Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Änderung der rTSST-1-Variante des Impfstoffs Phase 1 der klinischen Studie

12. Mai 2017 aktualisiert von: Biomedizinische Forschungs gmbH

Änderung der klinischen Phase-1-Studie der BioMed rTSST-1-Vakzinevariante bei gesunden Erwachsenen

Toxisches Schocksyndrom (TSS), eine schwere Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität, resultiert aus einer überwältigenden Entzündungsreaktion und einem Zytokinsturm des Wirts. Staphylokokken-Superantigentoxine sind die Hauptverursacher. Toxisches Schocksyndrom-Toxin (TSST-1), das für fast alle menstruationsassoziierten und mehr als 50 % aller anderen Fälle verantwortlich ist. Es gibt keine spezifische Therapie. Die Phase-I-Studie BioMed0713 demonstrierte die Sicherheit und Verträglichkeit der rekombinanten Toxic-Shock-Syndrom-Toxin (rTSST-1)-Vakzine von BioMed bei gesunden Erwachsenen.

Ziel dieser Änderung ist es, die anhaltende Sicherheit des BioMed rTSST-1-Vakzines zu demonstrieren und die Persistenz der bei den Teilnehmern erzeugten Antikörper zu bewerten. Das zweite Ziel der Studie ist die Bewertung der Boosterfähigkeit des BioMed rTSST-1 Variant Vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der BioMed rTSST-1 Variant Vaccine wurde von der Biomedizinischen ForschungsgmbH als eine Komponente eines polyvalenten Staphylokokken-Impfstoffs zur Prävention von toxischem Schock und Hyperimmunisierung von Spendern zur Produktion von TSST-1-Immunglobulin entwickelt.

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete Folgestudie zur Sicherheit und Immunogenität der BioMed rTSST1-Vakzinevariante im Vergleich zu einer adjuvanten bei gesunden Erwachsenen.

Alle Probanden, die 2 Dosen von 100 ng oder mehr des rTSST-1-Variantenkandidaten-Impfstoffs oder Placebo (Gruppen 1 - 6) erhalten haben, werden 6 - 15 Monate nach ihrer letzten ( = zweite) Immunisierung, um mehr Daten über die Persistenz des TSST-1-Ak-Titers zu gewinnen. Da dieser Teil der Studie nach Entblindung der Studienteilnehmer erfolgt, wird er als Teil B bezeichnet (zur besseren Abgrenzung zum doppelblinden Teil A).

Alle Teilnehmer werden zu einer Blutentnahme zur Bestimmung von TSST-1-Antikörpern eingeladen. Unabhängig von der Höhe des TSST-1-Ak-Titers erhalten die Probanden eine Auffrischungsimpfung entweder entsprechend ihrer zuvor zugeteilten Dosis (Gruppe 4: 3 µg oder Placebo, Gruppe 5: 10 µg oder Placebo, Gruppe 6: 30 µg oder Placebo) oder 3 µg oder Placebo (Gruppen 1–3) bei demselben Besuch.

Placebo wird gemäß der zuvor zugewiesenen Dosis verabreicht.

Die behandelten Probanden bleiben zwei Stunden nach der Impfung in der Abteilung und werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Gründe für die reduzierte Überwachung nach der Immunisierung und Nachsorge:

Die BioMed rTSST-1-Variante des Impfstoffs zeigte während der Durchführung der Studie eine hervorragende lokale und systemische Verträglichkeit und Sicherheit sowie das Fehlen von Nebenwirkungen, die als klinisch relevant eingestuft wurden. Daher werden keine abnormalen Befunde erwartet und die Überwachung der geimpften Probanden nach der Immunisierung wird auf zwei Stunden reduziert, es sind drei Nachsorgeuntersuchungen geplant, 24 Stunden (+-2 Stunden), 28 Tage (+-7 Tage) und 6 Monate (+). -28 Tage) nach der Auffrischimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich
  • 18 - 64 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • körperliche Untersuchung: keine auffälligen Befunde, es sei denn, der Ermittler hält dies für irrelevant
  • komplikationslose Krankengeschichte
  • Frauen: angemessene Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • positive Virologiemarker beim ersten Screening
  • Anzeichen und Symptome einer relevanten Autoimmunität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1
Behandlung: rTSST-1-Variantenkandidaten-Impfstoff 3 µg
Biologisch: rTSST-1-Varianten-Kandidaten-Impfstoff
Immunisierung entweder entsprechend ihrer früheren zugeteilten Dosis (Gruppe 4: 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 5: 10 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 6: 30 µg Impfstoffkandidat oder Placebo) oder 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo (Gruppen 1 - 3) aus Phase I.
Experimental: Dosisgruppe 2
Behandlung: rTSST-1-Variantenkandidaten-Impfstoff 10 µg
Biologisch: rTSST-1-Varianten-Kandidaten-Impfstoff
Immunisierung entweder entsprechend ihrer früheren zugeteilten Dosis (Gruppe 4: 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 5: 10 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 6: 30 µg Impfstoffkandidat oder Placebo) oder 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo (Gruppen 1 - 3) aus Phase I.
Experimental: Dosisgruppe 3
Behandlung: rTSST-1-Variantenkandidaten-Impfstoff 30 µg
Biologisch: rTSST-1-Varianten-Kandidaten-Impfstoff
Immunisierung entweder entsprechend ihrer früheren zugeteilten Dosis (Gruppe 4: 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 5: 10 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 6: 30 µg Impfstoffkandidat oder Placebo) oder 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo (Gruppen 1 - 3) aus Phase I.
Placebo-Komparator: Dosisgruppe 0
Kontrolle: Al(OH)3 Adjuvans
Biologisch: rTSST-1-Varianten-Kandidaten-Impfstoff
Immunisierung entweder entsprechend ihrer früheren zugeteilten Dosis (Gruppe 4: 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 5: 10 µg Impfstoffkandidat oder Placebo, Gruppe 6: 30 µg Impfstoffkandidat oder Placebo) oder 3 µg Impfstoffkandidat oder Placebo (Gruppen 1 - 3) aus Phase I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: durch 6 Monate
Klinische Beobachtung und klinische Laborwerte
durch 6 Monate
Persistenz von TSST-1-Antikörpern
Zeitfenster: 6-15 Monate nach der letzten Immunisierung der Phase I
ELISA IgG gegen rTSST-1. Die Persistenz des Antikörpers wurde als >/= 4-facher Anstieg des TSST-1-Ak-Titers im Vergleich zu den Werten vor der Impfung definiert.
6-15 Monate nach der letzten Immunisierung der Phase I

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boosterfähigkeit der BioMed rTSST-1-Vakzinevariante
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der dritten Immunisierung
ELISA IgG gegen rTSST-1. Die Boosterfähigkeit wurde als Anstieg des TSST-1-Ak-Titers im Vergleich zu den Antikörpertitern nach der zweiten Impfung definiert.
bis 6 Monate nach der dritten Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedizinische Forschungs gmbH

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioMed0713 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur rTSST-1-Varianten-Kandidaten-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren