Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Fuencarral-El Pardo, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis. Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants who meet ALL of the following conditions will be included:

  • Age ≥ 18 years and;
  • Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:

  • Express refusal by the participant to participate in the study.
  • Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
  • Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
  • Pregnant and/or breastfeeding women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
Apparaat: Hydra THV
Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the success rate of implantation
Tijdsspanne: 7 days

Assessment of the success rate of implantation defined by:

  • Absence of mortality during the procedure or within 24 hours after implantation; and
  • Correct anatomical positioning of a single valve; and
  • Absence of mismatch, defined as effective aortic valve area > 0.85 cm²/m²and;
  • Mean gradient < 20 mm Hg or peak velocity < 3 m/s and;
  • Absence of moderate or severe aortic regurgitation
7 days
Success of the procedure
Tijdsspanne: 7 days
Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit
12 maanden
All cause mortality
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of all cause mortality
7 days
All cause mortality
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of all cause mortality
30 days
All cause mortality
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of all cause mortality
12 months
Cardiovascular mortality
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of cardiovascular mortality
7 days
Cardiovascular mortality
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of cardiovascular mortality
30 days
Stroke
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of Stroke
7 days
Stroke
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of Stroke
30 days
Stroke
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of Stroke
12 months
Stroke with disabling
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of Stroke with disabling
7 days
Stroke with disabling
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of Stroke with disabling
30 days
Stroke with disabling
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of Stroke with disabling
12 months
Stroke with non disabling
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of Stroke with non disabling
7 days
Stroke with non disabling
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of Stroke with non disabling
30 days
Stroke with non disabling
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of Stroke with non disabling
12 months
Acute myocardial infarction
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of acute myocardial infarction
7 days
Acute myocardial infarction
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of acute myocardial infarction
30 days
Acute myocardial infarction
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of acute myocardial infarction
12 months
Coronary occlusion
Tijdsspanne: 7days
Incidence of coronary occlusion
7days
Coronary occlusion
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of coronary occlusion
30 days
Coronary occlusion
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of coronary occlusion
12 months
Haemorrhagic complications
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of haemorrhagic complications
7 days
Haemorrhagic complications
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of haemorrhagic complications
30 days
Haemorrhagic complications
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of haemorrhagic complications
12 months
Vascular complications
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of vascular complications
7 days
Vascular complications
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of vascular complications
30 days
Vascular complications
Tijdsspanne: 12 Months
Incidence of vascular complications
12 Months
Acute renal failure
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of Acute renal failure
7 days
Acute renal failure
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of Acute renal failure
30 days
Acute renal failure
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of Acute renal failure
12 months
Conduction disturbances
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of conduction disturbances
7 days
Conduction disturbances
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of conduction disturbances
30 days
Conduction disturbances
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of conduction disturbances
12 months
Arrhythmias
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of Arrhythmias
7 days
Arrhythmias
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of Arrhythmias
30 days
Arrhythmias
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of Arrhythmias
12 months
Implantation of a new permanent pacemaker
Tijdsspanne: 7 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
7 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
30 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Tijdsspanne: 12 months
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
12 months
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Tijdsspanne: 30 days
Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 7 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
7 days
New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 30 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 12 months
Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
12 months
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Tijdsspanne: 7 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
7 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Tijdsspanne: 30 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
30 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Tijdsspanne: 12 months

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rEpic22-HYSPANIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren