Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zaawansowanych tomografii komputerowych i markerów krwi w celu lepszego zrozumienia uszkodzenia serca i powrotu do zdrowia po zawale serca

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

SPEctral CT i miRna w Ostrym Zawale Serca dla Kompleksowej Oceny Nieprawidłowego Przebudowania

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Mimo że postępy w terapii reperfuzyjnej zmniejszyły wczesną śmiertelność, wielu pacjentów później rozwija niekorzystne przebudowanie komór (AVR), co zwiększa ryzyko niewydolności serca i zgonu sercowo-naczyniowego. Obecne metody obrazowania, takie jak echokardiografia i rezonans magnetyczny serca (CMR), dostarczają cennych informacji prognostycznych, ale mają ograniczenia w dostępności, kosztach oraz zdolności do wczesnego i indywidualnego przewidywania AVR.

Tomografia komputerowa widmowa (CT) to nowa technika obrazowania, która może charakteryzować tkankę mięśnia sercowego, określać rozmiar zawału, oceniać niedrożność mikronaczyniową i wykrywać powikłania, przy niższych wymaganiach dotyczących kontrastu i promieniowania w porównaniu z konwencjonalną CT. Równolegle krążące mikroRNA (miRNA) zostały zidentyfikowane jako stabilne i nieinwazyjne biomarkery, które odzwierciedlają kluczowe procesy biologiczne w przebudowie po zawale. Kilka miRNA jest powiązanych z włóknieniem, apoptozą i przebudową komór, co sugeruje ich potencjał do uzupełniania wyników obrazowania w przewidywaniu ryzyka.

Niniejsze badanie proponuje wieloośrodkową, prospektywną kohortę pacjentów z STEMI i obniżoną funkcją lewej komory w celu oceny, czy połączenie charakterystyki tkanki w widmowej CT z profilowaniem miRNA w surowicy może poprawić wczesne przewidywanie AVR. Głównym celem jest opracowanie i walidacja wieloparametrycznego modelu prognostycznego integrującego biomarkery obrazowe i molekularne w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą skorzystać z bliższego monitorowania i dostosowanych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nadal stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, będąc jedną z wiodących przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Postęp w terapii reperfuzyjnej, w szczególności pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), znacząco obniżył wskaźniki śmiertelności krótkoterminowej. Niemniej jednak, znaczna część pacjentów doświadcza niekorzystnego remodelingu komór (AVR) podczas obserwacji. AVR charakteryzuje się patologicznymi zmianami w geometrii lewej komory (LV), ścieńczeniem ściany, poszerzeniem jamy oraz postępującym pogorszeniem funkcji skurczowej. Zmiany te są silnie powiązane z rozwojem niewydolności serca oraz zwiększoną długoterminową śmiertelnością.

Tradycyjne metody obrazowania, takie jak echokardiografia i rezonans magnetyczny serca (CMR), były wykorzystywane do charakterystyki uszkodzenia mięśnia sercowego po zawale oraz monitorowania remodelingu. Echokardiografia jest powszechnie dostępna i dostarcza istotnych informacji funkcjonalnych, ale brakuje jej zdolności do dogłębnej charakterystyki tkanki mięśnia sercowego. CMR jest obecnie złotym standardem w ilościowej ocenie wielkości zawału, wykrywaniu niedrożności mikronaczyniowej oraz ocenie żywotności mięśnia sercowego; jest jednak kosztowny, czasochłonny i nie jest powszechnie dostępny. Istnieje niezaspokojona potrzeba bardziej dostępnych, szybkich i dokładnych narzędzi do wczesnego przewidywania AVR po STEMI.

Spektralna tomografia komputerowa (CT) pojawiła się ostatnio jako innowacyjna technika obrazowania, która wykracza poza konwencjonalną CT, dostarczając informacji spektralnych i dekompozycji materiałowej. Ta technologia umożliwia lepszą charakterystykę tkanek, dokładną ilościową ocenę defektów perfuzji mięśnia sercowego oraz identyfikację powikłań, takich jak pęknięcie mięśnia sercowego lub skrzeplina, przy jednoczesnym zastosowaniu zmniejszonej objętości środka kontrastowego i niższych dawek promieniowania w porównaniu ze starszymi generacjami skanerów. Wstępne dane sugerują, że spektralna CT może przybliżać część informacji tradycyjnie uzyskiwanych za pomocą CMR, potencjalnie oferując bardziej dostępne narzędzie do stratyfikacji ryzyka po zawale.

Równolegle, krążące mikroRNA (miRNA) zostały zidentyfikowane jako wysoce stabilne, nieinwazyjne biomarkery zaangażowane w kluczowe procesy biologiczne związane z remodelowaniem serca, w tym włóknienie, apoptozę, angiogenezę i sygnalizację zapalną. Kilka miRNA powiązano z wielkością zawału, dysfunkcją LV oraz wynikami klinicznymi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Integracja biomarkerów molekularnych z obrazowaniem może dostarczyć potężny wieloparametryczny model do wczesnego przewidywania AVR, ukierunkowując spersonalizowane strategie terapeutyczne.

Badanie SPECTRAMI-CARE (SPEctral CT and miRna In Acute Myocardial Infarction for Comprehensive Adverse Remodeling Evaluation) zostało zaprojektowane jako prospektywna, wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna. Protokół ma na celu ocenę komplementarnej roli spektralnej CT i krążących miRNA w przewidywaniu niekorzystnego remodelingu po STEMI z upośledzoną funkcją LV.

Procedury obrazowania

Spektralna CT:

Wykonywana w ciągu pierwszego tygodnia po STEMI. Parametry obejmują ocenę wielkości zawału, defektów perfuzji, obrzęku mięśnia sercowego oraz powikłań (np. skrzepliny, tętniaka). Wskaźniki ilościowe będą wyprowadzane z obrazów dekompozycji materiałowej, map gęstości jodu oraz rekonstrukcji wirtualnych monoenergetycznych.

Rezonans magnetyczny serca (podkohorta):

Wykorzystywany jako standard odniesienia dla wielkości zawału, niedrożności mikronaczyniowej oraz żywotności mięśnia sercowego. Dane będą porównywane z wynikami spektralnej CT pod kątem zgodności i dokładności.

Echokardiografia:

Wykonywana w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji do rutynowej oceny funkcjonalnej (objętości LV, LVEF, funkcja rozkurczowa, parametry prawej komory).

Ocena biomarkerów molekularnych Próbki krwi obwodowej będą pobierane w punkcie wyjściowym (≤72h po PCI), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Profilowanie miRNA będzie przeprowadzane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji i walidowane ilościową RT-PCR. Kandydackie miRNA, wcześniej powiązane z włóknieniem, apoptozą, angiogenezą i remodelowaniem, będą szczegółowo analizowane. Poziomy ekspresji będą korelowane z wynikami obrazowania i wynikami klinicznymi.

Analiza statystyczna Wielkość próby będzie oparta na oczekiwanej częstości występowania AVR (~30% w populacjach wysokiego ryzyka STEMI). Wieloczynnikowa regresja logistyczna i modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do identyfikacji predyktorów AVR i wyników klinicznych. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą statystyk C, wykresów kalibracji oraz wskaźnika poprawy reklasyfikacji netto (NRI). Walidacja wewnętrzna zostanie przeprowadzona metodą bootstrap; walidacja zewnętrzna będzie badana w niezależnej kohorcie.

Etyka i rozpowszechnianie Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i lokalnymi przepisami etycznymi. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Dane będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i prezentacje na konferencjach naukowych, z celem przyczynienia się do medycyny precyzyjnej w opiece pozawałowej.

Znaczenie Oczekuje się, że SPECTRAMI-CARE dostarczy nowych informacji na temat wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych niekorzystnym remodelingiem po STEMI. Integrując zaawansowane obrazowanie i biomarkery molekularne, to badanie ma na celu postęp w stratyfikacji ryzyka i ułatwienie spersonalizowanych strategii poprawy wyników. Spektralna CT, jeśli zostanie zwalidowana wobec CMR, może zaoferować bardziej dostępną alternatywę dla charakterystyki tkanki mięśnia sercowego, podczas gdy krążące miRNA mogą dodać nieinwazyjną warstwę informacji biologicznej. Proponowany model wieloparametryczny ma potencjał zmienić praktykę kliniczną poprzez wcześniejsze identyfikowanie pacjentów wysokiego ryzyka i umożliwianie ukierunkowanych interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Monteagudo Ruiz, MD in Cardiology
          • Numer telefonu: 913 36 80 00
          • E-mail: j5469m@gmail.com
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Pierwszy STEMI leczony pierwotną PCI.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego zawierającego jod.
  • Przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m².
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia.
  • Przeciwwskazanie do obrazowania TK lub MRI.
  • Przewidywana długość życia <1 rok z przyczyn pozasercowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W ośrodku koordynującym (CAUSA) zostanie włączona grupa kontrolna (n = 20), składająca się z pacjentów z klinicznym wskazaniem do tomografii komputerowej serca z przyczyn innych niż zawał mięśnia sercowego, spełniających następujące kryteria: brak uszkodzenia mięśnia sercowego lub strukturalnej choroby serca, ≤1 czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, LVEF > 55% oraz brak istotnej choroby zastawkowej (stopień < III).
Procedura: Badanie krwi i spektralna tomografia komputerowa
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Przeprowadzone zostanie u nich pobranie krwi oraz planowane badanie spektralne TK, w tym akwizycja z późnym wzmocnieniem jodowym.
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci doświadczający pierwszego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy, jeśli spełnione zostaną następujące wymagania:

Przyjęcie do szpitala z powodu STEMI, leczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.

Dysfunkcja skurczowa lewej komory, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, oceniona za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE) w ciągu pierwszych 24-72 godzin od przyjęcia.

Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
Procedura: Badanie krwi, spektralna tomografia komputerowa oraz badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci przejdą pobranie krwi, tomografię komputerową spektralną zaplanowaną między 3. a 7. dniem hospitalizacji (faza ostra) oraz badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) wykonane w ciągu maksymalnie 72 godzin od tomografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niekorzystnego przebudowywania komór po 6 miesiącach, zdefiniowana jako wzrost objętości końcoworozkurczowej lewej komory serca ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym będzie wystąpienie niekorzystnej przebudowy komór (AVR) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). AVR zostanie zdefiniowane jako wzrost końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDV) o ≥20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi w fazie ostrej (3-7 dni po STEMI). W przypadkach, gdy CMR nie jest możliwe, objętości LV pochodzące z tomografii komputerowej spektralnej zostaną użyte jako referencja awaryjna, ze względu na ich potwierdzoną korelację z pomiarami CMR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzacja rozmiaru zawału za pomocą tomografii spektralnej w porównaniu z rezonansem magnetycznym serca.
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Ilościową ocenę wielkości zawału przeprowadzi się za pomocą spektralnej tomografii komputerowej (późne wzmocnienie jodowe, mapy stężenia jodu oraz badania bez kontrastu w celu oceny obrzęku) i porówna z rezonansem magnetycznym serca (późne wzmocnienie gadolinowe, mapowanie T1/T2 oraz frakcja objętości zewnątrzkomórkowej).
Początkowa i 6 miesięcy
Charakteryzacja mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej z widmem vs. rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Ilościowa ocena markerów mięśnia sercowego, takich jak niedrożność mikronaczyniowa (MVO), krwotok śródmięśniowy i obrzęk mięśnia sercowego, zostanie przeprowadzona w celu określenia dokładności diagnostycznej i powtarzalności spektralnej tomografii komputerowej (późne wzmocnienie jodowe, mapy stężenia jodu oraz badania bez kontrastu na obrzęk) i porównana ze złotym standardem rezonansu magnetycznego serca (późne wzmocnienie gadolinowe, mapowanie T1/T2 oraz frakcja objętości pozakomórkowej).
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Korelacja sygnatur miRNA z przebudową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy

Profil miRNA w surowicy uzyskany na początku badania (faza ostra) i po 6 miesiącach zostanie przeanalizowany w celu identyfikacji wzorców różnicowej ekspresji związanych z niekorzystnym przebudowaniem.

Określone miRNA, wcześniej powiązane z włóknieniem, apoptozą i stanem zapalnym (np. miR-1, miR-21, miR-30a-5p, miR-133a, miR-210-3p, miR-221-3p), zostaną określone ilościowo za pomocą RT-qPCR.

Zostanie zbadana jakościowa korelacja między poziomami ekspresji miRNA a markerami przebudowy zdefiniowanymi w obrazowaniu, w tym potencjalne różnice specyficzne dla płci.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Dokładność predykcyjna zintegrowanych modeli (spektralna tomografia komputerowa + miRNA vs. konwencjonalne predyktory)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Modele predykcyjne zostaną opracowane poprzez połączenie parametrów pochodzących z tomografii komputerowej spektralnej, sygnatur miRNA oraz konwencjonalnych predyktorów klinicznych (wiek, płeć, lokalizacja zawału, klasa Killipa, biomarkery).

Wydajność modeli zostanie oceniona przy użyciu metod uczenia maszynowego (regresja logistyczna, las losowy, XGBoost), z wewnętrzną walidacją poprzez powtarzaną 10-krotną walidację krzyżową.

Dokładność predykcyjna będzie raportowana przy użyciu krzywych ROC (receiver-operating characteristic), pola pod krzywą (AUC), statystyk kalibracyjnych oraz wartości Shapleya dla interpretowalności.

Wszystkie parametry będą używane jednocześnie do przewidywania w modelach zintegrowanych, dlatego nie można ich rozdzielać w różnych wynikach.
6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Złożony punkt końcowy MACE będzie obejmował zgon sercowo-naczyniowy, nawracający zawał mięśnia sercowego oraz hospitalizację z powodu niewydolności serca w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Wszystkie zdarzenia będą weryfikowane przez niezależny komitet oceny zdarzeń klinicznych, zaślepiony w stosunku do wyników badań obrazowych i biomarkerów.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa: częstość występowania nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie starannie dokumentowane, w tym częstość występowania nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym (określanej jako spadek szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową).
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: reakcje alergiczne lub nadwrażliwościowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Oceniane będą reakcje alergiczne lub nadwrażliwościowe na środki kontrastowe jodowe lub środki na bazie gadolinu.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: zaburzenia rytmu serca związane z procedurami obrazowania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Arytmie występujące czasowo w związku z procedurami obrazowania (np. podczas akwizycji TK lub CMR) będą oceniane.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa: Skumulowana ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie z tomografii spektralnej będzie również rejestrowana i raportowana jako dodatkowy wskaźnik bezpieczeństwa.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Współpracownicy

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPECTRAMI-CARE
  • PI2025 03 1870 (Inny identyfikator: Ethics Committee for Clinical Research, Salamanca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis planu: Udostępnione zostaną zanonimizowane dane na poziomie pojedynczego uczestnika (IPD), w tym:

Zmienne demograficzne i kliniczne zebrane w REDCap. Ilościowe parametry spektralnej tomografii komputerowej (mapy jodowe, perfuzja pierwszego przejścia, późne wzmocnienie jodowe, dane objętościowe).

Parametry rezonansu magnetycznego serca (objętości, mapowanie T1/T2, ECV, MVO, IMH). Wyniki panelu miRNA w surowicy (wygenerowane pliki i przetworzone tabele). Wyniki kliniczne (niekorzystne przebudowanie komory zdefiniowane przez indeksowane EDV/ESV, 1-letnie MACE, funkcja nerek itp.).

Dostarczone zostaną również dokumenty pomocnicze (słownik danych, eCRF, skrypty analityczne w R/Python, gdy dostępne, metadane FAIR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po publikacji wyników pierwotnych, dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: Dostęp zostanie przyznany kwalifikowanym badaczom z metodologicznie poprawnym wnioskiem. Wnioski będą rozpatrywane przez komitet danych badawczych/komitet sterujący badania. Wnioski należy kierować do głównego badacza (Candelas Pérez del Villar). Wymagania obejmują: Umowę o korzystaniu z danych (DUA), zobowiązanie do braku ponownej identyfikacji, odpowiednie zabezpieczenia danych, obowiązkowe cytowanie źródła zbioru danych i DOI. Udostępnienie kodu analitycznego i plan publikacji mogą być wymagane przed zatwierdzeniem dostępu.

Wsparcie udostępniania IPD: Dane będą hostowane na kontrolowanej infrastrukturze projektowej (XNAT/Core-lab) i rozpowszechniane poprzez społeczność IBSAL Zenodo z DOI i regulowanym dostępem, zgodnie z zatwierdzeniem GDPR/LOPDGDD i CEIm.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj