Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Tolerability of NCP-IL-22BP mRNA in Advanced Solid Tumors

6. Mai 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

A Phase I, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-Tumor Activity of Non-Cationic Peptide-IL-22BP mRNA (NCP-IL-22BP mRNA) in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

This is a phase I, open-label, single-arm, single-center, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of NCP-IL-22BP mRNA, a non-cationic peptide-delivered mRNA encoding interleukin-22 binding protein (IL-22BP), administered by intratumoral injection in patients with advanced malignant solid tumors who have failed second-line therapy. The study employs a classical "3+3" dose-escalation design with three dose levels (25 μg, 50 μg, and 100 μg mRNA). Each subject will receive 5 doses at weekly intervals. The primary objective is to assess the safety and tolerability of NCP-IL-22BP mRNA, and the secondary objective is to evaluate its preliminary anti-tumor activity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥18 and ≤70 years
  2. Histopathologically confirmed advanced recurrent/metastatic malignant solid tumors that have failed second-line therapy with no standard treatment options available (e.g., advanced soft tissue sarcoma, head and neck squamous cell carcinoma, malignant melanoma)
  3. ECOG Performance Status score: 0-1
  4. Estimated life expectancy ≥3 months
  5. At least 28 days since prior chemotherapy, radiotherapy, or surgery
  6. At least 6 weeks since prior use of nitrosoureas or mitomycin C

  7. Adequate organ function within 14 days prior to enrollment:

    • Hemoglobin ≥90 g/L (no blood transfusion within 14 days)
    • Absolute neutrophil count >1.5×10⁹/L
    • Platelet count ≥80×10⁹/L
    • Total bilirubin ≤1.5×ULN
    • ALT or AST ≤2.5×ULN (≤5×ULN if liver metastases present)
    • Creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%
  8. Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another clinical drug trial within 4 weeks
  2. Tumor located adjacent to major blood vessels or trachea
  3. Poorly controlled cardiac conditions: NYHA class >2 heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, or clinically significant arrhythmias requiring treatment
  4. Pregnant or breastfeeding women
  5. Active pulmonary tuberculosis, bacterial or fungal infection (≥Grade 2 per NCI-CTCAE v5.0); HIV infection, active HBV or HCV infection
  6. History of psychotropic substance abuse that cannot be discontinued, or mental disorders
  7. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (exceptions: vitiligo; childhood asthma in complete remission)
  8. Currently receiving immunosuppressive therapy
  9. History of drug abuse or known medical, psychological, or social conditions (e.g., alcoholism, drug addiction)
  10. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to IL-22BP or any excipient; history of severe allergic reactions to any drug, food, or vaccine
  11. Female subjects with pregnancy plans or male subjects whose partners have pregnancy plans from screening through 12 months after the last dose
  12. Any serious concomitant disease that, in the investigator's judgment, would jeopardize patient safety or ability to complete the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCP-IL-22BP mRNA Dose Level 1 (25 μg)
Biologisch: 25 μg NCP-IL-22BP mRNA
NCP-IL-22BP mRNA administered by intratumoral injection, 5 doses at weekly intervals
Experimental: NCP-IL-22BP mRNA Dose Level 2 (50 μg)
Biologisch: 50 μg NCP-IL-22BP mRNA
NCP-IL-22BP mRNA administered by intratumoral injection, 5 doses at weekly intervals
Experimental: NCP-IL-22BP mRNA Dose Level 3 (100 μg)
Biologisch: 100 μg NCP-IL-22BP mRNA
NCP-IL-22BP mRNA administered by intratumoral injection, 5 doses at weekly intervals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Zeitfenster: From the first dose to 3 weeks post-dose. (approximately 3 weeks)
Number and percentage of subjects experiencing DLT during the first treatment cycle (from first dose through 7 days after the fifth dose), assessed per CTCAE v5.0
From the first dose to 3 weeks post-dose. (approximately 3 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste vollständige Remission, teilweise Remission bei der Behandlung mit IL-22BP-Vorbereitung.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis ein Monat nach der letzten Dosis des IL-22BP injiziert wurde. Das Zeitfenster betrug typischerweise 2 Monate.

Vollständige Antwort: Alle Zielläsionen verschwinden, keine neuen Läsionen entstehen und Tumormarker kehren zum Normalwert zurück. Dies bedeutet, dass der Tumor aus Sicht der Bildgebung und relevanten Untersuchungen vollständig verschwunden ist und der Zustand des Patienten die idealste Verbesserung erreicht hat. Beispielsweise verschwinden bei der Behandlung von Lymphom, wenn vergrößerte Lymphknoten vollständig durch Bildgebungsuntersuchungen wie PET-CT und relevante Tumormarker im Blut nachgewiesen werden, als vollständige Reaktion.

Teilweise Antwort: Die Summe der maximalen Durchmesser von Zielläsionen wird um ≥ 30%reduziert, und es werden keine neuen Läsionen angezeigt. Wenn die Summe der maximalen Durchmesser von Lungentumoren nach der Behandlung um mehr als 30% reduziert wird und keine neuen Tumorläsionen festgestellt werden, wird er in einem teilweisen Reaktionszustand um mehr als 30% reduziert. Diese Situation zeigt, dass der Tumor auf die Behandlung reagiert und der Zustand des Patienten unter einem gewissen Grad an Kontrolle steht.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis ein Monat nach der letzten Dosis des IL-22BP injiziert wurde. Das Zeitfenster betrug typischerweise 2 Monate.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis ein Monat nach der letzten Dosis des IL-22BP injiziert wurde. Das Zeitfenster betrug typischerweise 2 Monate.
Es ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Bestätigung der vollständigen Reaktion, der teilweisen Reaktion und der ersten Krankheitsprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, bis ein Monat nach der letzten Dosis des IL-22BP injiziert wurde. Das Zeitfenster betrug typischerweise 2 Monate.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.
Disease Control Rate
Zeitfenster: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in Peripheral Blood Immune Biomarkers
Zeitfenster: Baseline through end of treatment (approximately 2 months)
Baseline through end of treatment (approximately 2 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingchen Peng, The West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026(936)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren