Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование расширенных КТ-сканирований и биомаркеров крови для лучшего понимания повреждения сердца и восстановления после инфаркта миокарда

7 августа 2026 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

СПЕктральная КТ и микроРНК при остром инфаркте миокарда для комплексной оценки неблагоприятного ремоделирования

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя достижения в реперфузионной терапии снизили раннюю смертность, у многих пациентов впоследствии развивается неблагоприятное ремоделирование желудочков (НРЖ), которое увеличивает риск сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти. Современные методы визуализации, такие как эхокардиография и магнитно-резонансная томография сердца (МРТ сердца), предоставляют ценную прогностическую информацию, но имеют ограничения по доступности, стоимости и способности предсказывать НРЖ на ранних стадиях и индивидуально.

Спектральная компьютерная томография (КТ) — это развивающаяся методика визуализации, которая может характеризовать ткань миокарда, количественно оценивать размер инфаркта, оценивать микрососудистую обструкцию и выявлять осложнения, при этом требует меньшего количества контрастного вещества и излучения по сравнению с обычной КТ. Параллельно циркулирующие микроРНК (миРНК) были идентифицированы как стабильные и неинвазивные биомаркеры, отражающие ключевые биологические процессы в постинфарктном ремоделировании. Некоторые миРНК связаны с фиброзом, апоптозом и ремоделированием желудочков, что предполагает их потенциал для дополнения результатов визуализации в прогнозировании риска.

В этом исследовании предлагается многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с STEMI и сниженной функцией левого желудочка для оценки того, может ли сочетание характеристики ткани миокарда с помощью спектральной КТ с профилированием сывороточных миРНК улучшить раннее прогнозирование НРЖ. Основная цель — разработать и валидировать мультипараметрическую прогностическую модель, интегрирующую визуализационные и молекулярные биомаркеры, для выявления пациентов высокого риска, которые могут получить пользу от более тщательного мониторинга и индивидуализированных терапевтических стратегий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения, являясь одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. Достижения в области реперфузионной терапии, в частности первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), существенно снизили показатели краткосрочной смертности. Тем не менее, значительная часть пациентов испытывает неблагоприятное ремоделирование желудочков (АВР) в ходе последующего наблюдения. АВР характеризуется патологическими изменениями геометрии левого желудочка (ЛЖ), истончением стенки, дилатацией полости и прогрессирующим снижением сократительной функции. Эти изменения тесно связаны с развитием сердечной недостаточности и повышением долгосрочной смертности.

Традиционные методы визуализации, такие как эхокардиография и магнитно-резонансная томография сердца (МРТ сердца), использовались для характеристики постинфарктного повреждения миокарда и мониторинга ремоделирования. Эхокардиография широко доступна и предоставляет важную функциональную информацию, но не обладает способностью глубоко характеризовать ткань миокарда. МРТ сердца в настоящее время является золотым стандартом для количественной оценки размера инфаркта, выявления микрососудистой обструкции и оценки жизнеспособности миокарда; однако она дорогостояща, требует много времени и не является повсеместно доступной. Сохраняется неудовлетворенная потребность в более доступных, быстрых и точных инструментах для раннего прогнозирования АВР после STEMI.

Спектральная компьютерная томография (КТ) недавно появилась как инновационная методика визуализации, которая выходит за рамки обычной КТ, предоставляя спектральную информацию и декомпозицию материалов. Эта технология позволяет улучшить характеристику тканей, точную количественную оценку дефектов перфузии миокарда и выявление осложнений, таких как разрыв миокарда или тромб, при этом используя уменьшенный объем контраста и более низкие дозы облучения по сравнению со сканерами предыдущего поколения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что спектральная КТ может приблизительно воспроизводить часть информации, традиционно получаемой с помощью МРТ сердца, потенциально предлагая более доступный инструмент для стратификации риска после инфаркта.

Параллельно с этим, циркулирующие микроРНК (miRNA) были идентифицированы как высокостабильные, неинвазивные биомаркеры, участвующие в ключевых биологических процессах, связанных с ремоделированием сердца, включая фиброз, апоптоз, ангиогенез и воспалительную сигнализацию. Связь нескольких miRNA с размером инфаркта, дисфункцией ЛЖ и клиническими исходами была показана у пациентов с острым инфарктом миокарда. Интеграция молекулярных биомаркеров с визуализацией может обеспечить мощную многопараметрическую модель для раннего прогнозирования АВР, направляя разработку персонализированных терапевтических стратегий.

Исследование SPECTRAMI-CARE (SPEctral CT and miRna In Acute Myocardial Infarction for Comprehensive Adverse Remodeling Evaluation) разработано как проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование. Протокол направлен на оценку дополнительной роли спектральной КТ и циркулирующих miRNA в прогнозировании неблагоприятного ремоделирования после STEMI с нарушенной функцией ЛЖ.

Процедуры визуализации

Спектральная КТ:

Проводится в течение первой недели после STEMI. Параметры включают оценку размера инфаркта, дефектов перфузии, отека миокарда и осложнений (например, тромб, аневризма). Количественные показатели будут получены из изображений декомпозиции материалов, карт плотности йода и виртуальных моноэнергетических реконструкций.

МРТ сердца (подкогорта):

Используется в качестве референсного стандарта для определения размера инфаркта, микрососудистой обструкции и жизнеспособности миокарда. Данные будут сравниваться с результатами спектральной КТ для оценки соответствия и точности.

Эхокардиография:

Проводится на исходном уровне и в ходе последующего наблюдения для рутинной функциональной оценки (объемы ЛЖ, ФВ ЛЖ, диастолическая функция, параметры правого желудочка).

Оценка молекулярных биомаркеров Периферические образцы крови будут собраны на исходном уровне (≤72 ч после ЧКВ), через 1 месяц и через 3 месяца. Профилирование miRNA будет выполнено с использованием секвенирования нового поколения и валидировано с помощью количественной ОТ-ПЦР. Кандидатные miRNA, ранее связанные с фиброзом, апоптозом, ангиогенезом и ремоделированием, будут специально проанализированы. Уровни экспрессии будут соотнесены с результатами визуализации и клиническими исходами.

Статистический анализ Размер выборки будет основан на ожидаемой частоте возникновения АВР (~30% в популяциях высокого риска STEMI). Многофакторная логистическая регрессия и модели пропорциональных рисков Кокса будут использованы для выявления предикторов АВР и клинических исходов. Рабочие характеристики модели будут оценены с использованием C-статистики, калибровочных графиков и индекса чистого переклассифицирования (NRI). Внутренняя валидация будет проведена с помощью бутстреппинга; возможность внешней валидации будет изучена в независимой когорте.

Этика и распространение результатов Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации и местным этическим нормам. От всех участников будет получено информированное согласие. Данные будут обезличены и храниться безопасно. Результаты будут распространены через публикации в рецензируемых журналах и презентации на научных конференциях с целью внести вклад в развитие прецизионной медицины в постинфарктном лечении.

Значение Ожидается, что исследование SPECTRAMI-CARE предоставит новые данные для раннего выявления пациентов с риском неблагоприятного ремоделирования после STEMI. Интегрируя передовые методы визуализации и молекулярные биомаркеры, это исследование стремится улучшить стратификацию риска и способствовать разработке персонализированных стратегий для улучшения исходов. Спектральная КТ, если будет валидирована в сравнении с МРТ сердца, может предложить более доступную альтернативу для характеристики ткани миокарда, в то время как циркулирующие miRNA могут добавить неинвазивный слой биологической информации. Предлагаемая многопараметрическая модель обладает потенциалом изменить клиническую практику за счет более раннего выявления пациентов высокого риска и обеспечения целенаправленных терапевтических вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Candelas Perez del Villar, MD in Cardiology
  • Номер телефона: +34923291200
  • Электронная почта: mcperezvi@saludcastillayleon.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Juan Manuel Monteagudo Ruiz, MD in Cardiology
          • Номер телефона: 913 36 80 00
          • Электронная почта: j5469m@gmail.com
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital La Princesa
        • Контакт:
          • Beatriz López Melgar, MD
          • Номер телефона: 915 20 22 00
          • Электронная почта: blopezm@salud.madrid.org
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет.
  • Первый STEMI, леченный первичным ЧКВ.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤45% во время индекса госпитализации.
  • Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказание к йодсодержащим контрастным средствам.
  • Хроническая болезнь почек с СКФ <30 мл/мин/1,73 м².
  • Предыдущий инфаркт миокарда или известная кардиомиопатия.
  • Противопоказание к КТ или МРТ-визуализации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года по некардиологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа контроля
В координирующем центре (CAUSA) будет включена контрольная группа (n = 20), состоящая из пациентов с клиническими показаниями к КТ сердца по причинам, отличным от инфаркта миокарда, соответствующих следующим критериям: отсутствие повреждения миокарда или структурного заболевания сердца, ≤1 фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, ФВЛЖ > 55% и отсутствие значительного клапанного заболевания (степень < III).
Процедура: Анализ крови и спектральное КТ-исследование
Пациенты, соответствующие критериям включения в контрольную группу, будут приглашены для участия в исследовании. Они пройдут забор крови и запланированное спектральное КТ-исследование, включая отсроченное контрастирование с йодом.
Экспериментальный: Взрослые пациенты с первым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМпST)

Пациенты будут включены в эту группу при выполнении следующих требований:

Госпитализация по поводу ИМпST, лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в первые 24-72 часа после госпитализации.

Предоставление подписанного информированного согласия.
Процедура: Анализ крови, спектральная компьютерная томография и исследование методом магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца)
После предоставления информированного согласия пациенты пройдут забор крови, спектральную компьютерную томографию, запланированную между 3-м и 7-м днем госпитализации (острая фаза), и исследование сердечной магнитно-резонансной томографии (МРТ сердца), проведенное не позднее чем через 72 часа после КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения неблагоприятного ремоделирования желудочков через 6 месяцев, определяемого как увеличение конечного диастолического объёма ЛЖ ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой будет возникновение неблагоприятного ремоделирования желудочков (НРЖ), оцениваемого с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца). НРЖ будет определяться как увеличение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО ЛЖ) на ≥20% по сравнению с исходными значениями, полученными в острой фазе (3-7 дней после ИМпST). В случаях, когда МРТ сердца невыполнима, в качестве резервного метода будут использоваться объемы ЛЖ, полученные с помощью спектральной КТ, учитывая их подтвержденную корреляцию с измерениями МРТ сердца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика размера инфаркта с помощью спектральной КТ в сравнении с МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количественная оценка размера инфаркта будет проводиться с использованием спектральной КТ (позднее усиление йодом, карты концентрации йода и бесконтрастные снимки для оценки отека) и сравниваться с МРТ (позднее усиление гадолинием, картирование T1/T2 и фракция внеклеточного объема).
Исходный уровень и 6 месяцев
Характеристика миокарда с помощью спектральной КТ в сравнении с МРТ сердца.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количественная оценка миокардиальных маркеров, таких как микрососудистая обструкция (МВО), внутримиокардиальное кровоизлияние и миокардиальный отек, будет проведена для определения диагностической точности и воспроизводимости спектральной КТ (позднее усиление йодом, карты концентрации йода и бесконтрастные снимки для оценки отека) и сравнена с золотым стандартом КМР (позднее усиление гадолинием, T1/T2 картирование и фракция внеклеточного объема).
Исходный уровень и 6 месяцев
Корреляция сигнатур miRNA с ремоделированием.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Профили сывороточных miRNA, полученные на исходном уровне (острая фаза) и через 6 месяцев, будут проанализированы для выявления дифференциальных паттернов экспрессии, связанных с неблагоприятным ремоделированием.

Специфические miRNA, ранее связанные с фиброзом, апоптозом и воспалением (например, miR-1, miR-21, miR-30a-5p, miR-133a, miR-210-3p, miR-221-3p), будут количественно определены с помощью RT-qPCR.

Будет проверена качественная корреляция между уровнями экспрессии miRNA и визуализационными маркерами ремоделирования, включая потенциальные полоспецифичные различия.
Исходный уровень и 6 месяцев
Предиктивная точность интегрированных моделей (спектральная КТ + miRNA в сравнении с традиционными предикторами)
Временное ограничение: 6 месяцев

Прогностические модели будут разработаны путем комбинации параметров, полученных с помощью спектральной КТ, сигнатур микроРНК и традиционных клинических предикторов (возраст, пол, локализация инфаркта, класс по Киллипу, биомаркеры).

Производительность моделей будет оцениваться с использованием методов машинного обучения (логистическая регрессия, случайный лес, XGBoost) с внутренней валидацией путем повторной 10-кратной перекрестной проверки.

Прогностическая точность будет представлена с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC), площади под кривой (AUC), калибровочной статистики и значений Шепли для интерпретируемости.

Все параметры будут использоваться одновременно для прогнозирования интегрированных моделей, поэтому они не могут быть разделены на разные исходы.
6 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев

Композитная конечная точка MACE будет включать сердечно-сосудистую смерть, повторный инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 12-месячного периода наблюдения.

Все события будут оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям, который не будет иметь доступа к результатам визуализации и биомаркеров.
С момента включения в исследование до 6 месяцев
Безопасность: частота контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Безопасность будет тщательно задокументирована, включая частоту возникновения контраст-индуцированной нефропатии (определяемой как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации на ≥30% по сравнению с исходным уровнем).
От исходного уровня до 6 месяцев
Безопасность: аллергические или гиперчувствительные реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Будут оценены аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на йодсодержащие контрастные вещества или препараты на основе гадолиния.
От исходного уровня до 6 месяцев
Безопасность: аритмии, связанные с процедурами визуализации
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев
Аритмии, временно связанные с процедурами визуализации (например, во время КТ или МРТ), будут оценены.
С исходного уровня до 6 месяцев
Безопасность: Кумулятивная доза облучения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Кумулятивное облучение от спектральной КТ также будет регистрироваться и указываться в качестве дополнительного показателя безопасности.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Соавторы

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPECTRAMI-CARE
  • PI2025 03 1870 (Другой идентификатор: Ethics Committee for Clinical Research, Salamanca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Описание плана: Будут предоставлены обезличенные данные на уровне отдельных участников (IPD), включая:

Демографические и клинические переменные, собранные в REDCap. Количественные параметры спектральной КТ (карты йода, перфузия первого прохода, позднее усиление йодом, объемные данные).

Параметры МРТ сердца (объемы, картирование T1/T2, ECV, MVO, IMH). Результаты панели сывороточных miRNA (полученные файлы и обработанные таблицы). Клинические исходы (неблагоприятное ремоделирование желудочков, определяемое по индексированным EDV/ESV, MACE через 1 год, функция почек и др.).

Также будут предоставлены сопроводительные документы (словарь данных, eCRF, скрипты анализа на R/Python при наличии, метаданные FAIR).

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев после публикации первичных результатов, доступно не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа: Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям с методологически обоснованным предложением. Заявки будут рассмотрены Комитетом по данным исследования/руководящим комитетом. Заявки должны быть адресованы главному исследователю (Канделас Перес дель Вильяр). Требования включают: Соглашение об использовании данных (СИД), обязательство о невозможности повторной идентификации, соответствующая безопасность данных, обязательное цитирование источника набора данных и DOI. Предоставление аналитического кода и план публикации могут потребоваться до утверждения доступа.

Поддержка совместного использования ИПД: Данные будут размещены на контролируемой инфраструктуре проекта (XNAT/Core-lab) и распространяться через сообщество IBSAL Zenodo с DOI и регулируемым доступом в соответствии с GDPR/LOPDGDD и одобрением CEIm.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться