Evaluierung, ob intakte Fischhauttransplantate den Bedarf an Autotransplantaten bei der Behandlung von tiefen partiellen Verbrennungen verringern können (LOGI)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Muss thermische Verbrennung(en) mit intakten dermalen Elementen haben, für die eine Exzision und Autotransplantation klinisch indiziert sind.
3. In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben oder einen gesetzlich autorisierten Vertreter zu haben
4. Ausreichend gesunde Haut identifiziert und als potenzielle Entnahmestelle ausgewiesen haben, falls die IFSG-Behandlungsstelle eine Autotransplantation erfordert.
5. Der Prüfarzt erwartet, dass die Entnahmestelle ohne Transplantation heilt

6. Ein komplexer Hautdefekt von 3 bis 49 % der gesamten Körperoberfläche, der aus mehr als einem zusammenhängenden Bereich bestehen kann

   Zum Zeitpunkt des Débridements:

7. Thermische Verbrennung(en) mit intakten dermalen Elementen haben, für die eine Exzision und Autotransplantation klinisch indiziert sind
8. Studienbehandlungsflächen können bis zu 2000 cm² betragen
9. Muss mindestens 100 cm² KOF haben, für die eine Autotransplantation indiziert ist und auf die IFSG aufgetragen werden kann, die aus bis zu 3 nicht zusammenhängenden Bereichen bestehen kann, die sich an derselben Extremität oder Ebene des Rumpfes befinden
10. Die Anwendung von IFSG oder SOC muss innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung begonnen werden (Die Anwendung von IFSG oder SOC muss innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung begonnen werden)
11. Erste Exzision und Transplantation der Studienbehandlungsstellen haben
12. Thermische Verbrennung(en) am Rumpf oder an den Extremitäten haben

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch (Schalentierallergie ist in Ordnung)
2. Weibliche Person, die aktiv schwanger ist oder derzeit stillt
3. Vulnerable Bevölkerungsgruppen
4. Derzeit systemische immunsuppressive Therapie erhaltend
5. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Malignität oder Erhalt von Chemotherapie
6. Vorgeschichte von Diabetes mit dokumentiertem unkontrolliertem Diabetes (definiert durch einen A1C >9) innerhalb der letzten 6 Monate
7. Eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten haben
8. Derzeit teilnehmen/an der Behandlungsgruppe einer Interventionsstudie innerhalb von 90 Kalendertagen vor der Einwilligung teilgenommen haben

9. Andere Wunden vorhanden haben, die länger als 30 Tage bestehen

   Zum Zeitpunkt des Débridements:

10. Die Behandlungsfläche wird nach dem Débridement als vollschichtig eingeschätzt
11. Behandlungsflächen im Gesicht, am Hals, am Kopf, an den Händen, Füßen, Gesäß, Perineum und Bereichen über Gelenken (Behandlungsflächen dürfen nur am Rumpf oder an den Extremitäten sein)

12. Eine klinische oder laborbestimmte Infektion an den voraussichtlichen Behandlungsstellen haben.

    -