Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)

27. dubna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis. Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.

Popis

Inclusion Criteria:

Participants who meet ALL of the following conditions will be included:

  • Age ≥ 18 years and;
  • Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:

  • Express refusal by the participant to participate in the study.
  • Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
  • Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
  • Pregnant and/or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
Přístroj: Hydra THV
Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the success rate of implantation
Časové okno: 7 days

Assessment of the success rate of implantation defined by:

  • Absence of mortality during the procedure or within 24 hours after implantation; and
  • Correct anatomical positioning of a single valve; and
  • Absence of mismatch, defined as effective aortic valve area > 0.85 cm²/m²and;
  • Mean gradient < 20 mm Hg or peak velocity < 3 m/s and;
  • Absence of moderate or severe aortic regurgitation
7 days
Success of the procedure
Časové okno: 7 days
Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulární mortality
12 měsíců
All cause mortality
Časové okno: 7 days
Incidence of all cause mortality
7 days
All cause mortality
Časové okno: 30 days
Incidence of all cause mortality
30 days
All cause mortality
Časové okno: 12 months
Incidence of all cause mortality
12 months
Cardiovascular mortality
Časové okno: 7 days
Incidence of cardiovascular mortality
7 days
Cardiovascular mortality
Časové okno: 30 days
Incidence of cardiovascular mortality
30 days
Stroke
Časové okno: 7 days
Incidence of Stroke
7 days
Stroke
Časové okno: 30 days
Incidence of Stroke
30 days
Stroke
Časové okno: 12 months
Incidence of Stroke
12 months
Stroke with disabling
Časové okno: 7 days
Incidence of Stroke with disabling
7 days
Stroke with disabling
Časové okno: 30 days
Incidence of Stroke with disabling
30 days
Stroke with disabling
Časové okno: 12 months
Incidence of Stroke with disabling
12 months
Stroke with non disabling
Časové okno: 7 days
Incidence of Stroke with non disabling
7 days
Stroke with non disabling
Časové okno: 30 days
Incidence of Stroke with non disabling
30 days
Stroke with non disabling
Časové okno: 12 months
Incidence of Stroke with non disabling
12 months
Acute myocardial infarction
Časové okno: 7 days
Incidence of acute myocardial infarction
7 days
Acute myocardial infarction
Časové okno: 30 days
Incidence of acute myocardial infarction
30 days
Acute myocardial infarction
Časové okno: 12 months
Incidence of acute myocardial infarction
12 months
Coronary occlusion
Časové okno: 7days
Incidence of coronary occlusion
7days
Coronary occlusion
Časové okno: 30 days
Incidence of coronary occlusion
30 days
Coronary occlusion
Časové okno: 12 months
Incidence of coronary occlusion
12 months
Haemorrhagic complications
Časové okno: 7 days
Incidence of haemorrhagic complications
7 days
Haemorrhagic complications
Časové okno: 30 days
Incidence of haemorrhagic complications
30 days
Haemorrhagic complications
Časové okno: 12 months
Incidence of haemorrhagic complications
12 months
Vascular complications
Časové okno: 7 days
Incidence of vascular complications
7 days
Vascular complications
Časové okno: 30 days
Incidence of vascular complications
30 days
Vascular complications
Časové okno: 12 Months
Incidence of vascular complications
12 Months
Acute renal failure
Časové okno: 7 days
Incidence of Acute renal failure
7 days
Acute renal failure
Časové okno: 30 days
Incidence of Acute renal failure
30 days
Acute renal failure
Časové okno: 12 months
Incidence of Acute renal failure
12 months
Conduction disturbances
Časové okno: 7 days
Incidence of conduction disturbances
7 days
Conduction disturbances
Časové okno: 30 days
Incidence of conduction disturbances
30 days
Conduction disturbances
Časové okno: 12 months
Incidence of conduction disturbances
12 months
Arrhythmias
Časové okno: 7 days
Incidence of Arrhythmias
7 days
Arrhythmias
Časové okno: 30 days
Incidence of Arrhythmias
30 days
Arrhythmias
Časové okno: 12 months
Incidence of Arrhythmias
12 months
Implantation of a new permanent pacemaker
Časové okno: 7 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
7 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Časové okno: 30 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
30 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Časové okno: 12 months
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
12 months
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Časové okno: 30 days
Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 7 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
7 days
New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 30 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 12 months
Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
12 months
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Časové okno: 7 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
7 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Časové okno: 30 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
30 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Časové okno: 12 months

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEpic22-HYSPANIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Hydra THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit