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Eine doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie zur chinesischen Kräutermedizin (MaZiRenWan) für funktionelle Verstopfung

10. Mai 2020 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Chinesische Kräutermedizin (MaZhiRenWan) für funktionelle Verstopfung: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels, MaZiRenWan (MZRW), durch Vergleich mit stimulierenden Abführmitteln der westlichen Medizin (WM), Senna und Placebo für Patienten mit funktioneller Verstopfung (FC) bei übermäßiger TCM Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Obstipation (FC) ist eine häufige klinische Beschwerde. Obwohl die Wirksamkeit von MaZiRenWan (MZRW) zur Linderung von FC-Symptomen in der vorherigen Studie nachgewiesen wurde. Angesichts der Ergebnisse der Dosisbestimmungsstudie und der placebokontrollierten Studie von MZRW gehen wir davon aus, dass MZRW nützlicher ist als Senna (Senokot), a häufig verwendetes MW-Medikament gegen Verstopfung, für FC-Patienten mit exzessivem TCM-Syndrom. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. Nach einem zweiwöchigen Run-in werden geeignete FC-Patienten (Rome III) mit exzessivem TCM-Syndrom nach dem Zufallsprinzip dem CHM-Arm (MZRW und WM-Placebo), dem WM-Arm (Senna und CHM-Placebo) oder dem Placebo-Arm (CHM-Placebo und WM) zugeteilt Placebo). Die Patienten werden einer 8-wöchigen Behandlung und einer 8-wöchigen Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • haben FC als Rom-III-Kriterium diagnostiziert
  • die Diagnose einer übermäßigen Verstopfung gemäß der TCM-Theorie haben
  • vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) ≤ 2mal/w
  • Schweregrad der Verstopfung ≥ 3 Punkte (7-Punkte-Skala von 0 bis 6 Punkte) und die Gesamtpunktzahl der mit Verstopfung zusammenhängenden Symptome ≥ 6 Punkte (6 Punkte auf der 7-Punkte-Skala) für die Selbstbewertung der Symptome in der Einlaufphase
  • normale Kolonuntersuchung (Koloskopie oder Bariumeinlauf) innerhalb von 12 Monaten
  • normale Leber- und Nierenfunktion im Bluttest innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • medikamenteninduzierte Verstopfung
  • sekundäre Ursachen der Verstopfung (d.h. Krankengeschichte von Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen)
  • Bauchchirurgie (d.h. Kaiserschnitt)
  • schwere Krankheiten (z. Krebs und akutes Asthma)
  • Allergie gegen CHM (d.h. G6PD-Mangel), Senna und Tartrazin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychiatrische oder Suchterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MZRW
MZRW besteht aus Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) und Cortex Magnoliae Officinalis (HouPo).
Arzneimittel: MZRW
Die Patienten werden angewiesen, einen Beutel Granulat (7,5 g) in 150 ml heißem Wasser aufzulösen; Sie nehmen diese Lösung 8 Wochen lang zweimal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • Hanfsamen-Pille
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo MZRW wird aus Dextrin (76,03 %), Teeessenz (23,61 %), Gardenin (0,02 %) und Karamell (0,34 %) hergestellt, um Farbe, Geruch, Geschmack und Textur zu erreichen, die mit MZRW-Granulat vergleichbar sind. Das Placebo Senna besteht aus Stärke und Farbe, um ein vergleichbares Aussehen wie Senokot zu erreichen.
Aktiver Komparator: Senna
Senna ist ein stimulierendes Abführmittel, das die Stuhlpassage erleichtert, indem es den Elektrolyttransport im Darm verändert und die Darmmotorik erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo MZRW wird aus Dextrin (76,03 %), Teeessenz (23,61 %), Gardenin (0,02 %) und Karamell (0,34 %) hergestellt, um Farbe, Geruch, Geschmack und Textur zu erreichen, die mit MZRW-Granulat vergleichbar sind. Das Placebo Senna besteht aus Stärke und Farbe, um ein vergleichbares Aussehen wie Senokot zu erreichen.
Arzneimittel: Senna
Die Patienten werden angewiesen, 8 Wochen lang 2 Tabletten vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Andere Namen:
  • Senokot
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo MZRW und Placebo Senna
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo MZRW wird aus Dextrin (76,03 %), Teeessenz (23,61 %), Gardenin (0,02 %) und Karamell (0,34 %) hergestellt, um Farbe, Geruch, Geschmack und Textur zu erreichen, die mit MZRW-Granulat vergleichbar sind. Das Placebo Senna besteht aus Stärke und Farbe, um ein vergleichbares Aussehen wie Senokot zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ansprechrate für CSBM während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
ein klinisch bedeutsamer Endpunkt durch die Kombination eines objektiven Maßes (Anzahl der Stuhlgänge) mit einem subjektiven Maß (Empfinden der Patienten in Bezug auf die Vollständigkeit der Stuhlentleerung, Patienten mit einem mittleren Anstieg von ≧ 1 vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM)/Woche im Vergleich zum Ausgangswert (wk1-2) werden als Responder definiert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Responderrate für CSBM während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Responder wurden Teilnehmer mit einem mittleren Anstieg des kompletten spontanen Stuhlgangs (CSBM) >= 1 Stuhlgang pro Woche im Vergleich zu den letzten 14 Tagen der Run-in-Periode definiert
8 Wochen
Individuelle Beurteilung von Verstopfung und verwandten Symptomen
Zeitfenster: 18 Wochen
Schweregrad der Verstopfung, Spannungsgefühl, unvollständige Entleerung, Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe, Übelkeit und Blähungen) wurden anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala (0 = überhaupt nicht und 6 = sehr stark) erfasst
18 Wochen
die Änderungen der Kolontransitzeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Sie wird unter Verwendung einer im Handel erhältlichen röntgendichten Sitzmarks-Kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, US) geschätzt. Jede Gelatinekapsel enthielt 24 in Bariumsulfat eingebettete Polyvinylchloridmarker mit den Maßen 1 mm x 4,5 mm. Einfache Röntgenaufnahmen des Abdomens werden nach dem Schlucken der Kapsel fünf Tage (120 Stunden) vor und nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer angefertigt.
18 Wochen
Globale Symptombewertung
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Eindruck der Veränderung der Verstopfung durch Vergleich mit ihrem Ausgangswert (Woche 2) bei den Besuchen während der Behandlung (Woche 6), am Ende der Behandlung (Woche 10) und am Ende der Nachsorge (Woche 18) mit Werten von 0 bis 6 zu bewerten deutlich schlechter bzw. besser dargestellt. Die Antwortkategorien wurden reduziert auf einfach „verbessert“ für Punktzahl 4 bis 6, „gleich“ für Punktzahl 3 oder „schlechter“ für Punktzahl 0 bis 2.
18 Wochen
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: 18 Wochen
der Verblindungserfolg wird sowohl für den Prüfarzt als auch für die Patienten dahingehend evaluiert, ob CHM, MW oder Placebo eingenommen wurden
18 Wochen
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertet durch Bestimmung der wichtigen unerwünschten Ereignisse, die in den Tagebüchern der Teilnehmer, Follow-up-Interviews und klinischen Laborbewertungen berichtet wurden, z. B. Leber- und Nierenfunktion.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSRF09101501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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