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Verwendung fortschrittlicher CT-Scans und Blutmarker zur besseren Erforschung von Herzschäden und Genesung nach einem Herzinfarkt

7. August 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

SPEktral-CT und miRna beim akuten Myokardinfarkt für die umfassende Bewertung der ungünstigen Remodellierung

Der akute Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bleibt weltweit eine führende Ursache für Morbidität und Mortalität. Obwohl Fortschritte in der Reperfusionstherapie die Frühsterblichkeit reduziert haben, entwickeln viele Patienten später eine ungünstige ventrikuläre Remodellierung (AVR), die das Risiko für Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Tod erhöht. Aktuelle bildgebende Verfahren wie Echokardiographie und kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) liefern wertvolle prognostische Informationen, weisen jedoch Einschränkungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Kosten und ihre Fähigkeit auf, AVR frühzeitig und individuell vorherzusagen.

Die spektrale Computertomographie (CT) ist ein aufkommendes bildgebendes Verfahren, das Myokardgewebe charakterisieren, Infarktgröße quantifizieren, mikrovaskuläre Obstruktion beurteilen und Komplikationen erkennen kann, mit geringeren Kontrastmittel- und Strahlungsanforderungen im Vergleich zur konventionellen CT. Parallel dazu wurden zirkulierende microRNAs (miRNAs) als stabile und nicht-invasive Biomarker identifiziert, die Schlüsselprozesse der biologischen Remodellierung nach Infarkt widerspiegeln. Mehrere miRNAs stehen im Zusammenhang mit Fibrose, Apoptose und ventrikulärer Remodellierung, was ihr Potenzial nahelegt, bildgebende Befunde in der Risikovorhersage zu ergänzen.

Diese Studie schlägt eine multizentrische, prospektive Kohorte von Patienten mit STEMI und reduzierter linksventrikulärer Funktion vor, um zu bewerten, ob die Kombination von spektraler CT-Gewebecharakterisierung mit Serum-miRNA-Profilierung die frühe Vorhersage von AVR verbessern kann. Das Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung eines multiparametrischen prognostischen Modells, das bildgebende und molekulare Biomarker integriert, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die von einer engmaschigeren Überwachung und maßgeschneiderten therapeutischen Strategien profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Rationale Der akute Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) stellt weiterhin eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Fortschritte in der Reperfusionstherapie, insbesondere die primäre perkutane Koronarintervention (PCI), haben die Kurzzeitmortalitätsraten erheblich gesenkt. Dennoch erleidet ein großer Anteil der Patienten während der Nachbeobachtung eine ungünstige ventrikuläre Remodellierung (AVR). AVR ist gekennzeichnet durch pathologische Veränderungen der linksventrikulären (LV) Geometrie, Wandverdünnung, Kammererweiterung und fortschreitenden Rückgang der Kontraktionsfunktion. Diese Veränderungen sind stark mit der Entwicklung von Herzinsuffizienz und erhöhter Langzeitmortalität verbunden.

Traditionelle bildgebende Verfahren wie Echokardiographie und kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) wurden zur Charakterisierung von Myokardschäden nach Infarkt und zur Überwachung der Remodellierung eingesetzt. Die Echokardiographie ist weit verbreitet und liefert wichtige funktionelle Informationen, kann jedoch das Myokardgewebe nicht tiefgehend charakterisieren. CMR ist derzeit der Goldstandard für die Quantifizierung der Infarktgröße, den Nachweis von mikrovaskulärer Obstruktion und die Beurteilung der myokardialen Vitalität; sie ist jedoch kostspielig, zeitaufwendig und nicht überall verfügbar. Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an zugänglicheren, schnelleren und genaueren Werkzeugen zur frühzeitigen Vorhersage von AVR nach STEMI.

Die spektrale Computertomographie (CT) hat sich kürzlich als innovative Bildgebungstechnik etabliert, die über die konventionelle CT hinausgeht, indem sie spektrale Informationen und Materialzerlegung liefert. Diese Technologie ermöglicht eine verbesserte Gewebecharakterisierung, genaue Quantifizierung von Myokardperfusionsdefekten und Identifizierung von Komplikationen wie Myokardruptur oder Thrombus, alles bei reduziertem Kontrastmittelvolumen und niedrigeren Strahlendosen im Vergleich zu Scannern älterer Generationen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die spektrale CT einige der traditionell durch CMR gewonnenen Informationen annähern kann und möglicherweise ein zugänglicheres Werkzeug für die Risikostratifizierung nach Infarkt bietet.

Parallel dazu wurden zirkulierende microRNAs (miRNAs) als hochstabile, nicht-invasive Biomarker identifiziert, die an wichtigen biologischen Prozessen im Zusammenhang mit kardialer Remodellierung beteiligt sind, einschließlich Fibrose, Apoptose, Angiogenese und Entzündungssignalwegen. Mehrere miRNAs wurden mit Infarktgröße, LV-Dysfunktion und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt in Verbindung gebracht. Die Integration molekularer Biomarker mit Bildgebung könnte ein leistungsfähiges multiparametrisches Modell zur frühzeitigen Vorhersage von AVR liefern und patientenspezifische therapeutische Strategien leiten.

Die SPECTRAMI-CARE-Studie (SPEctral CT and miRna In Acute Myocardial Infarction for Comprehensive Adverse Remodeling Evaluation) ist als prospektive, multizentrische Beobachtungskohorte konzipiert. Das Protokoll zielt darauf ab, die komplementäre Rolle der spektralen CT und zirkulierender miRNAs bei der Vorhersage von ungünstiger Remodellierung nach STEMI mit eingeschränkter LV-Funktion zu bewerten.

Bildgebungsverfahren

Spektrale CT:

Durchgeführt innerhalb der ersten Woche nach STEMI. Parameter umfassen die Bewertung von Infarktgröße, Perfusionsdefekten, Myokardödem und Komplikationen (z.B. Thrombus, Aneurysma). Quantitative Indizes werden aus Materialzerlegungsbildern, Iod-Dichtekarten und virtuellen monoenergetischen Rekonstruktionen abgeleitet.

Kardiale MRT (Subkohorte):

Wird als Referenzstandard für Infarktgröße, mikrovaskuläre Obstruktion und myokardiale Vitalität verwendet. Die Daten werden mit den Ergebnissen der spektralen CT auf Übereinstimmung und Genauigkeit verglichen.

Echokardiographie:

Durchgeführt bei Studienbeginn und im Follow-up zur routinemäßigen funktionellen Beurteilung (LV-Volumina, LVEF, diastolische Funktion, rechtsventrikuläre Parameter).

Molekulare Biomarkerbewertung Periphere Blutproben werden bei Studienbeginn (≤72h nach PCI), nach 1 Monat und nach 3 Monaten entnommen. Das miRNA-Profil wird mittels Next-Generation-Sequencing erstellt und mit quantitativer RT-PCR validiert. Kandidaten-miRNAs, die zuvor mit Fibrose, Apoptose, Angiogenese und Remodellierung in Verbindung gebracht wurden, werden spezifisch analysiert. Die Expressionslevel werden mit bildgebenden Befunden und klinischen Ergebnissen korreliert.

Statistische Analyse Der Stichprobenumfang basiert auf der erwarteten Inzidenz von AVR (~30% in Hochrisiko-STEMI-Populationen). Multivariable logistische Regression und Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Prädiktoren für AVR und klinische Ergebnisse zu identifizieren. Die Modellleistung wird anhand von C-Statistiken, Kalibrierungsdiagrammen und Net Reclassification Improvement (NRI) bewertet. Eine interne Validierung wird mittels Bootstrapping durchgeführt; eine externe Validierung wird in einer unabhängigen Kohorte untersucht.

Ethik und Verbreitung Die Studie wird der Deklaration von Helsinki und lokalen Ethikvorschriften entsprechen. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewed Publikationen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet, mit dem Ziel, zur Präzisionsmedizin in der Nachinfarktversorgung beizutragen.

Bedeutung Es wird erwartet, dass SPECTRAMI-CARE neue Einblicke in die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Risiko für ungünstige Remodellierung nach STEMI liefert. Durch die Integration modernster Bildgebung und molekularer Biomarker zielt diese Studie darauf ab, die Risikostratifizierung voranzutreiben und personalisierte Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse zu erleichtern. Die spektrale CT, wenn gegen CMR validiert, könnte eine zugänglichere Alternative zur Myokardgewebe-Charakterisierung bieten, während zirkulierende miRNAs eine nicht-invasive Ebene biologischer Informationen hinzufügen könnten. Das vorgeschlagene multiparametrische Modell hat das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, indem es Hochrisikopatienten früher identifiziert und gezielte therapeutische Interventionen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Monteagudo Ruiz, MD in Cardiology
          • Telefonnummer: 913 36 80 00
          • E-Mail: j5469m@gmail.com
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Erster STEMI, der mit primärer PCI behandelt wurde.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45% während des Index-Krankenhausaufenthalts.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel.
  • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR <30 ml/min/1,73 m².
  • Früherer Myokardinfarkt oder bekannte Kardiomyopathie.
  • Kontraindikation für CT- oder MRT-Bildgebung.
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Am koordinierenden Zentrum (CAUSA) wird eine Kontrollgruppe (n = 20) eingeschlossen, die aus Patienten mit einer klinischen Indikation für eine kardiale CT aus anderen Gründen als einem Myokardinfarkt besteht und die folgenden Kriterien erfüllt: Fehlen einer Myokardverletzung oder strukturellen Herzerkrankung, ≤1 kardiovaskulärer Risikofaktor, LVEF > 55% und keine signifikante Klappenerkrankung (Grad < III).
Verfahren: Blutanalyse und spektrale CT-Studie
Patienten, die die Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden einer Blutentnahme und der geplanten spektralen CT-Untersuchung unterzogen, einschließlich einer späten Jodverstärkungsaufnahme.
Experimental: Erwachsene Patienten mit einem ersten ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI)

Patienten werden in diese Gruppe eingeschlossen, wenn die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

Krankenhauseinweisung aufgrund eines STEMI, behandelt gemäß den aktuellen klinischen Praxisleitlinien.

Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, definiert als eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE) innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach der Aufnahme.

Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Verfahren: Blutanalyse, spektraler CT-Scan und kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)-Studie
Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden bei den Patienten Blutentnahmen durchgeführt, eine spektrale CT-Untersuchung, die zwischen dem 3. und 7. Tag des Krankenhausaufenthalts (akute Phase) geplant ist, sowie eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), die maximal 72 Stunden nach der CT durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer ungünstigen ventrikulären Remodellierung nach 6 Monaten, definiert als eine Zunahme des linksventrikulären enddiastolischen Volumens ≥20% im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt wird das Auftreten einer ungünstigen ventrikulären Remodellierung (AVR) sein, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR). AVR wird definiert als ein Anstieg des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von ≥20% im Vergleich zu den Ausgangswerten, die während der akuten Phase (3-7 Tage nach STEMI) ermittelt wurden. Falls CMR nicht durchführbar ist, werden spektral-CT-abgeleitete LV-Volumina als Ausweichreferenz verwendet, da ihre validierte Korrelation mit CMR-Messungen gegeben ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgrößencharakterisierung mittels Spektral-CT vs. MRT.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die quantitative Beurteilung der Infarktgröße wird mittels spektraler CT (Late-Iodine-Enhancement, Iodkonzentrationskarten und native Aufnahmen für Ödeme) durchgeführt und mit der CMR (Late-Gadolinium-Enhancement, T1/T2-Mapping und extrazellulärer Volumenfraktion) verglichen.
Baseline und 6 Monate
Myokardiale Charakterisierung mittels Spektral-CT vs. MRT.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die quantitative Bewertung von Myokardmarkern wie mikrovaskulärer Obstruktion (MVO), intramyokardialer Blutung und Myokardödem wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der spektralen CT (Late-Iodine-Enhancement, Iodkonzentrationskarten und native Aufnahmen für Ödeme) zu bestimmen und mit dem Goldstandard CMR (Late-Gadolinium-Enhancement, T1-/T2-Mapping und extrazellulärem Volumenanteil) zu vergleichen.
Baseline und 6 Monate
Korrelation von miRNA-Signaturen mit Remodeling.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Serum-miRNA-Profile, die zu Studienbeginn (akute Phase) und nach 6 Monaten erhoben werden, werden analysiert, um differentielle Expressionsmuster zu identifizieren, die mit ungünstigem Remodeling assoziiert sind.

Spezifische miRNAs, die zuvor mit Fibrose, Apoptose und Entzündung in Verbindung gebracht wurden (z.B. miR-1, miR-21, miR-30a-5p, miR-133a, miR-210-3p, miR-221-3p), werden mittels RT-qPCR quantifiziert.

Eine qualitative Korrelation zwischen den miRNA-Expressionsniveaus und bildgebungsdefinierten Remodeling-Markern wird getestet, einschließlich potenzieller geschlechtsspezifischer Unterschiede.
Baseline und 6 Monate
Prädiktive Genauigkeit integrierter Modelle (Spektral-CT + miRNA vs. konventionelle Prädiktoren)
Zeitfenster: 6 Monate

Prädiktive Modelle werden durch Kombination spektraler CT-abgeleiteter Parameter, miRNA-Signaturen und konventioneller klinischer Prädiktoren (Alter, Geschlecht, Infarktlokalisation, Killip-Klasse, Biomarker) entwickelt.

Die Modellleistung wird mit maschinellen Lernansätzen (logistische Regression, Random Forest, XGBoost) bewertet, mit interner Validierung durch wiederholte 10-fache Kreuzvalidierung.

Die prädiktive Genauigkeit wird unter Verwendung von Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurven, der Fläche unter der Kurve (AUC), Kalibrierungsstatistiken und Shapley-Werten für die Interpretierbarkeit angegeben.

Alle Parameter werden gleichzeitig zur Vorhersage integrierter Modelle verwendet, daher können sie nicht in verschiedene Ergebnisse aufgeteilt werden.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten

Der kombinierte Endpunkt MACE umfasst kardiovaskulären Tod, rezidivierenden Myokardinfarkt und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Alle Ereignisse werden von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee bewertet, das gegenüber Bildgebungs- und Biomarker-Ergebnissen verblindet ist.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Sicherheitsendpunkte: Inzidenz der kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten
Sicherheitsergebnisse werden sorgfältig annotiert, einschließlich der Inzidenz der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (definiert als ein Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate um ≥30% im Vergleich zum Ausgangswert).
Von der Baseline bis zu 6 Monaten
Sicherheitsergebnisse: allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel oder gadoliniumbasierte Mittel werden bewertet.
Von Baseline bis 6 Monate
Sicherheitsergebnisse: Arrhythmien im Zusammenhang mit bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Arrhythmien, die zeitlich mit Bildgebungsverfahren zusammenhängen (z. B. während der CT- oder CMR-Akquisition), werden ausgewertet.
Von Baseline bis 6 Monate
Sicherheitsergebnisse: Kumulative Strahlenexposition
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Die kumulative Strahlenexposition durch die Spektral-CT wird ebenfalls als zusätzliches Sicherheitsmaß aufgezeichnet und berichtet.
Von Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Mitarbeiter

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPECTRAMI-CARE
  • PI2025 03 1870 (Andere Kennung: Ethics Committee for Clinical Research, Salamanca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung: Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich:

Demografische und klinische Variablen, die in REDCap erfasst wurden. Quantitative spektrale CT-Parameter (Jodkarten, First-Pass-Perfusion, Late-Iodine-Enhancement, volumetrische Daten).

Kardiale MRT-Parameter (Volumina, T1/T2-Mapping, ECV, MVO, IMH). Serum-miRNA-Panel-Ergebnisse (abgeleitete Dateien und verarbeitete Tabellen). Klinische Endpunkte (ungünstiges ventrikuläres Remodeling definiert durch indexiertes EDV/ESV, 1-Jahres-MACE, Nierenfunktion usw.).

Unterstützende Dokumente (Datenwörterbuch, eCRFs, Analyse-Skripte in R/Python, wenn verfügbar, FAIR-Metadaten) werden ebenfalls bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse, verfügbar für mindestens 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien: Zugang wird qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt. Anträge werden vom Studien-Datenkomitee/Steuerungskomitee geprüft. Bewerbungen müssen an den Hauptverantwortlichen (Candelas Pérez del Villar) gerichtet werden. Zu den Anforderungen gehören: Datenverwendungsvereinbarung (DUA), Verpflichtung zur Nicht-Reidentifizierung, angemessene Datensicherheit, verbindliche Zitierung der Datenquelle und DOI. Die Bereitstellung von Analysecode und ein Publikationsplan können vor der Zugangsgenehmigung erforderlich sein.

Unterstützung für die Weitergabe von IPD: Die Daten werden auf kontrollierter Projektinfrastruktur (XNAT/Core-lab) gehostet und über die IBSAL Zenodo-Community mit DOI und reguliertem Zugang verbreitet, in Übereinstimmung mit GDPR/LOPDGDD und CEIm-Genehmigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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