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Development and Clinical Study of Burn Wound Nursing Dressing Based on Sodium Hyaluronate Carbomer Composite Hydrogel

28. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Development and Preclinical Study of Nursing Dressing for Ⅰ/Shallow Ⅱ Degree Burn Wounds Based on Sodium Hyaluronate Carbomer Composite Hydrogel

Development and clinical study of burn wound nursing dressing based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Development and preclinical study of nursing dressing for Ⅰ/shallow Ⅱ degree burn wounds based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Partial or full thickness burns requiring split thickness skin grafts Target burn wound size between 10 cm² and 1000 cm² Age ≥ 18 years Ability to read, write, and speak German Provision of voluntary informed consent to participate in the study, following a full explanation of the nature and purpose of the study, by signing the informed consent form approved by the Institutional Ethics Committee (IEC) prior to all evaluations Informed consent will be obtained from the patient or from a legal representative if the patient is not able or competent to consent; in such cases, informed consent will also be obtained from the patient when he/she regains competence Women of childbearing potential must test negative on a standard urine pregnancy test and must agree to practice appropriate contraceptive methods for the duration of the study (e.g., oral contraceptive, intrauterine device [IUD], intramuscular contraceptive, abstinence)

Exclusion Criteria:

Target wound has exposed hyaline cartilage Connective tissue disorder Previous skin graft failure at target wound site Total burn surface area ≥ 70% Infected target wound Immunosuppression therapy Chronic hemodialysis Steroid use Diabetes (Type I) Allergy or sensitivity to any of the ingredients in Prontosan® Wound Gel X Allergy or sensitivity to chlorhexidine Pregnancy Simultaneous participation in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel
Kombinationsprodukt: sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel
Development and preclinical study of nursing dressing for Ⅰ/shallow Ⅱ degree burn wounds based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft neo-epithelisation
Zeitfenster: 50 days. Metric for Summarizing Data: Number and percentage of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50 Mean (±SD) and median (IQR) time to complete neo-epithelisation Rate of neo-epithelisation (% wound closure per day)
Complete neo-epithelisation is defined as 100% coverage of the grafted burn wound area by new epithelial tissue without any residual open wound, as determined by two independent blinded assessors using standardized clinical photography combined with digital planimetry software (ImageJ or equivalent). Wound images will be captured at baseline (Day 0) and at each follow-up visit (Days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 50) using a standardized photography protocol (fixed camera distance, lighting, and anatomical reference markers). The percentage of wound area achieving complete neo-epithelisation will be calculated as: (area of neo-epithelialized tissue / total initial wound area) × 100%. The primary endpoint is the proportion of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50.
50 days. Metric for Summarizing Data: Number and percentage of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50 Mean (±SD) and median (IQR) time to complete neo-epithelisation Rate of neo-epithelisation (% wound closure per day)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritis
Zeitfenster: 50 days. Metric for Summarizing Data: Mean (±SD) change from baseline in NRS score at Day 50 Median (IQR) change from baseline Number and percentage of participants with ≥ 4-point reduction or NRS ≤ 3 Median time to pruritus relief AUC of NRS scores
Pruritus (itching) severity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), a validated self-reported scale where participants rate their worst itching intensity over the past 24 hours on an 11-point scale ranging from 0 (no itching) to 10 (worst imaginable itching). Participants will complete the NRS assessment daily from Day 0 (baseline, prior to dressing application) through Day 50. The primary metric for this outcome is the mean change from baseline in NRS score at Day 50. Secondary metrics include: (1) the proportion of participants achieving a clinically meaningful reduction in pruritus (defined as ≥ 4-point decrease from baseline or NRS score ≤ 3); (2) time to onset of pruritus relief (first day with ≥ 2-point decrease maintained for ≥ 3 consecutive days); and (3) area under the curve (AUC) of NRS scores over the 50-day study period. Higher scores indicate worse pruritus severity.
50 days. Metric for Summarizing Data: Mean (±SD) change from baseline in NRS score at Day 50 Median (IQR) change from baseline Number and percentage of participants with ≥ 4-point reduction or NRS ≤ 3 Median time to pruritus relief AUC of NRS scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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