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Konservative oder operative Behandlung von Frakturen im Hals des 5. Mittelhandknochens (MC-studien)

23. April 2015 aktualisiert von: Ida Neergård Sletten, Oslo University Hospital

Konservative Behandlung versus operative Behandlung von extraartikulären Frakturen im Hals des 5. Mittelhandknochens – eine prospektive randomisierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, in der Patienten einer operativen Behandlung oder konservativen Behandlung von Frakturen des Halses des 5. Mittelhandknochens zugeteilt werden. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ab welchem ​​Grad der Winkelverschiebung der Fraktur ein operativer Eingriff erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Frakturen des Halses des 5. Mittelhandknochens

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 30 Grad Volarwinkelung in der Fraktur
  • Rotationsdeformität
  • Pseudokrallen
  • intraartikuläre Beteiligung
  • ad latus-Verschiebung um mehr als eine halbe Knochenbreite
  • Begleitfrakturen oder Weichteilschäden
  • Aufnahme mehr als 14 Tage nach Verletzung
  • nicht konformer Patient (Sprache, Drogen, Tourist)
  • Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Geschlossene Reposition der Fraktur und Osteosynthese mit 2-3 intramedullären K-Drähten (Bouquet-Methode), Gipsbehandlung für 7-10 Tage gefolgt von 5 Wochen Buddy-Strapping vor Entfernung der K-Pins
Verfahren: Bouquet-Pinning des 5. Mittelhandknochens
Die Fraktur wird unter Vollnarkose reponiert und 2-3 K-Pins werden in die Markhöhle eingeführt, um die Fraktur in der reponierten Position zu halten
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Kein Repositionsversuch der Fraktur, 7-10 Tage Gipsbehandlung gefolgt von 5 Wochen Buddy-Strapping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnell-DASH
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Validierter Handfunktions-Score
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
VAS-Skala
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
VAS-Skala
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Gl.-5d
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Validierter Lebensqualitäts-Score
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Alle Komplikationen werden notiert
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate (1 Jahr, 2 Jahre)
Tage der krankheitsbedingten Arbeitsunfähigkeit
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate (1 Jahr, 2 Jahre)
Bewegungsbereich in den Gelenken des 5. Fingers gemessen durch Handtherapeut
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
totale aktive Bewegung 5. Finger, totale passive Bewegung 5. Finger, aktive und passive Streckung und Beugung im 5. MCP-Gelenk
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Im Vergleich zur unverletzten Hand
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Winkelverschiebung der Fraktur, gemessen im seitlichen Röntgenbild, und Verkürzung der Fraktur, gemessen in der AP-Ansicht, des 5. Strahls der Hand
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
6 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Asker & Baerum Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Nordsletten, Prof. MD, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASUUS 1529

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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