Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)

2026. november 9. frissítette: Fundación EPIC

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Aravaca, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Fuencarral-El Pardo, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanyolország, 45007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Toledo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis. Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.

Leírás

Inclusion Criteria:

Participants who meet ALL of the following conditions will be included:

  • Age ≥ 18 years and;
  • Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:

  • Express refusal by the participant to participate in the study.
  • Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
  • Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
  • Pregnant and/or breastfeeding women.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_ONLY
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
Eszköz: Hydra THV

Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of the success rate of implantation
Időkeret: 7 days

Assessment of the success rate of implantation defined by:

  • Absence of mortality during the procedure or within 24 hours after implantation; and
  • Correct anatomical positioning of a single valve; and
  • Absence of mismatch, defined as effective aortic valve area > 0.85 cm²/m²and;
  • Mean gradient < 20 mm Hg or peak velocity < 3 m/s and;
  • Absence of moderate or severe aortic regurgitation
7 days
Success of the procedure
Időkeret: 7 days

Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
7 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All cause mortality
Időkeret: 7 days

Incidence of all cause mortality
7 days
All cause mortality
Időkeret: 30 days

Incidence of all cause mortality
30 days
All cause mortality
Időkeret: 12 months

Incidence of all cause mortality
12 months
Cardiovascular mortality
Időkeret: 7 days

Incidence of cardiovascular mortality
7 days
Cardiovascular mortality
Időkeret: 30 days

Incidence of cardiovascular mortality
30 days
Cardiovascular mortality
Időkeret: 12 months

Incidence of cardiovascular mortality
12 months
Stroke
Időkeret: 7 days

Incidence of Stroke
7 days
Stroke
Időkeret: 30 days

Incidence of Stroke
30 days
Stroke
Időkeret: 12 months

Incidence of Stroke
12 months
Stroke with disabling
Időkeret: 7 days

Incidence of Stroke with disabling
7 days
Stroke with disabling
Időkeret: 30 days

Incidence of Stroke with disabling
30 days
Stroke with disabling
Időkeret: 12 months

Incidence of Stroke with disabling
12 months
Stroke with non disabling
Időkeret: 7 days

Incidence of Stroke with non disabling
7 days
Stroke with non disabling
Időkeret: 30 days

Incidence of Stroke with non disabling
30 days
Stroke with non disabling
Időkeret: 12 months

Incidence of Stroke with non disabling
12 months
Acute myocardial infarction
Időkeret: 7 days

Incidence of acute myocardial infarction
7 days
Acute myocardial infarction
Időkeret: 30 days

Incidence of acute myocardial infarction
30 days
Acute myocardial infarction
Időkeret: 12 months

Incidence of acute myocardial infarction
12 months
Coronary occlusion
Időkeret: 7days

Incidence of coronary occlusion
7days
Coronary occlusion
Időkeret: 30 days

Incidence of coronary occlusion
30 days
Coronary occlusion
Időkeret: 12 months

Incidence of coronary occlusion
12 months
Haemorrhagic complications
Időkeret: 7 days

Incidence of haemorrhagic complications
7 days
Haemorrhagic complications
Időkeret: 30 days

Incidence of haemorrhagic complications
30 days
Haemorrhagic complications
Időkeret: 12 months

Incidence of haemorrhagic complications
12 months
Vascular complications
Időkeret: 7 days

Incidence of vascular complications
7 days
Vascular complications
Időkeret: 30 days

Incidence of vascular complications
30 days
Vascular complications
Időkeret: 12 Months

Incidence of vascular complications
12 Months
Acute renal failure
Időkeret: 7 days

Incidence of Acute renal failure
7 days
Acute renal failure
Időkeret: 30 days

Incidence of Acute renal failure
30 days
Acute renal failure
Időkeret: 12 months

Incidence of Acute renal failure
12 months
Conduction disturbances
Időkeret: 7 days

Incidence of conduction disturbances
7 days
Conduction disturbances
Időkeret: 30 days

Incidence of conduction disturbances
30 days
Conduction disturbances
Időkeret: 12 months

Incidence of conduction disturbances
12 months
Arrhythmias
Időkeret: 7 days

Incidence of Arrhythmias
7 days
Arrhythmias
Időkeret: 30 days

Incidence of Arrhythmias
30 days
Arrhythmias
Időkeret: 12 months

Incidence of Arrhythmias
12 months
Implantation of a new permanent pacemaker
Időkeret: 7 days

Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
7 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Időkeret: 30 days

Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
30 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Időkeret: 12 months

Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
12 months
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Időkeret: 30 days

Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Időkeret: 7 days

Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
7 days
New York Heart Association (NYHA)
Időkeret: 30 days

Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Időkeret: 12 months

Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
12 months
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Időkeret: 7 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
7 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Időkeret: 30 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
30 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Időkeret: 12 months

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rEpic22-HYSPANIA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel