Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Creme-Paste mit Pleuran auf ausgewählte Hautdermatosen (Neonatale Pustulose, Windeldermatitis, Periorale Dermatitis). (ECESID)

18. März 2026 aktualisiert von: Pleuran, s.r.o.

Wirkung einer Creme-Paste mit Pleuran (β-Glucan aus Pleurotus ostreatus) auf ausgewählte Hautdermatosen.

In dieser multizentrischen, prospektiven klinischen Studie, die in ambulanten Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wurde, untersuchten wir die Wirkung der neuartigen kosmetischen Produkte Imunoglukan P4H® ACUTE! Creme-Paste bei Kindern mit neonataler Pustulose, Windeldermatitis oder perioraler Dermatitis. Die Hauptendpunkte der Studie konzentrierten sich auf die objektive Bewertung der Erythem-Schwere und die allgemeine Verbesserung der ausgewählten Dermatosen.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten trugen Imunoglukan P4H® ACUTE! Creme-Paste mindestens 2-3 mal täglich (oder nach Bedarf) in angemessener Menge auf die betroffene Stelle für maximal 2 Wochen auf (ohne andere Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Design: Multizentrische, prospektive, offene Studie
  • Zentren: 20 ambulante Gesundheitseinrichtungen in der Slowakei (1 Dermatologieabteilung, 19 allgemeine ambulante Kliniken für Kinder und Jugendliche)
  • Patienten: 110 Kinder ab 3 Wochen mit ausgewählten Hautdermatosen (neonatale Pustulose, Windeldermatitis, periorale Dermatitis)
  • Behandlung: Imunoglukan P4H® ACUTE! Creme-Paste 2-3 Mal täglich oder nach Bedarf angewendet (ohne andere Behandlung)
  • Studienzeitraum: bis das Erythem verschwindet oder maximal 14 Tage
  • Primäre Endpunkte:
  • Schweregrad des Erythems gemäß 5-Punkte-Skala (Clinician's Erythema Assessment - CEA)
  • Gesamtschweregrad und Verbesserung der ausgewählten Dermatosen gemäß 6-Punkte-Skala (Investigator's Global Assessment - IGA)
  • Sekundärer Endpunkt:
  • Verträglichkeit des neuen Kosmetikprodukts (Clinician's Assessment of Tolerability)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slowakei, 841 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slowakei, 841 07
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Dolný Kubín, Slowakei, 026 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Dunajská Streda, Slowakei, 929 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Košice, Slowakei, 04001
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Ružomberok, Slowakei, 034 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Zlaté Moravce, Slowakei, 95301
        • General outpatient clinic for children and adolescents
      • Žiar nad Hronom, Slowakei, 96501
        • General outpatient clinic for children and adolescents

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ab 3 Wochen
  • mindestens eine der folgenden Diagnosen: periorale Dermatitis, Windeldermatitis, neonatale Pustulose

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Unterzeichnung des Einverständnisformulars
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Antihistaminika, anderen immunmodulatorischen Präparaten (z.B. Beta-Glucane) zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Antihistaminika zum Zeitpunkt der Einschließung
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Sonstiges: Kosmetisches Produkt: Imunoglukan P4H® ACUTE! Creme-Paste
Creme-Paste auf Basis von Pleuran, Zinkoxid, Hyaluronsäure und Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythembeurteilung des Klinikers
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung der Rötung (spätestens am Tag 14; V1) bei jedem Studienbesuch Bewertungen: - initialer Besuch (V0) - Tag der Einschreibung - Kontrollbesuch (V1) - nach vollständiger Abheilung der Rötung oder max. 14 Tage nach der Einschreibung
Klinische Beurteilung von Erythem anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 = kein Erythem; 1 = sehr mildes Erythem: hellrosa; 2 = mildes Erythem: rosa; 3 = moderates Erythem: rot; 4 = schweres Erythem: intensiv rot)
von der Einschreibung (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung der Rötung (spätestens am Tag 14; V1) bei jedem Studienbesuch Bewertungen: - initialer Besuch (V0) - Tag der Einschreibung - Kontrollbesuch (V1) - nach vollständiger Abheilung der Rötung oder max. 14 Tage nach der Einschreibung
Untersuchungs-Gesamtbeurteilung (IGA)
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung des Erythems (spätestens am Tag 14; V1) Initialer Besuch (V0) - Tag der Einschreibung Kontrollbesuch (V1) - nach vollständiger Abheilung des Erythems oder maximal 14 Tage nach der Einschreibung
Gesamtschweregrad und Verbesserung ausgewählter Dermatosen (Windeldermatitis, periorale Dermatitis, neonatale Dermatitis) bewertet durch den globalen Beurteilungsindex des Prüfarztes (IGA) anhand einer 6-Punkte-Skala (-1 = Verschlechterung; 0 = kein Ansprechen; 1 = mildes Ansprechen; 2 = moderates Ansprechen; 3 = ausgezeichnetes Ansprechen; 4 = vollständiges Ansprechen)
von der Einschreibung (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung des Erythems (spätestens am Tag 14; V1) Initialer Besuch (V0) - Tag der Einschreibung Kontrollbesuch (V1) - nach vollständiger Abheilung des Erythems oder maximal 14 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Einschluss (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung des Erythems (spätestens am Tag 14; V1)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen überwacht.
vom Einschluss (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung des Erythems (spätestens am Tag 14; V1)
Verträglichkeit des kosmetischen Produkts
Zeitfenster: vom Einschluss (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung des Erythems (spätestens am Tag 14; V1) Auswertung beim Kontrolltermin (V1) - nach vollständiger Abheilung des Erythems oder maximal 14 Tage nach Einschluss
Die Verträglichkeit wurde durch Produktakzeptanz und Therapietreue unter Verwendung einer 3-Punkte-Verträglichkeitsskala bewertet (0 = schlecht; 1 = gut; 2 = ausgezeichnet)
vom Einschluss (Tag 1; V0) bis zur vollständigen Abheilung des Erythems (spätestens am Tag 14; V1) Auswertung beim Kontrolltermin (V1) - nach vollständiger Abheilung des Erythems oder maximal 14 Tage nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECESID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren