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Digital vs. Speculum Prüfungen für PPROM (MOCA)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Digitale versus Spekulum-Untersuchungen bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) [Bruch der Fruchtblase vor der 37. Schwangerschaftswoche] wird den Patienten eine stationäre Aufnahme und eine engmaschige Überwachung auf Komplikationen einschließlich vorzeitiger Wehen, intraamniotischer Infektion (Infektion der Blase um das Baby) empfohlen. und Plazentalösung (Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand). Wenn die Beurteilung der zervikalen Dilatation klinisch indiziert ist, führen Geburtshelfer traditionell sterile Spekulumuntersuchungen durch, da sie sich Sorgen um eine Verringerung der Schwangerschaftslatenz (Zeitdauer zwischen Wasserlassen und Entbindung) mit sterilen digitalen Untersuchungen in retrospektiven Studien machen. Diese Studien sind jedoch durch die Indikationen für die Prüfungen besorgniserregend und können durch die Indikation verfälscht werden. Dies ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, um zu untersuchen, ob sterile digitale Untersuchungen im Vergleich zu Spekulumuntersuchungen die Latenz der Schwangerschaft bei Patientinnen mit PPROM beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Wochen 0 Tage Schwangerschaft bis 33 Wochen 5 Tage Schwangerschaft
  • Klinische oder Laborbestätigung von PPROM
  • Mindestens 8 Stunden und weniger als 72 Stunden klinische Stabilität nach dem Rupturereignis
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften
  • fetale Operation mit Eintritt in die Fruchtblase in dieser Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die digitale Untersuchung
  • COVID-19 positiv bei Aufnahme
  • Patienten, die vor der Aufnahme mehr als eine digitale Untersuchung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Speculum-Prüfungen
Wenn ein Patient nach PPROM eine Untersuchung des Gebärmutterhalses benötigt, wird sein Gebärmutterhals mit einer sterilen Spekulumuntersuchung bewertet. Ein steriles Spekulum mit Gleitgel wird in die Vagina der Patientin eingeführt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen und die Erweiterung und Auslöschung des Gebärmutterhalses visuell einzuschätzen.
Verfahren: Speculum-Prüfungen
Dasselbe wie Arm
Aktiver Komparator: Digitale Prüfungen
Wenn ein Patient nach PPROM eine Untersuchung des Gebärmutterhalses benötigt, wird sein Gebärmutterhals mit einer digitalen Untersuchung bewertet. Der Anbieter trägt sterile Handschuhe mit Gleitgel und palpiert den Gebärmutterhals, um die Dilatation, Auslöschung und Stationierung des Gebärmutterhalses zu beurteilen.
Verfahren: Digitale Prüfungen
Dasselbe wie Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftslatenz
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Zeit von der Aufnahme bis zur Entbindung
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vor der Lieferung
Gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): umfasst Fieber größer oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit plus ein zusätzliches Zeichen wie z Befund einer Chorioamnionitis. Der Verdacht auf eine Chorioamnionitis kann auch bei isoliertem Fieber > 40 Grad Celsius diagnostiziert werden
Vor der Lieferung
Endomyometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Klinische Diagnose einer Uterusinfektion nach der Entbindung, typischerweise mit Fieber und Druckschmerz im Augenhintergrund
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Definiert als Bakteriämie mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Wie von den Ärzten diagnostiziert
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Aufnahme auf der mütterlichen Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Verlegung auf die Intensivstation oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Tod der Mutter
Innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Notwendigkeit einer Atemunterstützung, neonatale Sepsis, intraventrikuläre Blutung, hypoxische ischämische Enzephalopathie, nekrotisierende Enterokolitis, Lungenentzündung oder Tod des Neugeborenen
28 Tage Leben
Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Bis zu 1 Jahr
Atemunterstützung erforderlich
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle für mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden, zusätzlicher Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mindestens 0,30 für mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden, extrakorporale Membranoxygenierung ( ECMO) oder mechanische Beatmung
28 Tage Leben
Neonatale Sepsis bei <72 Lebensstunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
muss per Blutkultur bestätigt werden
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Neonatale Sepsis bei >72 Lebensstunden
Zeitfenster: 28 Tage Leben
muss per Blutkultur bestätigt werden
28 Tage Leben
Neugeborene intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Im Kopfultraschall zu sehen
28 Tage Leben
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Wie vom NICU-Team diagnostiziert
28 Tage Leben
Hypoxische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Wie vom NICU-Team diagnostiziert
28 Tage Leben
Neugeborene Lungenentzündung
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Wie vom NICU-Team diagnostiziert
28 Tage Leben
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zu 1 Jahr
Wie im EMR dokumentiert
Während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit Untersuchungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Umfrage zu ihren Erfahrungen mit zervikalen Untersuchungen
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301012

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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