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Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis. Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants who meet ALL of the following conditions will be included:

  • Age ≥ 18 years and;
  • Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:

  • Express refusal by the participant to participate in the study.
  • Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
  • Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
  • Pregnant and/or breastfeeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
Dispositivo: Hydra THV
Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the success rate of implantation
Lasso di tempo: 7 days

Assessment of the success rate of implantation defined by:

  • Absence of mortality during the procedure or within 24 hours after implantation; and
  • Correct anatomical positioning of a single valve; and
  • Absence of mismatch, defined as effective aortic valve area > 0.85 cm²/m²and;
  • Mean gradient < 20 mm Hg or peak velocity < 3 m/s and;
  • Absence of moderate or severe aortic regurgitation
7 days
Success of the procedure
Lasso di tempo: 7 days
Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di mortalità cardiovascolare
12 mesi
All cause mortality
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of all cause mortality
7 days
All cause mortality
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of all cause mortality
30 days
All cause mortality
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of all cause mortality
12 months
Cardiovascular mortality
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of cardiovascular mortality
7 days
Cardiovascular mortality
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of cardiovascular mortality
30 days
Stroke
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of Stroke
7 days
Stroke
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Stroke
30 days
Stroke
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of Stroke
12 months
Stroke with disabling
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of Stroke with disabling
7 days
Stroke with disabling
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Stroke with disabling
30 days
Stroke with disabling
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of Stroke with disabling
12 months
Stroke with non disabling
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of Stroke with non disabling
7 days
Stroke with non disabling
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Stroke with non disabling
30 days
Stroke with non disabling
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of Stroke with non disabling
12 months
Acute myocardial infarction
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of acute myocardial infarction
7 days
Acute myocardial infarction
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of acute myocardial infarction
30 days
Acute myocardial infarction
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of acute myocardial infarction
12 months
Coronary occlusion
Lasso di tempo: 7days
Incidence of coronary occlusion
7days
Coronary occlusion
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of coronary occlusion
30 days
Coronary occlusion
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of coronary occlusion
12 months
Haemorrhagic complications
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of haemorrhagic complications
7 days
Haemorrhagic complications
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of haemorrhagic complications
30 days
Haemorrhagic complications
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of haemorrhagic complications
12 months
Vascular complications
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of vascular complications
7 days
Vascular complications
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of vascular complications
30 days
Vascular complications
Lasso di tempo: 12 Months
Incidence of vascular complications
12 Months
Acute renal failure
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of Acute renal failure
7 days
Acute renal failure
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Acute renal failure
30 days
Acute renal failure
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of Acute renal failure
12 months
Conduction disturbances
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of conduction disturbances
7 days
Conduction disturbances
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of conduction disturbances
30 days
Conduction disturbances
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of conduction disturbances
12 months
Arrhythmias
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of Arrhythmias
7 days
Arrhythmias
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Arrhythmias
30 days
Arrhythmias
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of Arrhythmias
12 months
Implantation of a new permanent pacemaker
Lasso di tempo: 7 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
7 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
30 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
12 months
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Lasso di tempo: 30 days
Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 7 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
7 days
New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 30 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
12 months
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Lasso di tempo: 7 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
7 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Lasso di tempo: 30 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
30 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Lasso di tempo: 12 months

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEpic22-HYSPANIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Hydra THV

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