- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786195
Reflejo de miorregulación ósea en la osteoporosis senil
¿Es baja la respuesta refleja de miorregulación ósea a las actividades con carga de peso en la osteoporosis senil?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: La osteoporosis es una enfermedad esquelética sistémica caracterizada por tejido óseo debilitado y frágil. Generalmente asintomático en sus primeras etapas, puede tener graves consecuencias para la salud, en particular fracturas. Las mediciones de la densidad mineral ósea (DMO), según la definición de la Organización Mundial de la Salud, se consideran el estándar de oro para diagnosticar la osteoporosis. La prevalencia de la osteoporosis está aumentando debido al envejecimiento de la población y a la influencia de factores del estilo de vida.
Recientemente, se ha definido el reflejo óseo, lo que sugiere que el sistema nervioso central controla los mecanismos reguladores locales descritos por Wolf y Frost. El reflejo óseo describe cómo los osteocitos son estimulados por una carga mecánica, lo que lleva a la regulación neural de la formación y resorción ósea según las necesidades mecánicas (reflejo de osteorregulación ósea). Además, describe un mecanismo mediante el cual el sistema nervioso regula de forma refleja la actividad de los músculos circundantes para posicionar de manera óptima el hueso para resistir la carga mecánica aplicada (reflejo de miorregulación ósea).
Métodos: Este estudio emplea un diseño cuasiexperimental. El estudio se llevará a cabo con un total de 22 pacientes de entre 60 y 70 años, hombres. El diagnóstico de osteoporosis se realizó según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. Las personas con una puntuación T de -2,5 o menos se clasificaron como personas con osteoporosis. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo con osteoporosis (Grupo 1) y un grupo sin osteoporosis (Grupo 2).
Procedimientos:
La actividad refleja de miorregulación ósea de los músculos sóleo y tibial anterior se evaluará en ambos grupos durante la vibración de todo el cuerpo y el salto mediante electromiografía de superficie.
- Prueba de salto: se indicará a los participantes que salten en el lugar 20 veces, similar a saltar la cuerda, con un intervalo de descanso de 5 segundos entre cada salto.
- Vibración de todo el cuerpo: los participantes se pararán sobre la placa y se someterán a vibraciones de todo el cuerpo de baja amplitud (1,2 mm) en ocho frecuencias diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 y 39 Hz) utilizando un Powerplate. Dispositivo Pro5 (Países Bajos). Cada sesión de vibración tendrá una duración de 10 segundos, con un intervalo de descanso de 5 segundos entre frecuencias.
- El tendón de Aquiles será percutido 10 veces con un martillo de reflejos electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34186
- Istanbul physical therapy rehabilitation training and research hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuaciones T DXA ≤ -2,5 (osteoporótica) o puntuaciones T > -1 (sin pérdida ósea)
- Personas que aceptan participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía musculoesquelética en el último año.
- Personas con condiciones de salud que afectan gravemente la movilidad.
- Trastornos vestibulares
- Deficiencias visuales
- Otras enfermedades reumáticas, psiquiátricas o neurológicas graves.
- Insuficiencia cardíaca, renal o hepática crónica descompensada
- Ataques de pánico
- Individuos con lesiones cutáneas en el músculo sóleo.
- Historia de fracturas o prótesis en las extremidades inferiores.
- Historia de cálculos renales
- 2+ o más edema en las extremidades inferiores, linfedema
- Historia de malignidad
- Historia de osteomalacia o deficiencia de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Aquellos con osteoporosis
|
Primero se pidió a los sujetos que saltaran en el lugar 20 veces, como si estuvieran saltando la cuerda.
Luego, se aplicó vibración de todo el cuerpo.
Mientras los participantes estaban de pie sobre el dispositivo de vibración de todo el cuerpo, se aplicaron vibraciones de baja amplitud (1,2 mm) en ocho frecuencias diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), cada una con una duración de 10 segundos, con un período de descanso de 5 segundos entre medio.
El tendón de Aquiles será percutido 10 veces con un martillo de reflejos electrónico.
|
|
Experimental: Grupo 2
Los que no tienen osteoporosis
|
Primero se pidió a los sujetos que saltaran en el lugar 20 veces, como si estuvieran saltando la cuerda.
Luego, se aplicó vibración de todo el cuerpo.
Mientras los participantes estaban de pie sobre el dispositivo de vibración de todo el cuerpo, se aplicaron vibraciones de baja amplitud (1,2 mm) en ocho frecuencias diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), cada una con una duración de 10 segundos, con un período de descanso de 5 segundos entre medio.
El tendón de Aquiles será percutido 10 veces con un martillo de reflejos electrónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia del reflejo de miorregulación ósea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
La medida se tomará como la diferencia de tiempo entre el momento de la estimulación mecánica y el inicio de la respuesta refleja en el EMG.
La unidad de medida de la latencia es milisegundos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
|
Potencial de Bereitschafts (preparación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
Se refiere a la actividad mioeléctrica en los músculos tibial anterior y sóleo justo antes de saltar.
El tiempo de inicio de esta actividad mioeléctrica se evaluará en milisegundos y la amplitud de esta actividad se medirá en milivoltios.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reflejo H del sóleo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
El reflejo T del sóleo provocado al percutir el tendón de Aquiles con un martillo de reflejos electrónico se registrará mediante EMG.
La unidad de medida de la latencia es milisegundos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report. WHO Study Group. Osteoporos Int. 1994 Nov;4(6):368-81. doi: 10.1007/BF01622200.
- Karacan I, Cakar HI, Sebik O, Yilmaz G, Cidem M, Kara S, Turker KS. A new method to determine reflex latency induced by high rate stimulation of the nervous system. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 18;8:536. doi: 10.3389/fnhum.2014.00536. eCollection 2014.
- Karacan I, Turker KS. Exploring neuronal mechanisms of osteosarcopenia in older adults. J Physiol. 2024 Aug 9. doi: 10.1113/JP285666. Online ahead of print.
- Kalaoglu E, Faruk Bucak O, Kokce M, Ozkan M, Cetin M, Atasoy M, Ayture L, Karacan I. High-frequency whole-body vibration activates tonic vibration reflex. Turk J Phys Med Rehabil. 2023 Jan 11;69(1):46-51. doi: 10.5606/tftrd.2023.10854. eCollection 2023 Mar.
- Kilic A, Soyturk G, Karaoglu A, Topkara Arslan B, Karacan I, Turker KS. A reliability study on the cumulative averaging method for estimating effective stimulus time in vibration studies. J Electromyogr Kinesiol. 2023 Jun;70:102768. doi: 10.1016/j.jelekin.2023.102768. Epub 2023 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH-EK2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .