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Projekt EQuIP: Empowering Queer Identities in Psychotherapy (EQuIP)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Studie ist es, eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention für Frauen aus sexuellen Minderheiten zu entwickeln. Diese Intervention zielt speziell auf die nachteiligen Folgen für die psychische und verhaltensbezogene Gesundheit ab, die Frauen aus sexuellen Minderheiten überproportional erfahren, einschließlich Depressionen, Suizidalität und Alkoholmissbrauch, die bekanntermaßen durch stigmatisierte Stressoren im Zusammenhang mit ihrer sexuellen Orientierung (d. h. Stressprozesse von Minderheiten) verursacht werden ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) anzupassen, das von Dr. John Pachankis entwickelt wurde, um gleichzeitig auf die zahlreichen nachteiligen gesundheitlichen Folgen abzuzielen, denen Frauen aus sexuellen Minderheiten überproportional ausgesetzt sind, darunter Depressionen, Suizidalität und Alkoholmissbrauch mit Stressprozessen von Minderheiten verbunden.

Das Projekt EQuIP wird das ESTEEM-Programm für Frauen aus sexuellen Minderheiten in drei verschiedenen Phasen anpassen. Der Schwerpunkt dieses registrierten Protokolls liegt auf Phase 3, jedoch werden die Phasen 1, 2 und 3 unten beschrieben.

Phase 1 umfasst die Durchführung von Interviews mit 20 Frauen aus sexuellen Minderheiten (SMW), die von Depressionen, Suizidalität und Alkoholmissbrauch berichten. Die Informationen aus diesen Interviews werden verwendet, um Erkenntnisse von den Teilnehmern zu sammeln, die bei der Anpassung eines kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlungsansatzes helfen können, um speziell auf die einzigartigen Erfahrungen von Frauen aus sexuellen Minderheiten mit Minderheitenstress abzuzielen.

Phase 2 umfasst Beratungsgespräche mit 10 gemeindenahen Experten für psychische Gesundheit, die psychosoziale Gesundheitsprobleme bei gefährdeten SMW behandeln. Die Einbeziehung wichtiger Gemeindemitglieder in das Interventionsdesign optimiert die Interventionsverbreitung und ermöglicht es den Fachleuten an vorderster Front, die Intervention zu gestalten, die sie am ehesten umsetzen würden. Beiträge von Experten für psychische Gesundheit, die mit der SMW-Gemeinschaft zusammenarbeiten, werden verwendet, um vorhandenes, aber weitgehend ungenutztes klinisches Wissen in Bezug auf Stresserfahrungen von SMW, psychische Gesundheit und Alkoholkonsum in die Entwicklung der Intervention umzusetzen.

Phase 3 umfasst Pilottests der angepassten kognitiven Verhaltenstherapie durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 SMW, die berichten, dass sie an Depressionen, Angstzuständen und Alkoholmissbrauch leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Phase 3

Einschlusskriterien:

  • Status einer sexuellen Minderheit, operationalisiert als Identität (z. B. lesbisch, bisexuell, pansexuell, queer)
  • im Alter von 18-35
  • Selbstidentifikation als Frau mit der Möglichkeit, mehrere Geschlechtsidentitäten auszuwählen
  • Symptome von Angst oder Depression innerhalb der letzten 90 Tage (≥ 2,5 auf dem BSI-4 für entweder Angst oder Depression)
  • mindestens ein Fall von starkem Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen (d. h. ≥ 4 Getränke in einer Sitzung)
  • 6 Monate NYC Wohnstabilität und Verfügbarkeit
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • aktive Psychose oder aktive Manie
  • aktive Suizidalität oder aktive Tötung
  • derzeit mehr als einen Tag pro Monat in psychiatrischer Behandlung
  • in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie erhalten haben
  • Anzeichen einer groben kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie
Personen, die der Therapie zugewiesen sind, erhalten direkt nach der Grundlinienbewertung 10 wöchentliche individuell durchgeführte Sitzungen, die sich mit den Stressmechanismen von Minderheiten befassen, die Depressionen, Angstzuständen und Alkoholmissbrauch von SMW zugrunde liegen.
Verhalten: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Personen, die der Therapie zugewiesen sind, erhalten direkt nach der Grundlinienbewertung 10 wöchentliche individuell durchgeführte Sitzungen, die sich mit den Stressmechanismen von Minderheiten befassen, die Depressionen, Angstzuständen und Alkoholmissbrauch von SMW zugrunde liegen.
Andere Namen:
  • ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) für Frauen
Sonstiges: Warteliste
Personen, die auf die Warteliste gesetzt wurden, werden nach der Ausgangsbeurteilung für 3 Monate auf eine Warteliste gesetzt, danach erhalten sie auch die gleiche Behandlung wie die Therapiegruppe.
Verhalten: EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Personen, die der Therapie zugewiesen sind, erhalten direkt nach der Grundlinienbewertung 10 wöchentliche individuell durchgeführte Sitzungen, die sich mit den Stressmechanismen von Minderheiten befassen, die Depressionen, Angstzuständen und Alkoholmissbrauch von SMW zugrunde liegen.
Andere Namen:
  • ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) für Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Als Maß Depression bei Teilnehmern wird die Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) verwendet. Ein Gesamtdepressionswert wird als Summe der 20 Items berechnet, wobei die Items 3, 11, 14 und 16 vertauscht werden. In Fällen mit intern fehlenden Daten (Items nicht beantwortet) wurden die Summen nach Imputation der fehlenden Werte berechnet: # Items auf der Skala / # tatsächlich beantwortet, multipliziert mit der Summe aus den beantworteten Items. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere depressive Symptomatik während der letzten Woche hin. Bereich ist 0 - 60.
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Der Global Severity Index des 18-Punkte-BSI liefert einen Mittelwert über die Subskalen Depression, Angst und Somatisierung und bewertet psychische Belastungen (z ) bis 4 (extrem) für die letzten 7 Tage. Die Werte reichen von 0-72, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen (größere Schwere der Symptome).
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Der Alkoholkonsum wird anhand des Short Index of Problems for Alcohol (SIP-A) gemessen. Der SIP-A ist ein 15-Punkte-Maß für binäre Antworten (Ja/Nein) mit einem Wertebereich von 0-15. Die höchste Punktzahl von 15 ist ein Indikator für die größte Menge an Problemen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschwere und Beeinträchtigungsskala der Depression
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
ODSIS ist eine 5-Punkte-Skala, die Personen auffordert, den Schweregrad und die Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Depressionssymptomen der letzten Woche zu bewerten (z. B. „Wie intensiv oder schwer war Ihre Depression in der vergangenen Woche, als Sie sich depressiv gefühlt haben?) von 0 (wenig oder keine: Depression war nicht vorhanden oder kaum wahrnehmbar.) bis 4 (extrem: Depression war überwältigend.). Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression und eine damit verbundene Beeinträchtigung in der vergangenen Woche hinweisen.
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
OASIS ist eine 5-Punkte-Skala, die Personen auffordert, den Schweregrad und die Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Angstsymptomen der vergangenen Woche zu bewerten (z. B. „In der vergangenen Woche, als Sie sich ängstlich fühlten, wie intensiv oder schwerwiegend war Ihre Angst?“) von 0 (wenig oder keine: Angst war nicht vorhanden oder kaum wahrnehmbar.) bis 4 (extrem: Angst war überwältigend. Entspannen war überhaupt nicht möglich. Körperliche Symptome waren unerträglich). Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Angst und damit verbundene Beeinträchtigungen in der vergangenen Woche hinweisen.
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Suizidgedanken-Attributskala
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
SIDAS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Kontrollierbarkeit von Suizidgedanken im vergangenen Monat bewertet, wie nah man einem Versuch gekommen ist, sowie die mit Suizidgedanken verbundene Belastung und Beeinträchtigung (z. B. „Wie oft im letzten Monat hatten Sie Selbstmordgedanken?"). Die Antworten reichen von 0 (nie oder überhaupt nicht) bis 10 (immer oder extrem) für jedes Item, wobei Item 2 umgekehrt bewertet wird. Die Skalenwerte reichen von 0–50, wobei höhere Werte eine stärkere (schlechtere) Suizidgedanke anzeigen.
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Lesbische, schwule und bisexuelle Identitätsskala – verinnerlichte Homonegativitäts-Subskala
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)
Internalisierte Stigmatisierung wurde anhand des Mittelwerts auf einer dreistufigen Skala bewertet, der Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale-Internalized Homonegativity Subscale, die Personen auffordert, Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer LGBTQ-Identität zu bewerten (z. B. „Wenn es möglich wäre, würde ich mich dafür entscheiden, hetero zu sein"). Die Antworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme stark zu). Die Werte reichen von 3-18, wobei höhere Werte auf ein stärkeres internalisiertes Stigma hindeuten.
Drei Monate vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020997
  • R01MH109413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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