Anfangsstadium verläuft die Erkrankung typischerweise asymptomatisch, kann jedoch zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen, insbesondere zu Frakturen, führen. Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation gelten als Goldstandard für die Diagnose von Osteoporose. Die Prävalenz von Osteoporose nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung und des Einflusses von Lebensstilfaktoren zu.
Kürzlich wurde der Knochenreflex definiert, was darauf hindeutet, dass das Zentralnervensystem die von Wolf und Frost beschriebenen lokalen Regulierungsmechanismen steuert. Der Knochenreflex beschreibt, wie Osteozyten durch mechanische Belastung stimuliert werden, was zu einer neuronalen Regulierung der Knochenbildung und -resorption entsprechend den mechanischen Bedürfnissen führt (Knochenosteoregulationsreflex). Darüber hinaus wird ein Mechanismus beschrieben, durch den das Nervensystem reflexartig die Aktivität der umgebenden Muskeln reguliert, um den Knochen optimal zu positionieren, um der ausgeübten mechanischen Belastung standzuhalten (Knochen-Myoregulationsreflex).
Methoden: Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Design. Die Studie wird mit insgesamt 22 Patienten im Alter von 60–70 Jahren, Männern, durchgeführt. Die Diagnose einer Osteoporose wurde gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation gestellt. Personen mit einem T-Score von -2,5 oder darunter wurden als an Osteoporose erkrankt eingestuft. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit Osteoporose (Gruppe 1) und eine Gruppe ohne Osteoporose (Gruppe 2).
Verfahren:
Die Knochenmyoregulationsreflexaktivität der Musculus soleus und tibialis anterior wird in beiden Gruppen während Ganzkörpervibrationen und Sprüngen mittels Oberflächenelektromyographie beurteilt.
- Sprungtest: Die Teilnehmer werden angewiesen, 20 Mal auf der Stelle zu springen, ähnlich wie beim Seilspringen, mit einer Pause von 5 Sekunden zwischen jedem Sprung.
- Ganzkörpervibration: Die Teilnehmer stehen auf der Platte und unterziehen sich mithilfe einer Powerplate einer Ganzkörpervibration mit niedriger Amplitude (1,2 mm) und acht verschiedenen Frequenzen (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 und 39 Hz). Pro5-Gerät (Niederlande). Jede Vibrationssitzung dauert 10 Sekunden, mit einem Ruheintervall von 5 Sekunden zwischen den Frequenzen.
- Mit einem elektronischen Reflexhammer wird 10 Mal auf die Achillessehne geklopft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34186
- Istanbul physical therapy rehabilitation training and research hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DXA-T-Scores ≤ -2,5 (osteoporotisch) oder T-Scores > -1 (kein Knochenverlust)
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von muskuloskelettalen Operationen im letzten Jahr
- Personen mit gesundheitlichen Problemen, die die Mobilität stark beeinträchtigen
- Vestibuläre Störungen
- Sehbehinderungen
- Andere rheumatische, psychiatrische oder schwere neurologische Erkrankungen
- Chronisch dekompensierte Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Panikattacken
- Personen mit Hautläsionen am Soleusmuskel
- Vorgeschichte von Frakturen oder Prothesen in den unteren Extremitäten
- Geschichte von Nierensteinen
- 2+ oder mehr Ödeme in den unteren Extremitäten, Lymphödem
- Geschichte der Malignität
- Vorgeschichte von Osteomalazie oder Vitamin-D-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Diejenigen mit Osteoporose
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Die Probanden wurden zunächst gebeten, 20 Mal auf der Stelle zu springen, als ob sie Seilspringen würden.
Anschließend wurde eine Ganzkörpervibration angewendet.
Während die Teilnehmer aufrecht auf dem Ganzkörper-Vibrationsgerät standen, wurden Vibrationen mit geringer Amplitude (1,2 mm) bei acht verschiedenen Frequenzen (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz) angewendet, die jeweils 10 Minuten anhielten Sekunden, mit einer Pause von 5 Sekunden dazwischen.
Mit einem elektronischen Reflexhammer wird 10 Mal auf die Achillessehne geklopft.
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Experimental: Gruppe 2
Diejenigen ohne Osteoporose
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Die Probanden wurden zunächst gebeten, 20 Mal auf der Stelle zu springen, als ob sie Seilspringen würden.
Anschließend wurde eine Ganzkörpervibration angewendet.
Während die Teilnehmer aufrecht auf dem Ganzkörper-Vibrationsgerät standen, wurden Vibrationen mit geringer Amplitude (1,2 mm) bei acht verschiedenen Frequenzen (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz) angewendet, die jeweils 10 Minuten anhielten Sekunden, mit einer Pause von 5 Sekunden dazwischen.
Mit einem elektronischen Reflexhammer wird 10 Mal auf die Achillessehne geklopft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz des Knochenmyoregulationsreflexes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
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Die Messung erfolgt als Zeitdifferenz zwischen dem Zeitpunkt der mechanischen Stimulation und dem Einsetzen der Reflexreaktion im EMG.
Die Maßeinheit für die Latenz ist Millisekunden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
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Bereitschaftspotential
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
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Es bezieht sich auf die myoelektrische Aktivität in den Tibialis-anterior- und Soleus-Muskeln kurz vor dem Springen.
Die Beginnzeit dieser myoelektrischen Aktivität wird in Millisekunden ausgewertet und die Amplitude dieser Aktivität wird in Millivolt gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soleus H-Reflex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Der Soleus-T-Reflex, der durch Schlagen der Achillessehne mit einem elektronischen Reflexhammer ausgelöst wird, wird mittels EMG aufgezeichnet.
Die Maßeinheit für die Latenz ist Millisekunden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report. WHO Study Group. Osteoporos Int. 1994 Nov;4(6):368-81. doi: 10.1007/BF01622200.
- Karacan I, Cakar HI, Sebik O, Yilmaz G, Cidem M, Kara S, Turker KS. A new method to determine reflex latency induced by high rate stimulation of the nervous system. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 18;8:536. doi: 10.3389/fnhum.2014.00536. eCollection 2014.
- Karacan I, Turker KS. Exploring neuronal mechanisms of osteosarcopenia in older adults. J Physiol. 2024 Aug 9. doi: 10.1113/JP285666. Online ahead of print.
- Kalaoglu E, Faruk Bucak O, Kokce M, Ozkan M, Cetin M, Atasoy M, Ayture L, Karacan I. High-frequency whole-body vibration activates tonic vibration reflex. Turk J Phys Med Rehabil. 2023 Jan 11;69(1):46-51. doi: 10.5606/tftrd.2023.10854. eCollection 2023 Mar.
- Kilic A, Soyturk G, Karaoglu A, Topkara Arslan B, Karacan I, Turker KS. A reliability study on the cumulative averaging method for estimating effective stimulus time in vibration studies. J Electromyogr Kinesiol. 2023 Jun;70:102768. doi: 10.1016/j.jelekin.2023.102768. Epub 2023 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IstPRMTRH-EK2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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