- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07300371
Intraorale Bewertung des Kraftverlusts von pigmentierten und transparenten elastomeren Kraftketten:
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Maha Saleh Mahdi Al-Muntaser, Sana'a University
Intraorale Bewertung des Kraftabfalls von pigmentierten und transparenten elastomeren Power Chains: Eine randomisierte klinische Studie.
Die Studie bewertet die Menge des Kraftverlusts in pigmentierten Elastomeren Power Chains und transparenten Elastomeren Power Chains. Wir werden die Menge des Kraftverlusts in 7 Intervallen mit einem Dentaurum-Kraftmessgerät messen. Wir bewerten auch die zugehörigen Variablen, die den Kraftverlust beschleunigen, wie (Zähneputzhäufigkeit - Getränke - Khat - Zahnbewegung - Kauen und Mundhygiene).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Mattgraue elastomere Kraftketten
- Sonstiges: Mattblaue elastomere Kraftketten
- Sonstiges: Matt rosa elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: Matt transparente elastomere Power Chains
- Sonstiges: Matt schwarze elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: Amerikanische kieferorthopädische graue elastomere Kraftketten
- Sonstiges: Amerikanische kieferorthopädische blaue elastomere Kraftketten
- Sonstiges: Amerikanische kieferorthopädische schwarze elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: Amerikanische kieferorthopädische rosa elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: Amerikanische kieferorthopädische transparente elastomere Kraftketten
- Sonstiges: SIA rosa elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: SIA blaue elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: SIA schwarze elastomere Power-Ketten
- Sonstiges: SIA transparente elastomere Kraftketten
- Sonstiges: SIA graue elastomere Kraftketten
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine randomisierte klinische Studie im Split-Mouth-Design.
Vier Farben (rosa, blau, schwarz und grau) und transparente elastomere Powerchains von drei verschiedenen Herstellern (American Orthodontic, SIA und Matt) wurden bewertet.
Insgesamt wurden 96 Teilnehmer rekrutiert, und 192 elastomere Powerchains wurden während des gesamten Studienzeitraums zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der elastomeren Powerchains wurde mit einem Dentarum-Kraftmessgerät über 6-Wochen-Intervalle bewertet und verglichen (Ausgangswert, 24 Stunden, erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche, fünfte Woche und sechste Woche). Um die Faktoren zu untersuchen, die den Kraftverlust (FD) beeinflussen, wurden Daten zur Zahnbewegung, Kauflächenseite, Getränkekonsum, Zahnputzhäufigkeit, Mundhygienestatus und Khat-Kauen mithilfe eines strukturierten Fragebogens gesammelt, um deren potenziellen Einfluss zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sanaa, Jemen
- Sana'a University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 12-30 Jahren.
- Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
- Kieferorthopädische Patienten, bei denen im Oberkiefer ein beidseitiges Extraktionsprotokoll durchgeführt wurde.
- Patienten befanden sich im Arbeitsbogendraht 19×25 Edelstahl.
- Patienten mit moderater Verankerung, um vergleichbare Basis-Mechaniken sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine kieferchirurgische Behandlung indiziert sind.
- Patienten, die über systemische Erkrankungen berichteten.
- Patienten mit Spaltbildungen oder Syndromen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Matt graue elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienzeit zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die ausgeübte Kraft der EPCs wurde mit einem Dentarum-Kraftmessgerät in 6-Wochen-Intervallen gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche)
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Experimental: Mattblaue elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienzeit zwischen dem Haken der Eckzahnklammer und dem Haken des ersten Molarenbands gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde mit einem Dentarum-Kraftmesser in 6-Wochen-Intervallen gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Matt transparente elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde mit einem Dentarum-Kraftmessgerät in 6-Wochen-Intervallen gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Matt schwarze elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienzeit zwischen dem Eckzahnbracket-Haken und dem ersten Molarenband-Haken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Amerikanische orthodontische graue elastomere Power-Ketten
Die EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Haken der Eckzahnklammer und dem Haken des ersten Molarenbandes gespannt.
Die gelieferte Kraft der EPCs wurde in 6-wöchigen Intervallen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche) mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen.
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Amerikanische kieferorthopädische blaue elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde mit einem Dentarum-Kraftmessgerät in 6-Wochen-Intervallen gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Amerikanische orthodontische schwarze elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die gelieferte Kraft der EPCs wurde mit einem Dentarum-Kraftmessgerät in 6-Wochen-Intervallen gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Amerikanische orthodokte rosa elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die ausgeübte Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche) mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen.
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: Amerikanische orthodontische transparente elastomere Kraftketten
Die EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde mit einem Dentarum-Kraftmessgerät in 6-Wochen-Intervallen gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: SIA schwarze elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studienzeit zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche) mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen.
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
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Experimental: SIA pink Elastomerkraftketten
Die EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche) mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen.
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Experimental: SIA blaue Elastomer-Kraftketten
EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche) mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen.
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Experimental: SIA graue Elastomer-Kraftketten
EPCs wurden während der gesamten Studienperiode zwischen dem Haken der Eckzahnbrackets und dem Haken des ersten Molarenbands gespannt.
Die ausgeübte Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche) mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen.
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Experimental: SIA transparente Elastomer-Kraftketten
EPCs wurden während der gesamten Studiendauer zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die ausgeübte Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Orthodontisches Hilfskraft-erzeugendes System
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Experimental: Matt rosa elastomere Power-Ketten
EPCs wurden während der gesamten Studiendauer zwischen dem Eckzahnbrackethaken und dem ersten Molarenbandhaken gespannt.
Die abgegebene Kraft der EPCs wurde in 6-Wochen-Intervallen mit einem Dentarum-Kraftmessgerät gemessen (Ausgangswert, nach den ersten 24 Stunden, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche und 6. Woche).
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Mattgraue elastomere Kraftketten sind kieferorthopädische Hilfsmittel / elastomere Kraftketten.
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
Orthodontisches Hilfskraft-erzeugendes System
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Orthodontisches Hilfskraft-erzeugendes System
Orthodontisches Hilfskraft-erzeugendes System
Orthodontisches Hilfskraft erzeugendes System
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Orthodontisches Hilfskraft-erzeugendes System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Kraftabbaus von pigmentierten und transparenten elastomeren Kraftketten in einer Gruppe kieferorthopädischer Patienten
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 6 Wochen.
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Messung des Kraftverlusts (in Gramm) für jede elastomere Power-Kette-Probe zum Ausgangszeitpunkt und zu 7 Zeitpunkten über 6 Wochen unter Verwendung eines digitalen Kraftmessgeräts.
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Baseline und wöchentlich für 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Kraftabfall und zugehörigen Variablen (Zahnbewegung, Kaufläche, Getränkekonsum, Zähneputzhäufigkeit, Mundhygiene und Khat-Kauen)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Korrelationsanalyse zwischen den Kraftabfallwerten (in Gramm) und den durch einen strukturierten Fragebogen erhobenen zugehörigen Variablen.
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Nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Abdullah Al-Labani, Ph degree, Sana'a University,Sana'a,Yemen.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .