Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)
27 de abril de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.
The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.
The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: RAUL MORENO GOMEZ, MD, PhD
- Número de telefone: 0034917277000
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis.
Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.
Descrição
Inclusion Criteria:
Participants who meet ALL of the following conditions will be included:
- Age ≥ 18 years and;
- Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:
- Express refusal by the participant to participate in the study.
- Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
- Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
- Pregnant and/or breastfeeding women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
|
Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of the success rate of implantation
Prazo: 7 days
|
Assessment of the success rate of implantation defined by:
|
7 days
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Success of the procedure
Prazo: 7 days
|
Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Incidência de mortalidade cardiovascular
|
12 meses
|
|
All cause mortality
Prazo: 7 days
|
Incidence of all cause mortality
|
7 days
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All cause mortality
Prazo: 30 days
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Incidence of all cause mortality
|
30 days
|
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All cause mortality
Prazo: 12 months
|
Incidence of all cause mortality
|
12 months
|
|
Cardiovascular mortality
Prazo: 7 days
|
Incidence of cardiovascular mortality
|
7 days
|
|
Cardiovascular mortality
Prazo: 30 days
|
Incidence of cardiovascular mortality
|
30 days
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Stroke
Prazo: 7 days
|
Incidence of Stroke
|
7 days
|
|
Stroke
Prazo: 30 days
|
Incidence of Stroke
|
30 days
|
|
Stroke
Prazo: 12 months
|
Incidence of Stroke
|
12 months
|
|
Stroke with disabling
Prazo: 7 days
|
Incidence of Stroke with disabling
|
7 days
|
|
Stroke with disabling
Prazo: 30 days
|
Incidence of Stroke with disabling
|
30 days
|
|
Stroke with disabling
Prazo: 12 months
|
Incidence of Stroke with disabling
|
12 months
|
|
Stroke with non disabling
Prazo: 7 days
|
Incidence of Stroke with non disabling
|
7 days
|
|
Stroke with non disabling
Prazo: 30 days
|
Incidence of Stroke with non disabling
|
30 days
|
|
Stroke with non disabling
Prazo: 12 months
|
Incidence of Stroke with non disabling
|
12 months
|
|
Acute myocardial infarction
Prazo: 7 days
|
Incidence of acute myocardial infarction
|
7 days
|
|
Acute myocardial infarction
Prazo: 30 days
|
Incidence of acute myocardial infarction
|
30 days
|
|
Acute myocardial infarction
Prazo: 12 months
|
Incidence of acute myocardial infarction
|
12 months
|
|
Coronary occlusion
Prazo: 7days
|
Incidence of coronary occlusion
|
7days
|
|
Coronary occlusion
Prazo: 30 days
|
Incidence of coronary occlusion
|
30 days
|
|
Coronary occlusion
Prazo: 12 months
|
Incidence of coronary occlusion
|
12 months
|
|
Haemorrhagic complications
Prazo: 7 days
|
Incidence of haemorrhagic complications
|
7 days
|
|
Haemorrhagic complications
Prazo: 30 days
|
Incidence of haemorrhagic complications
|
30 days
|
|
Haemorrhagic complications
Prazo: 12 months
|
Incidence of haemorrhagic complications
|
12 months
|
|
Vascular complications
Prazo: 7 days
|
Incidence of vascular complications
|
7 days
|
|
Vascular complications
Prazo: 30 days
|
Incidence of vascular complications
|
30 days
|
|
Vascular complications
Prazo: 12 Months
|
Incidence of vascular complications
|
12 Months
|
|
Acute renal failure
Prazo: 7 days
|
Incidence of Acute renal failure
|
7 days
|
|
Acute renal failure
Prazo: 30 days
|
Incidence of Acute renal failure
|
30 days
|
|
Acute renal failure
Prazo: 12 months
|
Incidence of Acute renal failure
|
12 months
|
|
Conduction disturbances
Prazo: 7 days
|
Incidence of conduction disturbances
|
7 days
|
|
Conduction disturbances
Prazo: 30 days
|
Incidence of conduction disturbances
|
30 days
|
|
Conduction disturbances
Prazo: 12 months
|
Incidence of conduction disturbances
|
12 months
|
|
Arrhythmias
Prazo: 7 days
|
Incidence of Arrhythmias
|
7 days
|
|
Arrhythmias
Prazo: 30 days
|
Incidence of Arrhythmias
|
30 days
|
|
Arrhythmias
Prazo: 12 months
|
Incidence of Arrhythmias
|
12 months
|
|
Implantation of a new permanent pacemaker
Prazo: 7 days
|
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
|
7 days
|
|
Implantation of a new permanent pacemaker
Prazo: 30 days
|
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
|
30 days
|
|
Implantation of a new permanent pacemaker
Prazo: 12 months
|
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
|
12 months
|
|
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Prazo: 30 days
|
Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
|
30 days
|
|
New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 7 days
|
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
|
7 days
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New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 days
|
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
|
30 days
|
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New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 months
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Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
|
12 months
|
|
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Prazo: 7 days
|
Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction: Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency |
7 days
|
|
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Prazo: 30 days
|
Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction: Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency |
30 days
|
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Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Prazo: 12 months
|
Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction: Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Senguttuvan NB, Jose J, Sonawane A, Bansal S, Gupta R, Chandra P. Clinical evaluation of the Hydra self-expanding THV: 30-day results from the GENESIS-II study. AsiaIntervention. 2025 Oct 10;11(3):155-163. doi: 10.4244/AIJ-D-24-00075. eCollection 2025 Oct.
- Aidietis A, Srimahachota S, Dabrowski M, Bilkis V, Buddhari W, Cheung GSH, Nair RK, Mussayev AA, Mattummal S, Chandra P, Mahajan AU, Chmielak Z, Govindan SC, Jose J, Hiremath MS, Chandra S, Shetty R, Mohanan S, John JF, Mehrotra S, Sondergaard L. 30-Day and 1-Year Outcomes With HYDRA Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: The Hydra CE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):93-104. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.004.
- Sonawane A, Chandra P, Jose J, Bansal S, Gupta R, Sudhir K, Senguttuvan NB. Safety and performance of the Hydra self-expanding THV: 6 months outcomes from the GENESIS-II study. Indian Heart J. 2026 Mar 10:S0019-4832(26)00035-0. doi: 10.1016/j.ihj.2026.03.004. Online ahead of print.
- Marin-Cuartas M, Kawczynski MJ, de Waha S, Kiefer P, Falk V, Siepe M, Bowdish ME, Akowuah E, Verbrugghe P, Oosterlinck W, Klautz RJM, Lorusso R, Bidar E, Rahouma MM, Redfors B, Biondi-Zoccai G, Bhatt DL, Gaudino M, Borger MA, Heuts S. Updated 5-year outcomes of transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis at low- to intermediate-surgical risk. Heart. 2026 Feb 11:heartjnl-2025-327092. doi: 10.1136/heartjnl-2025-327092. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rEpic22-HYSPANIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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