Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.

The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis. Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.

Opis

Inclusion Criteria:

Participants who meet ALL of the following conditions will be included:

  • Age ≥ 18 years and;
  • Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:

  • Express refusal by the participant to participate in the study.
  • Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
  • Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
  • Pregnant and/or breastfeeding women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
Urządzenie: Hydra THV
Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the success rate of implantation
Ramy czasowe: 7 days

Assessment of the success rate of implantation defined by:

  • Absence of mortality during the procedure or within 24 hours after implantation; and
  • Correct anatomical positioning of a single valve; and
  • Absence of mismatch, defined as effective aortic valve area > 0.85 cm²/m²and;
  • Mean gradient < 20 mm Hg or peak velocity < 3 m/s and;
  • Absence of moderate or severe aortic regurgitation
7 days
Success of the procedure
Ramy czasowe: 7 days
Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
All cause mortality
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of all cause mortality
7 days
All cause mortality
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of all cause mortality
30 days
All cause mortality
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of all cause mortality
12 months
Cardiovascular mortality
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of cardiovascular mortality
7 days
Cardiovascular mortality
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of cardiovascular mortality
30 days
Stroke
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of Stroke
7 days
Stroke
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of Stroke
30 days
Stroke
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of Stroke
12 months
Stroke with disabling
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of Stroke with disabling
7 days
Stroke with disabling
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of Stroke with disabling
30 days
Stroke with disabling
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of Stroke with disabling
12 months
Stroke with non disabling
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of Stroke with non disabling
7 days
Stroke with non disabling
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of Stroke with non disabling
30 days
Stroke with non disabling
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of Stroke with non disabling
12 months
Acute myocardial infarction
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of acute myocardial infarction
7 days
Acute myocardial infarction
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of acute myocardial infarction
30 days
Acute myocardial infarction
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of acute myocardial infarction
12 months
Coronary occlusion
Ramy czasowe: 7days
Incidence of coronary occlusion
7days
Coronary occlusion
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of coronary occlusion
30 days
Coronary occlusion
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of coronary occlusion
12 months
Haemorrhagic complications
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of haemorrhagic complications
7 days
Haemorrhagic complications
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of haemorrhagic complications
30 days
Haemorrhagic complications
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of haemorrhagic complications
12 months
Vascular complications
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of vascular complications
7 days
Vascular complications
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of vascular complications
30 days
Vascular complications
Ramy czasowe: 12 Months
Incidence of vascular complications
12 Months
Acute renal failure
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of Acute renal failure
7 days
Acute renal failure
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of Acute renal failure
30 days
Acute renal failure
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of Acute renal failure
12 months
Conduction disturbances
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of conduction disturbances
7 days
Conduction disturbances
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of conduction disturbances
30 days
Conduction disturbances
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of conduction disturbances
12 months
Arrhythmias
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of Arrhythmias
7 days
Arrhythmias
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of Arrhythmias
30 days
Arrhythmias
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of Arrhythmias
12 months
Implantation of a new permanent pacemaker
Ramy czasowe: 7 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
7 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Ramy czasowe: 30 days
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
30 days
Implantation of a new permanent pacemaker
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
12 months
Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
Ramy czasowe: 30 days
Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 7 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
7 days
New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 30 days
Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
30 days
New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
12 months
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Ramy czasowe: 7 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
7 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Ramy czasowe: 30 days

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
30 days
Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
Ramy czasowe: 12 months

Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction:

Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rEpic22-HYSPANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydra THV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj