- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299975
Eine Dosisbestimmungsstudie der chinesischen Kräutermedizin für funktionelle Verstopfung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur chinesischen Kräutermedizin in einem Drei-Dosen-Regime zur Behandlung von funktioneller Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Verstopfung (FC) ist eine häufige Beschwerde in der klinischen Praxis, mit einer geschätzten Prävalenz von 14,3 % in Hongkong, die fast 1 Million Menschen in Hongkong in unterschiedlichem Ausmaß betrifft. Es ist vergleichbar mit der westlichen Bevölkerung, die in Nordamerika 15% ausmacht. Nach der Definition der Rom-II-Kriterien umfasst FC eine Gruppe funktioneller Störungen, die sich als anhaltende schwierige, seltene oder scheinbar unvollständige Stuhlentleerung äußern.
Verstopfung wird oft als gutartiger, leicht zu behandelnder Zustand wahrgenommen, wobei eine kurzfristige Behandlung relativ unkompliziert ist. Tatsache ist jedoch, dass das Management von FC ratlos ist, da einige Probanden seit mehr als zehn Jahren über Verstopfung klagen. Darüber hinaus kann sich eine chronische Verstopfung zu schwerwiegenderen Darmbeschwerden wie Kotstau, Inkontinenz und Darmperforationen entwickeln. Es gibt auch zunehmend Beweise dafür, dass Probanden mit Verstopfung signifikant höhere Angst- und Depressionswerte und eine geringere Lebensqualität haben. Daher ist der Bedarf an wirksamen Mitteln zur Normalisierung der Darmfunktion extrem groß.
Die herkömmliche Behandlung von Verstopfung beruht hauptsächlich auf Ballaststoffen und Abführmitteln. Obwohl es keine glaubwürdigen Beweise dafür gibt, dass ernsthafte Probleme mit ihrer längeren Anwendung verbunden sind, war die Behandlung suboptimal. Erstens wies eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit darauf hin, dass es für viele häufig verwendete Wirkstoffe nur wenige Studien gibt, weshalb ihre Verwendung möglicherweise nicht gut validiert ist. Zweitens sprechen viele Patienten mit schwerer Obstipation nicht ausreichend an oder verlieren nach kurzer Zeit an Wirksamkeit. Drittens klagen viele Patienten, die Ballaststoffe zu sich nehmen, über Blähungen, Völlegefühl, Völlegefühl und schlechten Geschmack. Als Ergebnis ist die Nachgiebigkeit so niedrig wie etwa 50 %. Viertens wird die Verwendung von osmotischen Abführmitteln, wie Polyethylenglykol, aufgrund weniger Nebenwirkungen und besserem Geschmack immer beliebter, jedoch sind die Preise viel teurer als bei anderen Medikamenten. Viele Verstopfungskranke suchen Hilfe bei der Alternativmedizin, insbesondere bei der chinesischen Kräutermedizin. Laut einer telefonischen Umfrage in Hongkong suchen beispielsweise mehr als 85 % der Verstopfungspatienten nach Bewältigungsstrategien, wie zum Beispiel Arztbesuche, die Einnahme verschriebener Medikamente und die Suche nach alternativen Therapien, einschließlich chinesischer Medizin.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist besonders attraktiv, da sie bei der Behandlung von Funktionsstörungen und der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts der Körperfunktionen wirksam ist. Das in der Studie verwendete CHM stammt aus dem klassischen Text der chinesischen Medizin (Shang Han Lun, Diskussion über kälteinduzierte Störungen), der „den Darm befeuchten, Wärme ableiten, die Bewegung von Qi fördern und den Darm entstauen kann“.
Es ist allgemein bekannt, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCT) der Goldstandard sind, um die Wirksamkeit von Interventionen zu testen. Daher versuchen wir in diesem Projekt, die grundlegenden Anforderungen von RCT zu befolgen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM auf FC sowie zu belegen um die optimale Dosierung zu ermitteln. Wir glauben, dass eine solche Studie der Weiterentwicklung von CHM zugute kommen oder sogar als Grundlage für zukünftige Forschungsstudien dienen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der funktionellen Obstipation mit Rom-II-Kriterien
- Der allgemeine Stuhltyp gehört zu den Typen 1 bis 4 gemäß der Bristol Stool Form Scale
- Vollständiger spontaner Stuhlgang ≤ 2 Bewegungen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Therapie gegen Durchfall
- Medikamenteninduzierte Verstopfung
- Krankengeschichte wichtiger Darmpathologien, wie entzündliche Darmerkrankungen, angeborenes oder erworbenes Megakolon / Megarektum
- Krankengeschichte früherer Bauchoperationen
- Einnahme chronischer Medikamente, die Kräuter, Mineralstoffe oder bestimmte Vitaminpräparate enthalten
- Krankengeschichte von Kohlenhydrat-Malabsorption, Hormonstörung, Krebs, Diabetes mellitus, Hypothyreose, Asthma, Nierenfunktionsstörung und/oder anderen schweren Erkrankungen
- Geschichte des Missbrauchs von Abführmitteln
- Geschichte der Allergie gegen chinesische Kräutermedizin
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle anderen schweren Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Niedrige Dosis
MaZiRenWan (MZRW) Niedrig dosierte 2,5-g-Beutel zum Einnehmen, zweimal täglich für 8 Wochen
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Aufgelöstes MaZiRenWan (MZRW) Granulat (2,5 g/Beutel) in 150 ml heißem Wasser, 8 Wochen lang zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Mittlere Dosis
MaZiRenWan (MZRW) Mittlere Dosis 5,0 g Beutel zum Einnehmen, zweimal täglich für 8 Wochen
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Aufgelöstes MaZiRenWan (MZRW) Granulat (5,0 g/Beutel) in 150 ml heißem Wasser, 8 Wochen lang zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MaZiRenWan (MZRW) Hohe Dosis
MaZiRenWan (MZRW) Hochdosierter 7,5-g-Beutel zum Einnehmen, zweimal täglich für 8 Wochen
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Aufgelöstes MaZiRenWan (MZRW) Granulat (7,5 g/Beutel) in 150 ml heißem Wasser, 8 Wochen lang zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Responder für vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM)
Zeitfenster: Woche3-10
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Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Zunahme von CSBM >= 1 Bewegung pro Woche im Vergleich zu den letzten 14 Tagen der Einlaufphase wurden als Responder definiert. CSBM bezog sich auf das Gefühl, dass die Defäkation zu einem vollständigen Stuhlgang führte und nicht zu einer teilweisen oder unvollständigen Entleerung ohne die Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen innerhalb von 24 Stunden.
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Woche3-10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Responder für vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM)
Zeitfenster: Woche 11-18
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Als Responder wurden Teilnehmer mit einer mittleren Zunahme von CSBM>=1 Bewegung pro Woche im Vergleich zu den letzten 14 Tagen der Einlaufphase definiert.
CSBM bezog sich auf das Gefühl, dass der Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden zu einem vollständigen Stuhlgang führte und nicht zu einer teilweisen oder unvollständigen Entleerung ohne Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen.
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Woche 11-18
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Stuhlgang
Zeitfenster: Baseline (Woche 1–2), innerhalb der Behandlung (Woche 3–10) und innerhalb der Nachsorge (Woche 11–18)
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Baseline (Woche 1–2), innerhalb der Behandlung (Woche 3–10) und innerhalb der Nachsorge (Woche 11–18)
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Kompletter spontaner Stuhlgang (CSBM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1–2), innerhalb der Behandlung (Woche 3–10) und innerhalb der Nachsorge (Woche 11–18)
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CSBM bezog sich auf das Gefühl, dass der Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden zu einem vollständigen Stuhlgang führte und nicht zu einer teilweisen oder unvollständigen Entleerung ohne Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen.
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Baseline (Woche 1–2), innerhalb der Behandlung (Woche 3–10) und innerhalb der Nachsorge (Woche 11–18)
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Verbesserung der globalen Symptome
Zeitfenster: Woche6, 10 & 18
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Eindruck der Veränderung der Verstopfung durch Vergleich mit ihrem Ausgangswert (Woche 2) bei den Besuchen während der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 10) und am Ende der Nachsorge (Woche 18) mit Werten von 0 bis 6 zu bewerten deutlich schlechter bzw. besser dargestellt.
Die Antwortkategorien wurden reduziert auf einfach „verbessert“ für Punktzahl 4 bis 6, „gleich“ für Punktzahl 3 oder „schlechter“ für Punktzahl 0 bis 2.
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Woche6, 10 & 18
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Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Es war eine 7-Punkte-Ordinalskala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr stark.
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Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Gefühl der Anstrengung
Zeitfenster: Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Es war eine 7-Punkte-Ordinalskala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr stark.
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Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Unvollständige Evakuierung
Zeitfenster: Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Es war eine 7-Punkte-Ordinalskala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr stark.
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Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Völlegefühl
Zeitfenster: Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Es war eine 7-Punkte-Ordinalskala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr stark.
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Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Gefühl von Bauchschmerzen/Krämpfen
Zeitfenster: Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Es war eine 7-Punkte-Ordinalskala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr stark.
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Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Passieren von Gas
Zeitfenster: Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Es war eine 7-Punkte-Ordinalskala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = sehr stark.
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Baseline (Woche 2), innerhalb der Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 10) und Ende der Nachsorge (Woche 18)
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Nebenwirkungen (z. B. Nieren- und Leberfunktionstests)
Zeitfenster: Vorbehandlung & Nachbehandlung
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Vorbehandlung & Nachbehandlung
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Harnstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Serum-Glutamat-Pyruv-Transaminase (SGPT)-Spiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)-Spiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Vorbehandlung (Woche 2) & Nachbehandlung (Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID-001
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Hong Kong Baptist UniversityFood and Health Bureau, Hong Kong; PuraPharm International (H.K.) LtdAbgeschlossenVerstopfung | Funktionelle Magen-Darm-ErkrankungenChina
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