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Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)

27. April 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis. Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants who meet ALL of the following conditions will be included:

  • Age ≥ 18 years and;
  • Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:

  • Express refusal by the participant to participate in the study.
  • Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
  • Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
  • Pregnant and/or breastfeeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
Gerät: Hydra THV
Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the success rate of implantation
Zeitfenster: 7 days

Assessment of the success rate of implantation defined by:

  • Absence of mortality during the procedure or within 24 hours after implantation; and
  • Correct anatomical positioning of a single valve; and
  • Absence of mismatch, defined as effective aortic valve area > 0.85 cm²/m²and;
  • Mean gradient < 20 mm Hg or peak velocity < 3 m/s and;
  • Absence of moderate or severe aortic regurgitation
7 days
Success of the procedure
Zeitfenster: 7 days
Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität
12 Monate
All cause mortality
Zeitfenster: 7 days
Incidence of all cause mortality
7 days
All cause mortality
Zeitfenster: 30 days
Incidence of all cause mortality
30 days
All cause mortality
Zeitfenster: 12 months
Incidence of all cause mortality
12 months
Cardiovascular mortality
Zeitfenster: 7 days
Incidence of cardiovascular mortality
7 days
Cardiovascular mortality
Zeitfenster: 30 days
Incidence of cardiovascular mortality
30 days
Stroke
Zeitfenster: 7 days
Incidence of Stroke
7 days
Stroke
Zeitfenster: 30 days
Incidence of Stroke
30 days
Stroke
Zeitfenster: 12 months
Incidence of Stroke
12 months
Stroke with disabling
Zeitfenster: 7 days
Incidence of Stroke with disabling
7 days
Stroke with disabling
Zeitfenster: 30 days
Incidence of Stroke with disabling
30 days
Stroke with disabling
Zeitfenster: 12 months
Incidence of Stroke with disabling
12 months
Stroke with non disabling
Zeitfenster: 7 days
Incidence of Stroke with non disabling
7 days
Stroke with non disabling
Zeitfenster: 30 days
Incidence of Stroke with non disabling
30 days
Stroke with non disabling
Zeitfenster: 12 months
Incidence of Stroke with non disabling
12 months
Acute myocardial infarction
Zeitfenster: 7 days
Incidence of acute myocardial infarction
7 days
Acute myocardial infarction
Zeitfenster: 30 days
Incidence of acute myocardial infarction
30 days
Acute myocardial infarction
Zeitfenster: 12 months
Incidence of acute myocardial infarction
12 months
Coronary occlusion
Zeitfenster: 7days
Incidence of coronary occlusion
7days
Coronary occlusion
Zeitfenster: 30 days
Incidence of coronary occlusion
30 days
Coronary occlusion
Zeitfenster: 12 months
Incidence of coronary occlusion
12 months
Haemorrhagic complications
Zeitfenster: 7 days
Incidence of haemorrhagic complications
7 days
Haemorrhagic complications
Zeitfenster: 30 days
Incidence of haemorrhagic complications
30 days
Haemorrhagic complications
Zeitfenster: 12 months
Incidence of haemorrhagic complications
12 months
Vascular complications
Zeitfenster: 7 days
Incidence of vascular complications
7 days
Vascular complications
Zeitfenster: 30 days
Incidence of vascular complications
30 days
Vascular complications
Zeitfenster: 12 Months
Incidence of vascular complications
12 Months
Acute renal failure
Zeitfenster: 7 days
Incidence of Acute renal failure
7 days
Acute renal failure
Zeitfenster: 30 days
Incidence of Acute renal failure
30 days
Acute renal failure
Zeitfenster: 12 months
Incidence of Acute renal failure
12 months
Conduction disturbances
Zeitfenster: 7 days
Incidence of conduction disturbances
7 days
Conduction disturbances
Zeitfenster: 30 days
Incidence of conduction disturbances
30 days
Conduction disturbances
Zeitfenster: 12 months
Incidence of conduction disturbances
12 months
Arrhythmias
Zeitfenster: 7 days
Incidence of Arrhythmias
7 days
Arrhythmias
Zeitfenster: 30 days
Incidence of Arrhythmias
30 days
Arrhythmias
Zeitfenster: 12 months
Incidence of Arrhythmias
12 months
Implantation of a new permanent pacemaker
Zeitfenster: 7 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
7 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Zeitfenster: 30 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
30 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Zeitfenster: 12 months
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
12 months
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Zeitfenster: 30 days
Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 7 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
7 days
New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 30 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 12 months
Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
12 months
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Zeitfenster: 7 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
7 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Zeitfenster: 30 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
30 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Zeitfenster: 12 months

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rEpic22-HYSPANIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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