- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786195
Reflexo de miorregulação óssea na osteoporose senil
A resposta reflexa da miorregulação óssea às atividades de sustentação de peso é baixa na osteoporose senil?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos:A osteoporose é uma doença esquelética sistêmica caracterizada por tecido ósseo enfraquecido e frágil. Normalmente assintomático em seus estágios iniciais, pode levar a graves consequências para a saúde, principalmente fraturas. As medidas de densidade mineral óssea (DMO), conforme definidas pela Organização Mundial da Saúde, são consideradas o padrão ouro para o diagnóstico da osteoporose. A prevalência da osteoporose está aumentando devido ao envelhecimento da população e à influência de fatores de estilo de vida.
Recentemente, o reflexo ósseo foi definido, sugerindo que o sistema nervoso central controla os mecanismos reguladores locais descritos por Wolf e Frost. O reflexo ósseo descreve como os osteócitos são estimulados pela carga mecânica, levando à regulação neural da formação e reabsorção óssea de acordo com as necessidades mecânicas (reflexo de osteorregulação óssea). Além disso, descreve um mecanismo pelo qual o sistema nervoso regula reflexivamente a atividade dos músculos circundantes para posicionar de forma ideal o osso para resistir à carga mecânica aplicada (reflexo de miorregulação óssea).
Métodos: Este estudo emprega um desenho quase experimental. O estudo será realizado com um total de 22 pacientes com idade entre 60 e 70 anos, homens. O diagnóstico de osteoporose foi feito de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde. Indivíduos com escore T de -2,5 ou inferior foram classificados como portadores de osteoporose. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo com osteoporose (Grupo 1) e um grupo sem osteoporose (Grupo 2).
Procedimentos:
A atividade reflexa de miorregulação óssea dos músculos sóleo e tibial anterior será avaliada em ambos os grupos durante vibração de corpo inteiro e saltos usando eletromiografia de superfície.
- Teste de Salto: Os participantes serão instruídos a pular no mesmo lugar 20 vezes, semelhante a pular corda, com intervalo de descanso de 5 segundos entre cada salto.
- Vibração de corpo inteiro: os participantes ficarão em pé na placa e passarão por vibração de corpo inteiro de baixa amplitude (1,2 mm) em oito frequências diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 e 39 Hz) usando um Powerplate Dispositivo Pro5 (Holanda). Cada sessão de vibração durará 10 segundos, com intervalo de descanso de 5 segundos entre as frequências.
- O tendão de Aquiles será percutido 10 vezes com um martelo reflexo eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34186
- Istanbul physical therapy rehabilitation training and research hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Escores T de DXA ≤-2,5 (osteoporose) ou escores T > -1 (sem perda óssea)
- Indivíduos que concordam em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia musculoesquelética no último ano
- Indivíduos com condições de saúde que afetam gravemente a mobilidade
- Distúrbios vestibulares
- Deficiências visuais
- Outras doenças reumáticas, psiquiátricas ou neurológicas graves
- Insuficiência cardíaca, renal ou hepática crônica descompensada
- Ataques de pânico
- Indivíduos com lesões cutâneas no músculo sóleo
- História de fraturas ou próteses nas extremidades inferiores
- História de pedras nos rins
- 2+ ou mais edema nas extremidades inferiores, linfedema
- História de malignidade
- História de osteomalácia ou deficiência de vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Aqueles com osteoporose
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Os sujeitos foram inicialmente solicitados a pular 20 vezes no mesmo lugar, como se estivessem pulando corda.
Em seguida, foi aplicada vibração de corpo inteiro.
Enquanto os participantes permaneciam em pé no dispositivo vibratório de corpo inteiro, vibrações de baixa amplitude (1,2 mm) foram aplicadas em oito frequências diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), cada uma com duração de 10 Hz. segundos, com um período de descanso de 5 segundos entre eles.
O tendão de Aquiles será percutido 10 vezes com um martelo reflexo eletrônico.
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Experimental: Grupo 2
Aqueles sem osteoporose
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Os sujeitos foram inicialmente solicitados a pular 20 vezes no mesmo lugar, como se estivessem pulando corda.
Em seguida, foi aplicada vibração de corpo inteiro.
Enquanto os participantes permaneciam em pé no dispositivo vibratório de corpo inteiro, vibrações de baixa amplitude (1,2 mm) foram aplicadas em oito frequências diferentes (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39 Hz), cada uma com duração de 10 Hz. segundos, com um período de descanso de 5 segundos entre eles.
O tendão de Aquiles será percutido 10 vezes com um martelo reflexo eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência do reflexo de miorregulação óssea
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
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A medida será tomada como a diferença de tempo entre o momento da estimulação mecânica e o início da resposta reflexa na EMG.
A unidade de medida da latência é milissegundos.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
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Potencial de Bereitschafts (Prontidão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
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Refere-se à atividade mioelétrica dos músculos tibial anterior e sóleo imediatamente antes do salto.
O tempo de início desta atividade mioelétrica será avaliado em milissegundos, e a amplitude desta atividade será medida em milivolts.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reflexo H do sóleo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O reflexo T do sóleo provocado pela percussão do tendão de Aquiles com um martelo de reflexo eletrônico será registrado por EMG.
A unidade de medida da latência é milissegundos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report. WHO Study Group. Osteoporos Int. 1994 Nov;4(6):368-81. doi: 10.1007/BF01622200.
- Karacan I, Cakar HI, Sebik O, Yilmaz G, Cidem M, Kara S, Turker KS. A new method to determine reflex latency induced by high rate stimulation of the nervous system. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 18;8:536. doi: 10.3389/fnhum.2014.00536. eCollection 2014.
- Karacan I, Turker KS. Exploring neuronal mechanisms of osteosarcopenia in older adults. J Physiol. 2024 Aug 9. doi: 10.1113/JP285666. Online ahead of print.
- Kalaoglu E, Faruk Bucak O, Kokce M, Ozkan M, Cetin M, Atasoy M, Ayture L, Karacan I. High-frequency whole-body vibration activates tonic vibration reflex. Turk J Phys Med Rehabil. 2023 Jan 11;69(1):46-51. doi: 10.5606/tftrd.2023.10854. eCollection 2023 Mar.
- Kilic A, Soyturk G, Karaoglu A, Topkara Arslan B, Karacan I, Turker KS. A reliability study on the cumulative averaging method for estimating effective stimulus time in vibration studies. J Electromyogr Kinesiol. 2023 Jun;70:102768. doi: 10.1016/j.jelekin.2023.102768. Epub 2023 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPRMTRH-EK2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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